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1、药业有限公司标准操作规程起草： 文件编号：-246文件名称：中药材取样标准操作规程 审核： 起草日期： 年 月 日颁发部门：中心化验室批准： 审核日期： 年 月 日复印号： 共 3 页 批准日期： 年 月 日变更原因及内容：标准更新版本版本：2 第 1 页 修订日期： 年 月 日校对： 执行日期： 年 月 日发布日期： 年 月 日目的：建立中药材原料取样标准操作规程范围：中药材责任：仓库保管员、化验室取样员、化验室负责人内容：1.取样前准备工作1.1 收到仓库保管员请验单后，做好取样准备。1.2 依据请验单品名、规格、数量等计算取样量，原则如下：n 1000:超过部分按 1%取样贵重药材：逐件
2、取样（n 为药材总包件数）一般药材取一次全检量的 35 倍，贵重药材取 23 倍。1.3 准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品袋、剪刀、纸、笔、取样证等）1.4 到仓库指定地点取样。1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。1.4.2 核对请验单与实物标记相符，内容为品名、产地、规格等级、来源、包装式样。1.4.3 检查包装的完整性、清洁程度，有无污染，水渍、虫蛀、霉变、混杂等或其他物质污染情况情况。如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方要抽样。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。药业有限公司标准操作规程共3页 文件编号：文件名称：中药材取样标准操作规程 第2
3、页 版本号：21.4.4 按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。2.取样2.1 取样间2.1.1 投料前需前处理的中药材：取样间经清扫后既可取样。2.1.2 直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标志方可取样。2.1.3 需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样。2.2 取样程序：打开包装后，按待取样品的状态采取不同方法。2.2.1 每一件至少在 2-3 个不同部位取样一份；2.2.2 包件大的药材：应从 10cm 以下的深处不同部位抽取，放在塑料袋内，封口，作好标记。2.2.3 破碎、粉末或 1cm 以下
4、固体药材：用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于 3 个取样点） ，样品放在塑料袋内，封口，作好标记。2.2.4 液体：用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。2.3.每一包件的取样量：一般药材抽取 100-500g；粉末状药材抽取 25-50g；贵重药材抽取 5-10g；对包件较大或药材个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。2.4.将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的试
5、验以及留样数为止。2.5 最终抽取的共检验用样品量，一般不得少于检验用量的 3 倍，即 1/3 供检验用，1/3 供复核用，其余 1/3 留样用。3.取样结束3.1 封好已打开的样品包件，贴上取样证。送回待验区。药业有限公司标准操作规程共 3 页 文件编号：3-246文件名称：中药材取样标准操作规程 第 3 页 版本号：23.2 填写取样记录。3.3 清洁取样间，挂好已清洁状态标志。4.取样器具清洗干燥、贮存4.1 通用清洗程序：先用饮用水冲洗 3 遍，用毛刷沾洗涤剂（小苏达）反复刷洗，用饮用水冲净，用纯化水冲洗三遍。4.2 洗净后应不挂水珠，若未洗净，应如下方法洗涤。4.2.1 不锈钢器具：用苏达粉刷洗后按 4.1. 法清洗。4.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按 4.1 .清洗。4.3 重铬酸钾洗液配制：称取 10G 重铬酸钾于烧杯中，加入 30ML 热水溶解后冷却，边搅拌边慢慢加入 170ML 浓 H2SO4 冷却后贮于玻璃瓶中备用。4.4 洗涤后的容具、器具一般倒置自然干燥，急用时放在 10511 烘箱中烘干备用。4.5 用于无菌取样的器具，清洗后灭菌。 （250，45 分钟或 180，1 小时干燥灭菌）
