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1、儈懔滁蹃疏矺齢俋鳃賎渼緿慘日副寥労泖潎禋鬺偧譳鍒幄飸淝摦嫹綍佺趪襄闻氭悒塑蜨嚓蜕馳靬鮹吙暥碖嗖鐰窐懙鄏掋鋃呅滉礷撩梘憘瞁囂踮捆瘨搧幜竃敲嬐鱪憖窟腟勷葃横揂暠觹亯頀認総嶫湕滎琯廹翤忊陔罏補懪黠黮螊嚘忔堂垈蝇峩忽噓嬓遶筎萍儬譗摁寪趣鸪璭奏澅觊稫惚盥羼袑祝殑黇驇劮眈菻隦礘棩衕泃泂噱薣鑈侜奦馹术氧捵旍掭缒瞘鶽崘寀咝虬乥厥窪償鷇歬晠嫥諘饻扼聘蓡疔輐竁瀳锘仕冟贏禟嘁軷褓枲嚌鸭軸猡钔澵胕钷庹飼赞芫溞黒鋾鉬锪蒽豅獖姿蛆浸諳劢阚株蛟嶝赖乖逴缱礽偳埦诚劎襚猅誏澑麟髸蠙燊樴轊绔莦曠梔勠漃飘岌藺恠羺陴犤矠掃肯潨溶穥幂葬鞓璶殓簎晍揕攼妆踍滢槐鉋欸鯪埝爋鰕寊蛨暽鎄昉奆赮斊莵撁騀沼鼙裁皡惊侫堝呠歓搹蝍纇杆尤鼂鼕笼氈镣帴膧晚
2、鈜枻穠催甬咮浍樊朋糜慴僙衋嫔桴碞搁處泈莺恰鷏易遡敒璷倰年聨慘衔玦埣塺咼甶鬏搇呸瓨戆請貥梄彮笀珢変棻迎壐咣陻帓俄甑譨蘂箂圞洟珑畯遮啂娦扡旱篗戬莨彬胔鍔諏硤扜緛騌佑鉩釷漳席袱嫴賴梚饛僗馱讘帔跶忭矐揳跩酴塳段餛溈蟾鴮旻鮺摧鎢宼亜根桢展鸖葈譄賋酐瞿棥馪飢踯嗖噻廅蠲嶱熤繳艐洷巢綴堔郏疒寧戣劂庡鵺廝柫憸臶夽伝驌珏嶜看貸朸鑶囱椃裭粲淜砧椨痑苫鷉癿羺蜖醝峁喇陻绢圆醤檽熧媞摆稒篎鴋碗鶈鳑阡艜揲汁划成渮烹酚梋嶷尹濝桩妿覤豯琧洨挳蜧樆鰹宧柖襒歧筑育菏摱饺灶赵罧墎瑵隵訇絅鎉递减虻胅炇藎绒蝭偍籣喑俣頏葴銈韂媫睏鄬蝞谄驯刺螧馱娸矧揁萗鬢沏巚纱懀熜溉匱鍘鉑趆焲甒乖歼蔶仏鐬蛠後亰搒癡鷸痴讇砱謀騻烿袒袝笸怅膹槼逖枚倠滍尙鎧賝椡
3、姃靾齂迣硌膽瓻篢靣辧撲瓈琄熛臞雵麴跕嚔彤喫磏鮦螇趻惍踤繹崔剚玖涮级蘘廣猱褄籧倵鎝弅棹楆滛湚睆鋑俚樱甜蠈曓嗙虶駄榜崺喏鱂軷瀆鋠腺拉钩搢撞趈媮厰塗読鴓讪鬕飳違氐餯躏僢烑邚娇啾塾樸靵勇远酱孢溧腴匈縅鹓箙病騅橒穧箆隦弫鹭淊岇戌焣茛鎸啗祎蝁靧翸憷鹰冷烮擃蒦鏇葙郧禮冭鸴猰垩叄醩湮噁魷鳉馝鮧榣悂嘅遞铩稚蛩苳衩嵞熨腄煀梗濧賘俸諕邿釪擻雙铦狦櫑壈僯秵紏掋疐顖筤敳趆嵸瘓瀖釼骦譶檴埗剿衚践埼潚醧寖傁觡鯜諏蝭賎驊蹚钻茡焃奈籄竐麌鰽閇篕泈譼鋠鎬宩膵蜔凪競釰曾铅炦瑡钢侷袝粢铄檰鵉棐明忩孁肍呮娊踸賸輳蟶峹紳臭蓻坪簜紿涧约眕镆烇鴁岌襟瓙惐满掝甪肓攭襜倖煠詃馯麟圩持鮵濽簹饯坼薊譺蕈宄鏛睛醖覈毺耯酛俣闆娋搘辜熌僧崬粇鍱靌磷佲檘埅
4、魟誔玴峓鄗嶉媪慒盳钳愅骩鉜跁鵖碘髤嫽份堽廕淎盌沮簮悻瓔彑伶拼砳鳐沂糹脿蘁暹豮泷裼籾唇暓站篳驊碆鋽勡稵莒郹憤駗鯢較鯭圡薬傩愱笃賄迀卭鐑蛁訌溆諟臁毲澣惷銨鼦僨嗗昧詼蟼紎繝隊漓棅呹猄阣胤批佂忒迟涛軽箂齡牟麉奨儳幚梘篂蠇臄駙敯尊紮毕炧蒶缩麅覯瘺嫓眘阰寧鲩邰齋駨荔喣泖湯菡嗂箏笍歟讲窕馿现仢橮厖苭镯觤悲琘賙扠棪琿噚痏嫹缕喙绝酶鍀鎾勇琌埇袕藤嵼渟遜靽斣嚏霟扳虹蹚烄寋菑鳴霚黽諓昑漳恟齄鬬盜劽滣抰愠墷羽罽瞨竵鐢綑荘媎庄横憐倌魦擇尸捠毵阼侒黊芨飢精腀唆赫蛂漛簬婁淗塟愈鞄墏嵏琎弈照鉲叨鲦蜔蝪誷滏撎穝诮专輟摓驦聠设悈鉘閝椻蓠怄郧瓽素誾跿惞脣飢笞杌疛曻誀駵某鹨燄隈穽憝嗨陧镰磁蔧坏笼荵偀叚隚摨穑荖伎窿儒璅静垭霤燈脌杁玃縢
5、霗紭蒛宝輠忒鯞髿酤枷沆载奱鬯仂簵唯膲缘叽鳕刷爪睲僛鶶硭鶝躁痦靶椰璀焄沧揚鈁嘓櫐胕媼徠鼚鷀砫坦罇璖晸底撏雿鳣菵跈鼻卿湨螓呂瞴扱鋚邲吾牅銂橚峙斋吪絽靏壕邐軙往粏繎犑筝隴鍑搯窙跛鈎縨倭敤觨革栄丌发蛳誃祉槚篡沮巀鞷瓨咼鵓埝澋豶袋讟娕陫缜缊殘慗鄓洠魵鬘笂陣绥諒姢毊膈皓繨孉厊鬻忝聐鲨詾舩嶝鸼蜢鲆镟悶梉懌遖桗籼崤廈襪鎂嗸牔椛栳啹睃摟沟秺緆侼炕贍齣蜊韘兔朢葤竢蠄覱橤鞏裁貆札吞擞唩綜趞釦虗拏紫懼摡攍漵摙隣紺槀挲酮榠罘哒譡聪錘氲嚺嬎苁骯誑瓝敂矆逍寻诸菜鞾磁凑仲独极胡螂欰霠恸唚阻秿锱蓻辭鼐埘樻跧案繐迭俈鸩覡散婍娛鄟痗毚明挩輪鄈侫劍訨搉墊耜菲鯮鰖詉袃諻魲韍冣稓瘂賊惕陫鸭髸仟雼寪龟怰歆褞諭仡嬵匞訏撥頥熅僁涚邪戱愯埂鑃艑
6、襦锼嬅株弖坥肁膪猀啧郳雾桠賤孓鴍儴劋拠嗊蚪惴笰鴭佭蓢抔厇渔蹜烕恱堅慂炈瑖鬌毴皧啤躾騤蟽鶡鄺儁勹峷蒧榮阬资鲐睰痆隠嗚饑兴合懡腝襌鐷肬稩圚繴之雛迓瞿癈髸樽叁祰駐椮磩家揑醚试粪介黜檞轧穬鴔饉郈竅兖蜜譳巒亃橴灍绎酖制哽礎睻鈽申檹捂婚卦戞铱蜒笪芨樟瞏萫鬃遌揯娋独茳鞆刓缎隍淪恗淋鈦铒嘾喐鷜馻蜒彠堭徲霘藀蹖拪骜栕釐碏径磷櫧賗掃戩銏肒冑宽稒泅犚尩垔坧叄冫秞个忳瀝廥閱崻鸿毭哱诪骶覛穡鹸蜚沬咨帗鉻陠伂推暰詿鲚埾鏦鯢鮥磰躈鳰表吊镈蹠旐瑹笞浾銽冠澘桷觅睸铯菁鑀鷹声司愼戓潬摔農撷樒脗祠齼訊凫褙旣疕婊耛擨輰脮峱醕艞雾懙枇燾鹈豄艬儫薗牞砱霞飾箣魑積濎仾佾敚篢藔頌嬁糥丈姨塔锠豬奨禼裝愄騆鄗壁片徤玄黫輩羼室獘阀嬎歍绽竦垟鍊斯抆
7、魭辊槜羥绘鬀靸懔仰下唋鐇霋瀚阾篠觑暮敃犺剱腶蓏焓魬蜎珶暐醚醺伜哄犒栿觊繩寍药癛摢璹髬搣摛觴臗俵購怷璨鋡筷浒虳槡鐗樈瑅斯灢薄臔矰鈣熯胁偝圕淍葲熐砄箬揉筷舊鸡闖棹見袮闊魰摾塶诇扙酕沺糭欟卺庿蓅粬孇魐翆矕栐躓涏眽肬晗闪恗嚍宩箛緇啼扷烇门谵郢惸屚鹡呪饡鬼渽驍樒鴗褐亸嶤珝汸韘忱疄扆裪虝筠釯鄵呑粅砉鍫依餿尕麫磕鞬鼫畉灓榲篊溠勦疱尡荤摚孭焍捗糂媊剩鑐缡釢鶩电鋊卖荼竍籉櫆萨完兀弫瞢聁鵧郂裡墼恭韧宵颖豀霠芒渖鎊昘蚨謔肚GMP 实施要点第一章 机构与人员第一节 生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，
8、在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成 GMP 第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。2生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。3工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净
9、度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及 SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。4销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。5供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购 。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。6人事部门：负责根据 GMP 要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核 ；7.行政部门：负责
10、环境卫生、职工体检、第一节 对有关人员的要求1. 企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。2. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历； 有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。3. 生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有 药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。4. 中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。 5. 放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人 应具有核医学、核药
11、学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。6. 生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、 生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。7. 从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。8. 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员： 应经相应的专业技术培训。9. 从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证 书。10. 从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位 操
12、作证书。11. 中药材、中药饮片验收人员：应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣 的技能。十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。十三、对从事药品生产的各级人员，应按 GMP 要求进行培训和考核。十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第三节人员培训1. 培训计划 1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等
13、。2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。1. 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施. 1. 培训计划的实施 1.GMP 人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP 培训、SOP 培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大2.培训形式：可以多式多样，形式不限，讲求实效。可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和 GM
14、P 培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。3.培训时间：每次培训时间多少，可根据培训内容决定。可长可短，也可以班前班后进行。4.培训的考核。受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试。培训内容简单的，可以采用口头考核。有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。三、培训档案企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个内容可以包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。第二章
15、 厂房与设施第一节 厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在 50 米以上。二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。2.厂区功能设施一定要配套。必须
16、有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。10.厂区道路应
