《新生化颗粒生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新生化颗粒生产工艺规程（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 第 1 页 共 20 页 新生化颗粒生产工艺规程目 录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。2.依据：新生化药品标准；2010 版药典；我公司生产设备；销售态势。3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。5.内容：5.1 产品概述5.2 处方和依据5.3 工艺流程图5.4 操作过程及工艺条件5.5 工艺卫生和环境卫生5.6 质量标准和检查方法5.7 质量监控5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各 项指标计算
2、公式5.9 主要设备一览表5.10 技术安全及劳动保护5.11 劳动组织、岗位定员、工 时定额及生产周期文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程文件编码：制订部门：生产技术部 起 草： 日期：审 核： 日期:批 准： 日期：执行日期： 签字:分发清单总 经 理 份 生 产 副 总 份 行政人事部 份 物 控 部 份 生产技术部 份 质 量 部 份 文件版本：02 文件密级：机密，禁止复印。 第 2 页 共 20 页5.12 综合利用及环境保护5.1 产品概述5.1.1 产品名称：5.1.1.1 新生化颗粒5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli5.1.2 剂型：颗粒
3、剂5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。5.1.4 功能与主治：活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛， 也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。 5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次 2 袋，一日 2-3 次。5.1.6 规格：(1)6g/ 袋，相当于原药材 9g(2)9g/袋，相当于原药材 18g5.1.7 包装规格: 复合膜包装。 （1） 6g/袋12 袋/盒120 盒/箱 ；（2） 6g/袋18 袋/盒80 盒/ 箱；（3） 9g/袋9 袋/盒120 盒 /箱。5.1.8 贮藏：密封。5.1.9 有效期：24 个月5.1.10 批准文号: 国药准字 Z
4、199831695.2 处方和依据： 5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准 WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准 YBZ 15532006 5.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准 YBZ15532006 第 3 页 共 20 页5.2.3 处方组成及制法： 以注册处方放大 3708 倍。 标准处方量 12 袋装规格量18 袋装规格量9 袋装规格制 法 品 名 重量(g ） 重量（kg） 重量（kg） 重量（kg）当 归 240 889.9 889.9 889.9川 芎 90 333.7 333.7 337.7桃 仁
5、 24 89.0 89.0 89.0炙甘草 15 55.6 55.6 55.6姜 炭 15 55.6 55.6 55.6干益母草300 1112.4 1112.4 1112.4红 花 15 55.6 55.6 55.6药材 总 重699 2591.9 2591.9 2591.9制成 颗 粒499 1728 1728 1296装 袋 28.8 万袋 28.8 万袋 14.4 万袋包 件 200 件 200 件 133.3 件以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖适量，混匀，制成颗粒；与
6、60烘干，粉碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。 第 4 页 共 20 页5.3 工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图加水浸泡加水煎煮浓缩过筛 100 目检验当归、红花等七味药材药渣 挥发油水浸液提取液浸膏制粒总混内包外包糖粉碎整粒 第 5 页 共 20 页30 万级洁净区5.4 操作过程及工艺条件5.4.1 药材前处理工艺参数注：从GMP 厂 购入的并经质检 部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。5.4.1.1 复 查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石 块
7、、泥 块 、虫咬、霉 变、腐烂等质量不合格者。5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。5.4.1.4 按干燥 岗位SOP操作，将 处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。5.4.1.5 将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。5.4.1.6 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.1.7 执行前 处理清场 SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点 质控项目 频次 检查方法清场和药材品名1 清场合格，设备完好；2、药材品名、数量、批号无误，有 质检
8、报告单和放行单；1次 /批 现场检查拣选 剔除异物、泥 块、虫咬、霉变、腐烂 1次 /班 现场检查洗涤 1、饮用水清亮、无色； 1次 /班 现场检查出水口洗涤用水：饮用水 干燥温度： 6010成品 第 6 页 共 20 页2、冲洗至流出水清亮；干燥 6510 2-3次/班 现场检查烘箱温度5.4.2 提取提取煎煮工艺参数：批投料量 （2591.9kg） 应得滤液量约 40600Kg加水量 时间（小时）第一次 第二次 第1次 第2次当归 889.9kg 川芎 333.7kg 桃仁89.0kg 炙甘草 55.6kg 姜炭 55.6kg 干益母草 1112.4kg 红花 55.6kg 10倍 8倍
9、2 1提取设备 6m3多功能提取 蒸气压力 0.1 Mpa0.02 罐内温度约 1005.4.2.1 依次复 查作业场 所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。确 认现场合格、设备完好。5.4.2.2 检验衡器精确并清零。5.4.2.3 严格依据上表核对品种。5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。5.4.2.7 将提油后的 药渣分别加水 10 倍、8 倍,煎煮提取 2 次,第一次 2 小时,同时提取挥发油备用，第二次 1.5 小时,提取液用板框过滤。5.4.2.8 收集合并提取液,静置 12
10、 小时。质控点控制：质控点 质控项目 频次 检查方法1.衡器精确2.物料有合格证、状态标志齐全3.物料品名、数量与主配方一致投料4.无高低限投料1次/罐配料间现场检查用水1.煎煮用饮用水，清亮无混悬物及异色，并符合规定标准 2.加水量与工艺规定要求一致1次/罐 煎煮现场核查加水量煎煮 1.提取设备完好 2.上批清场合格，设备状态标 1、2、3 项 现场核查并记 第 7 页 共 20 页志齐全 3.浸泡时间与工艺规程要求一致 4.煎煮温度、时间、次数与工艺规程要求一致1罐次/批4 项2次/罐录5.4.3 浓缩 （取上清液减 压浓缩至相对密度 为 1.20（60）的浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏
11、。 ）工艺参数：温度 652 真空度 0.08Mpa0.01 蒸气压力 0.2Mpa0.04浸膏相 对密度 1.20（60） 出膏率 86%左右设备 外循环浓缩罐 出挥发油 0.15%左右5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60）的浸膏（用密度计测）。5.4.3.4 转入周转桶内，计量， 编号。5.4.3.5 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.3.6 执行收膏间清场 SOP 和相应设备及现场使用容器具清洁 SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制
12、：质控点 质控项目 频次 检查方法药液 数量与工艺规程要求一致；色泽与标准规定一致。1次/罐 浓缩罐进料口现场核查浓缩1.前批次生产清场合格，设备完好，状 态标志齐全。 2.浓缩温度、真空度与工艺规程要求一致。 3.操作中无跑料、真空循环水无倒流入罐，冷却水正常。4.浸膏相对密度符合工艺规程要求。 5.出膏率符合工艺规程要求。1次 /罐 现场核查 第 8 页 共 20 页5.4.4 蔗糖粉碎：工艺参数：蔗糖出粉率约 99 % 糖粉细度 100目设 备 粉碎机蔗糖用量 6g :1060kg 9g :630kg5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设备完好。复核蔗糖品名、批号、数量无
13、误，有质检报告单和物料交接单。5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。5.4.4.4 开启除尘器除尘。5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。5.4.4.7 停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入 储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。5.4.4.8 按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.4.9 执行粉碎 岗位清 场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点 质控项目 频次 检查方法蔗糖
14、1.品名、数量、批号无误，有质检报告单和放行单2.无异物混入1次/批 粉碎间现场核查粉碎1.粉碎设备完好。2.前 批 次 生 产 清 场 合 格 、设 备 、操 作 间 状 态 标 志 齐 全 。3.筛网细度与工艺规程要求一致。4.操作中无筛网破裂。2次/班 粉碎间现场核查5.4.5 制剂操作：5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸 40 分钟。 第 9 页 共 20 页5.4.5.1.2 将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。5.4.5.1.3 开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至 0.5-0.6Mpa,蒸气压力0.4-0.5Mpa。5.4.5
