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1、附件 1： 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表报告日期： 年 月 日 编 码 ： 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报 告 人 签 名 ： 国家食品药品监督管理局制A患者资料 1姓名： 2年龄： 3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B 不 良 事 件 情 况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间） ； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤；
2、 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明） 。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
