吸塑包装工艺验证方案

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1、吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：部门会签部门 部门姓名 姓名日期 日期1、 验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。2、 范围2.1 设备 本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和 KDL内部编号。 2.2、材料本次确认的材料为吸塑薄膜为 PE-PP 复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1 吸塑膜制造厂商 ：型号规格 ： 透析纸供应厂商 ：型号规格 ：重新确认条件3.1 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 3.1.1 吸塑模具3.1.2 热合模具3.1.3 温控仪3.1.4 气压仪表3.2 每年的重新确认

2、3.3 有严重产品相关质量事故发生3.4 产品包装材料变更3.5 吸塑模具修理3.6 热合模具修理3.7 使用新模具3、 确认项目4.1、 安装确认4.2 运行确认5、检测设备确认5.1 热封强度检测仪器5.1.1 型号5.1.2 参数要求 表一要求t项目要求Requirement实际值Actual Value精确度Accuracy拉伸速度 10 inch/min 10 inch/min 0.1mm/min测力计范围 500N 200N 0.01N5.1.3 校准时间和有效期项目要求最近校验时间 校验精度 校验有效期 校验部门 力值传感器 速度传感器 6、 职责分工6.1 技术部负责提供技术支

3、持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。7、 参考标准和文件7.1 设备使用说明书7.2 美国标准 ASTM F88、ASTM F1929 和 ASTM F18867.3 ISO11607-2006 和 ISO 2859-19997.4 EN8687.5 过程确认指导FDA 推荐指南8、确认时间 2007 年 2 月9、安装确认9.1 接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表检查结

4、果项目 描述完成 未完成/不 需要检查者 I1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3 检查设备的紧固和松动部件安装无误4 检查模具是否安装到位5 检查模具规格型号与要验证的是否一致6确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确7确认主电路开关存在、有标识并运行正常8 确认设备预维修方案已准备妥当9确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见附录二10确认当电压有一定波动时设备可以运行正常11确认加热控制器存在、有标识并运行正常12 确认计数器存在、有标识并运行正常13 确认热电

5、偶存在、有标识并运行正常14 确认过程报警器存在并运行正常检查: 日期：审核: 日期：9.2 操作工培训记录序号工作内容签名日期12345注 : 编号不够请自行添加检查: 日期：审核: 日期：9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表项目要求 最近校验时 间 校验有效期 校验部门 校验精度压力传感器温度传感器时间传感器 9.2 运行确认9.2.1 功能性测试项目及其接受标准1). 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准2）吸塑泡罩检查 吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋

6、的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。3). 热封强度测试 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取 4 - 9 N/25.4mm 。具体实验测试方法参考 EN868，拉伸速度取 25.4mm/min，测试角度为180 度；每个边上取四个宽度为 25.4mm 的测试样品，每边取一个。4). 包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择 EN 8681 附五。采用 EN8681 ，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入 60烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥，以

7、没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。5). 胶转移和盖材撕破检查. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度 2/3 的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格9.2.2 关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响9.2.3 寻找最佳参数区域9.2.3.1 参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基

8、于对 PE-PP 复合膜和AMCOR 透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度 xx；压力 xx；时间 xx。用此参数做 2 个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点） ，两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值9.2.3.2 最佳参数区域参照 9.2.4.1 的结论，以 xxxx 的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复 9.2.4.1 的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：:温度 Tempera

9、ture: 压力 Pressure: 时间 Dwell time: 9.2.4 最佳参数确认9.2.4.1 实验设计参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做 90 个样品，总共270 个样品，编号分别为 A1C90 ，这里，A、B、C 分别代表低、中、高参数下得到的样品，1 90 则代表了样品的流水编号。具体样品和参数的关系如下表三。表三：样品和参数关系表因素No. 编号 A(Temp., )温度B(Pressure, MPa)压力C(Dwell time, S)时间ABCNote: 1, 2, 3 here in this t

10、able stands for low, target and high parameter value. 9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做 90 个样品，三种参数组合共计需要做 270 个样品，编号规则见9.2.4.1。一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置 24 小时（或以上）进行功能性实验。具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。h 表四：样品编号及其实验要求Factor 因素No. 编号 A (Temp., ) 温度B(Pressure, MPa) 压力C(Dwell time, S) 时间Sterilization Info.

11、灭菌信息Test Required 要求实验A1 A27 包装完整性A28 A72 热封强度A73 A90 胶转移和顶材撕破B1 B27 包装完整性B28 B72 热封强度B73 B90 胶转移和顶材撕破C1 C27 包装完整性C28 C72 热封强度C73 C90 胶转移和顶材撕破9.2.4.3 打样程序将设备预热至参数中的最低温度 xxx，当温度到达此目标值时，维持1520 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。9.2.4.4 实验结果记录 T 记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的包装完整性实验报告 ，附件五为热封强度实验报告 ，附件六为胶

12、转移和盖材撕破检查报告9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：温度: 压力: 时间: 附件四：吸塑泡罩、热封完整性实验编号 吸塑泡罩、热封完整性实验结果 结论A1 A27B1 B27C1 C27注：1. 检查结果用如下词汇表示 U（通过 Pass；失败 Failed）2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Group No. Low Target High(Note: please select Group No. first)

13、样品编号Sample ID边 1 side1边 2side2边 3side3边 4side4样品编号Sample ID边 1 side1边 2side2边 3side3边 4side428 5129 5230 5331 5432 5533 5634 5735 5836 5937 6038 6139 6240 6341 6442 6543 6644 6745 6846 6947 7048 7149 7250最小值最大值平均值标准偏差CPK结论：注：1. 强度单位请使用 Lbs/inch记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Group No. Low Target High(Note:

14、 please select Group No. first)样品编号Sample ID边 1 side1边 2side2边 3side3边 4side4样品编号Sample ID边 1 side1边 2side2边 3side3边 4side428 5129 5230 5331 5432 5533 5634 5735 5836 5937 6038 6139 6240 6341 6442 6543 6644 6745 6846 692. 结论请用以下词汇表示（通过 Pass；失败 Failed）3. 本表格应重复使用三次以记录低、中、高参数下的数据47 7048 7149 7250最小值 mi

15、n 1.29最大值 max 1.89平均值 average 1.59标准偏差 STDEV 0.14CPK 1.19结论 Conclusion：pass注 Note：1. 强度单位请使用 Lbs/inchPlease use lbs/inch as the strength unit.2. 结论请用以下词汇表示Please use following terms to describe the conclusion（通过 Pass；失败 Failed）3. 本表格应重复使用三次以记录低、中、高参数下的数据Pls repeat using this table three times to record seal strength data of low, target and high condition记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Attachment Five: Se