cap审查表chm部分关

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1、CAP 审查表 CHM 部分关键词英汉对照表序号Requirement(ID)要求的款号Subject header (主题标题)主题标题（中 文）要求（Requirement） 注释（note） 符合性证据（evidence of Compliance）1 CHM.11800Specimen Identity/Integrity标本标识/完整性程序应足以验证样本的标识和完整性。符合性证据： 患者标本的采集和处理记录2 CHM.11900Specimen Rejection Criteria标本拒收标准在患者/客户报告和/或质量管理记录中，应记录拒收不合格标本的标准、对次优标本进行特殊处理的说

2、明以及处理所有不合格标本的记录。注：此要求并不意味着应丢弃或不分析所有“不合适”的标本。例如，如果由于储存不当导致样本发生溶血且干扰了检测，则必须建立一套机制通知负责患者治疗的临床人员。如果主诊医师需要结果，实验室必须在报告中注明样本状况。在这一类标本上进行的部分或所有检测可能无法获得有效分析。在此情况下，实验室可能需要记录已与该医师进行过对话。符合性证据： 拒收标本的记录。 JDYY/LAB-JL-TY-24-01不合格样品记录表3 CHM.12133Aliquoting 分装 采取经证明的分装程序防止标本和分装品发生交叉污染。注：对体积进行一定限制后的标本可保证能够充分使用之前分装标本。在

3、这些情况下，实验室必须具备明确的书面政策，注明操作环境并描述执行程序。4 CHM.12950Calibration, Calibration/Ver校准、校准/验证 豁免对于豁免试验，检测人员应遵守制造商有关校准、校准验证及相关功符合性证据：证明每次豁免试验都严格按照制造商说明进行的书面程序，以及按照制造商要求记录校准/校准验证 /相关功能的记录文档，以及当校准验证不合格时，进ification - Waived Tests试验 能的说明。 行再次校准或其他合适校正措施的记录5 CHM.13000Calibration Procedure校准程序 针对每个检验系统的校准程序都必须充分，并且应审

4、查校准记录的可接受性。JDYY/LAB-JL-TY-29-03校准记录表JDYY/LAB-JL-TY-29-04通用测量仪器检定计划及实施表6 CHM.13100Calibration Materials校准材料 在合适时，使用具备检验系统和合适基质目标值的高质量材料进行校准和校准验证。注：校准材料应具有明确的分析物靶值和适当的基质特征。许多仪器系统需要具有系统特定靶值的校准材料，以便检测出临床标本的准确结果。符合性证据：规定使用适当的校准/校准验证材料的书面程序7 CHM.13125Calibration Materials - Non-FDA Cleared/Approved Assays

5、校准材料 未经 FDA 认证/批准的化验(Food and Drug Administration)应记录所有用于体外诊断仪器的校准材料的质量。注：制备体外诊断仪器校准品所使用的标准需要供应商的纯度证明，或者在初次分析验证过程中检测纯度。实验室应将新批次校准品与现有批次进行对比检查以检测其准确性，并予以记录。8 CHM.13175Pure Controlled Substances纯控制物质 如果实验室程序需要使用管制物品法中涵盖的化学品（用于标准品、质控品等） ，则实验室应保留相应的许可证。注：目的是遵守国家和州法律。 对于美国实验室，使用管制物品需要 DEA 许可证或州许可证（在某些州）

6、。对某些市售管制物品溶液无需 DEA 许可证。9 CHM.13400Calibration/Calibration Verification Criteria校准/校准验证标准为重新校准或校准验证的频率以及结果的可接受性制定标准。注：标准通常包括：1. 更换用于化学或生理活性成分或关键成分的试剂批次时2. 如果质控材料反映出不寻常的趋势、改变或超出实验室的可接受限值，并且评估和矫正不可接受质控值的其他手段无法识别和矫正问题时 3. 进行重大预防性维护或更换关键的仪器元件后 4. 制造商建议时 5. 至少每隔 6 个月进行一次符合性证据： 规定每个仪器/检验系统的校准验证方法、频率和可接受限值的

7、书面程序，以及按规定频率记录的校准验证记录10 CHM.13500Recalibration 重新校准 当校准验证达不到实验室规定的标准时，应对检测系统进行重新校准。符合性证据： 规定重新校准标准的书面程序，以及校准或校准验证失败时的重新校准记录11 CHM.13600AMR VerificationAMR 验证(analytical measurement range (AMR)使用包括低、中和高分析测量范围 (AMR) 的适当基质材料验证 AMR，确定适当的验收标准并记录验证过程。注： 如果用于校准或校准验证的材料包括接近规定的 AMR 的低值、中点值和高值，且如果校准验证数据在实验室的可

8、接受标准范围内，则 AMR 已经过验证， 无需进行其他程序。如果校准和/或校准验证材料没有涵盖全部 AMR，或实验室将 AMR 扩大到生产厂家的注明范围以外，那么必须在 AMR 的最低值和最高值附近对材料进行化验以验证 AMR。12 CHM.13710Diluted or Concentrated Samples稀释或浓缩样本如果结果小于或大于 AMR，则不应报告数值结果，除非样本经稀释液、混合或浓缩处理过，使处理后的结果在 AMR 范围内。注： 1. AMR 范围外的测量值可能不可靠，需要进行样本稀释、混合或浓缩。2.使用注明的合格体积旨在保证移液器吸取的体积足够精确，不会在稀释比例中产生误

9、差。 3. 所有稀释过程（无论自动还是人工）均应按要求进行，保证稀释标本的反应与分析系统中的原始标本相似。4. 如果分析物浓度或活性超出了 AMR 的范围（报告为“大于” 或“ 小于” AMR 的限值） ，那么核查表要求便不再适用。符合性证据：患者报告或工作表单13 CHM.13720Maximum Dilution 最大稀释度 对于结果可能落在 AMR 限值外的分析物，实验室程序应注明用来获取可报告数值结果的最大稀释度。注 1. 对于每种分析物，实验室方案应定义 AMR 范围内的最大稀释度，随后可通过稀释因数进行矫正，以获取可报告的数值结果。注意：对于一些分析物，不存在可接受的稀释方案，因为

10、稀释后可能会改变分析物或基质，导致错误结果（例如游离药物或游离激素） 。还要注意的是，对于另外一些分析物，报告大于某一指定值的数字结果可能并没有临床意义。 2. 对于稀释方案中不能使活性或浓度处于 AMR 中的分析物，应报告为“高于”最高估计值。 3. 当第一次运行一种方法时，实验室主管或指定人员应确立容许的稀释度，然后每两年审查一次，将该审查作为操作手册审查的一部分。对于用来产生供临床使用的可靠实验室结果的样本，实验室主管负责确定其最大容许稀释度。4. 在之前版本的化学和毒理学核查表中，确定分析物容许稀释度的概念是以“确定临床可报告范围”这一术语来表示的。此术语已不再使用。符合性证据： 患者

11、报告或工作表单14 CHM.13730Concentration Techniques浓缩技术 验证定量检验的浓缩技术。 注：应定期验证分析标本的浓缩技术（不超过一年或按制造商推荐的时间） 。符合性证据： 验证浓缩技术准确性的书面程序，以及按照规定频率记录浓缩技术验证过程的记录文档15 CHM.13750Qualitative Cut-Off定性临界值 对于使用临界值区分阳性和阴性结果的定性检验，在第一次检验时应确定临界值，并在此后每 6 个月验证一次。注：此核查表要求仅适用于某些检验，即在定量测定的基础上报告定性结果，使用阈值（临界值）区分阳性和阴性临床解释（主要是尿液中的成瘾药物） 。在初

12、次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临界值，并且此后每六个月验证一次。16 CHM.13800Comparability of Instrument/Method仪器/方法的可比性如果实验室使用了一种以上的仪器/方法检验给定的分析物，那么每年至少应对这些仪器/方法彼此对照检查两次，以确定结果的相关性。注：此要求适用于在相同或不同样式/型号的仪器上进行的检验或采用不同方法进行的检验。必须对所有非豁免仪器/方法进行此比对。实验室主管必须建立比对检查方案。如果在同一仪器平台上进行检验，并且所用的质控材料和试剂具有相同的生产厂家和批号，那么可将质量控制数据用于此比对。17 CHM.13810N

13、eonatal Bilirubin Testing新生儿胆红素检验如果实验室进行新生儿胆红素检验，那么必须保证在 5 到 25 mg/dL 范围内的结果适用于标准化的临床实践解释指南。18 CHM.13820Manufacturer Instructions - Waived Tests制造商说明 - 豁免试验检验人员应遵循制造商说明中有关豁免试验的质量控制要求符合性证据： 与每项豁免试验的生产厂家说明相符的书面程序19 CHM.13840Documented QC Results - Waived Tests记录的 QC 结果 - 豁免试验根据情况记录定量和定性检验的质控结果。20 CHM.

14、13860QC Corrective Action - Waived TestsQC 纠正措施 - 豁免试验当质控结果超过规定的可接受限值时，有进行纠正措施的证据。21 CHM.13880QC Confirmation of Acceptability - Waived TestsQC 合格性验证 - 豁免试验报告结果前，必须审核质控结果的合格性。符合性证据： 显示 QC 结果合格性验证过程的记录22 CHM.13900Daily QC - Nonwaived Tests每日 QC - 非豁免试验应为定量和定性检验运行每日质控。 对于定量检验，必须每天或对每批样本/试剂运行 2 种不同浓度的

15、2 种质控品，除非本核查表另有其它特殊要求（例如，血气分析） 。对于定性检验，必须每天运行阴性质控品和阳性质控品（如可能） 。23 CHM.14000QC Acceptable Range Verification可接受的 QC 范围校验对于定量检验，已为每批次的质控材料建立起或校验过有效的可接受范围。24 CHM.14125Calibrator Preparation校准品制备 如果实验室内部制备校准品和质控品，应分开制备这些材料。注：一般来说，不应该将校准品用作 QC 材料。如果将校准品用作质控品，则应使用不同的制备方法，以满足这两种不同的功能。符合性证据： 规定内部制备的校准品和质控品标

16、准的书面程序25 CHM.14150Calibrators as Controls校准品作为质控品如果从外部供应商处获得的校准品被用作质控品，则应与用来校准该方法的校准品分属不同批号。注：一般来说，不应该将校准品用作 QC 材料。然而，当无法使用单独的质控品时，此操作对某些方法来说是必须的。在这种情况下，用作质控品的校准品必须与用于校准方法的校准品分属不同批号。符合性证据：对校准品用作质控品时适用的标准进行规定的书面程序，以及 QC/校准品记录26 CHM.14200Validation of Accuracy准确性验证 当实验室进行的检验程序没有可用的市售校准品和质控材料时，应制定指南以验证患者/客户检验结果的准确性。27 CHM.14300QC Data QC 数据 应整理并呈递质控数据，以便技术人员可进行每日评估，检测问题、趋势等。注：必须记录或标注出质控结果，以便容易检测出仪器或分析系统中的故障。这些质控记录必须易于检测人员使用。28 CHM.14500Numeric