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1、精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 1 / 122017 年关于医疗器械自查自纠报告大力推进医疗器械生产质量管理规范实施工作，督促、指导医疗器械生产企业按规范要求的两个节点实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。欢迎阅读本文，更多优质内容，欢迎关注 pincai 网。2017 年关于医疗器械自查自纠报告 为加强开江县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，开江县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：一、高度重视，制定方案局领导高度重视，制定了
2、开江县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案 ，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。二、统筹协调，加强合作。为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。三、建立机制，强化监管。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 2 / 12此次工作对全县 2 家医疗机构和 2 家经营企业进行了监督检查， 重点检查了心脏起搏器、支架、导管、
3、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要求落实整改
4、措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员 12 人次。2017 年关于医疗器械自查自纠报告 016 年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步规范医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 3 / 12现将今年来工作情况总结如下：一、加强学习，提高业务水平及法律意识。我局组织干部职工学习新医疗器械监督管理条例 ，提高执法队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，创新监管
5、方式机制，执法人员到医疗器械经营使用单位监管时，将新条例精神传达给医疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加准确的理解新条例内容实质，进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业规范持续发展。二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，
6、同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动56 人次，共检查医疗器械经营、使用单位 42 家次。检查中，发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械不良事件 6 例。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 4 / 12三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治”专项检查。为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局根据潮食药监械201455 号潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的文件精神，认真组织实施。结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进
7、行了一次彻底而有效的整顿和规范。(一)成立组织机构，确保专项整治工作落到实处局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实际制订饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案 。并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正落到实处。(二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检查医疗器
8、械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 5 / 12供货企业进行资质审验，把好第一关。、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反应事件报告等管理制度和台帐，并要求经营使用单位严格执行，切实做到票、帐、物相符。、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道购进。四、2017 年工作计划1、加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行。、提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医
9、疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的理论素养和业务水平。、 严厉打击制售假劣药品、医疗器械，加强对医疗器械广告的监督管理，开展医疗器械不良反应事件的监测，加强乡镇卫生院药房规范化建设，保证医疗器械的质量，为全县人民用药用械的安全做贡献。2017 年关于医疗器械自查自纠报告 全区(含大榭开发区)现有医疗器械生产企业 11 家(含根据国家局要求从药品精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 6 / 12生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因
10、其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类)，其中 III 类医疗器械生产企业 3 家，II 类医疗器械生产企业 5 家，I 类医疗器械生产企业 2 家;有产品注册证 64 个，其中 III 类产品15 个，II 类产品 46 个，I 类产品 3 个;有医疗器械经营企业 46 家，其中高风险的 III 类医疗器械经营企业 37 家(含隐形眼镜及护理液经营企业 18 家)，II 类医疗器械经营企业 9 家。016 年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显
11、著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。一、规范审批，严格把好准入关。受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2016 年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核(雪龙眼镜)1 家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查(甬大纺织)1 家，生产许可证到期系统检查(恒达敷料)1 家;宁波艾克伦在今年 5 月获得 III 类产品人精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 7 / 12工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我
12、局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定;配合市局进行医疗器械生产企业开办验收 1 家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业 1 家，医疗器械经营企业5 家;驳回医疗器械经营企业开办验收 2 家。(一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业)二、加强培训，积极引导企业进行 GMP 改造。积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行
13、了重新布局，并按 GMP 要求对洁净车间进行了改建。根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。三、加大力度，切实加强日常监管。按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 8 / 12的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业 13 家次，其中系统检查 6 家次，日常检查 7家次;检查高
14、风险医疗器械使用单位 4 家次。及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点(药械生产、经营和使用单位)的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报 5 例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告 3 例。四、迅速行动，积极组织开展专项整治。本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证 47 个，包装说明书 47个品种，并将检查中发现的问题(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致)进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的 III 类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案 2 起。精品文档2016 全新精品资料-全新公文范文 -全程指导写作 独家原创 9 / 12组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案 2 起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及
