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1、1药品电子监管码风险评估1、目的：描述进行药品电子监管码风险评估所使用的方法及所获得的结果。通过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最大程度地降低风险。2、范围：实施药品电子监管码的相关工作。3、评估方法：FMEA（失败模式与影响分析）是一种对工艺失败模式及其对结果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点：3.1 风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。3.2 风险判定：包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性。3.2.1 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。严重程度（S
2、）描述极高（4）直接影响产品质量数据的正确性、有效性、完整性、可靠性或可追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药，对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费高（3）直接影响产品质量数据的有效性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致产品召回或退回。中（2）尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的可靠性或可跟踪性仍可能产生影响。低（1）尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的完整性仍产生较小影响。3.2.2 可能性程度（P ）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺或操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下
3、等级。可能性（P） 描述极高（4） 极易发生，如：外包工操作时人为失误。高（3） 偶尔发生，如：管理人员在录入或审核信息时人为失误。中（2） 很少发生，如：配件故障、软件故障、程序漏洞或网络问题。低（1） 发生可能性极低，如：硬件故障。23.2.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性，定义如下。可检测性（D）描述极低（4） 不存在能够检测到错误的机制。低（3） 流入市场后可检测到错误。中（2） 通过处理数据人员控制或分析可检测到错误。高（1） 通过操作人员或现场管理人员控制可检测到错误。3.3 RPN（risk priority number）风险优先系数计算，将各不同因素
4、相乘获得风险优先系数。风险优先系数=严重程度可能性可检测性，即RPN=SPD（1）RPN16 或严重程度=4高风险水平：此风险为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 8。（2）8RPN16中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是操作规程或技术措施。（3）RPN8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4、风险评估（见表格 1-1、1-2、1-3、1-4 ）34药品电子监管码风险评估
5、（表 1-1）编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 起始RPN 风险水 平 其他1药监码申请、下载、解码、过滤与导出药监码数据错误申请、下载或导出的数据重复、缺失或错误。1生产管理人员操作不当或系统发生故障。2确保在系统正常的情况下操作，修订 SOP，建立下载文件核查体系。1 2 低2建立批产品生产任务（选择产品名称、包装规格，输入产品批号）任务建立错误或重复生产车间无法选择相应的生产任务或选择相应任务后无法进行扫描操作。1生产管理人员建立任务时操作失误。3签发批包装指令后及时建立生产任务，并经工艺主管审核。1 3 低3 药品信息与实际信息不相符成品仓库出库时信息错误，或者下游企
6、业入库时信息错误，或者患者查询药品信息时有误。3车间管理人员选择生产任务后，输入产品信息时发生错误。3车间管理人员按照批包装指令输入产品信息，并由值班长或指定人员审核。1 9 中4选择包装扫码工位、执行的生产任务，输入产品批号、生产日期及有效期计算机采集数据混乱关联关系上传时发生错乱。 3车间管理人员选择的包装扫码工位与包装扫码所在位置使用的扫码终端工位不一致。2与集成商软件工程师沟通后对系统进行升级；对车间管理人员进行培训；SOP到位。2 12 中5药品电子监管码风险评估（表 1-2）编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 起始RPN 风险水 平 其他5 计算机采集数据错误关联关
7、系错误或无法建立关联关系。1 公司内部网络异常，如断网。 2信息中心应保证公司内部网络通畅，若对网络进行维护或其他情况需要断网时，应提前通知车间。1 2 低6计算机采集数据的数量与实际生产出的数量不符成品仓库出库时无法采集数据或无法核对数量。2 操作工操作失误。 4车间管理人员监控现场操作；与集成商软件工程师沟通后对系统进行升级，使得车间管理人员可在药监码赋码系统中核对该批产品包装数量。2 16 中7赋码、建立关联关系关联关系错误无法上传关联关系，从而导致成品仓库无法发货。 2操作工操作失误，未正确扫描上级包装或者强制结束包装（此箱为并非为零箱） 。4车间管理人员控制现场操作，并且经常在“药监
8、码赋码系统日常生产错误包装”中查找错误包装，若有问题应及时处理。1 8 中6药品电子监管码风险评估（表 1-3）编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 起始RPN 风险水 平 其他8 关联关系与实物不相符无法上传关联关系，或者下游企业无法入库，或者患者无法查询药品信息。4操作工操作失误，未将有正确关联关系的产品装入对应大箱内。4对操作工进行培训，养成边看边扫的良好工作习惯，增强责任感。车间管理人员监控现场操作。3 48 高9赋码、建立关联关系扫描枪无法扫描药监码，计算机无法采集数据增加工作量，造成资源浪费；并且可能导致操作工操作失误，从而关联关系错误。1包材印刷厂家印刷药监码重复或
9、者印刷的药监码不清晰。4与包材厂家协商进行改进或者跟换印刷厂家。1 4 低10 上传药监码关联关系 未成功上传关联关系成品仓库出库时无法上传出库单。 1系统处理速度慢，上传成功后系统未及时处理或处理失败。2上传成功之后生产管理人员必须确认系统是否处理成功，并核对处理成功后的产品信息及数量。2 4 低11 成品出库数据未扫描入手持终端或重复扫描或遗漏上传出库单时数据错误，无法正常出库。1操作人员操作失误，或者手持终端在删除数据之后有记忆功能，无法重复扫描。4与供应商联系升级系统或更换手持终端；操作人员上传出库单时核对数据，及时修改。1 4 低7药品电子监管码风险评估（表 1-4）编号 步骤 风险
10、 影响 S 原因 P 措施控制 D 起始RPN 风险水 平 其他12 成品出库 手持终端数据丢失 无法正常上传出库单。 3网络问题导致出库单未能及时上传，从而手持终端中的数据可能部分丢失。2信息中心应保证公司内部网络通畅，若对网络进行维护或其他情况需要断网时，应提前通知成品仓库；操作人员需及时上传出库单；与下游企业联系，采集数据并且传输数据后上传出库单。1 6 低13退货产品更换包装材料（药监码替换）替换药监码之后关联关系不完整关联关系不完整，无法修复或删除。 4 系统处理时发生故障。 2在替换或注销前查询该箱药监码关联关系是否完整，若不完整需查明原因后操作；替换或注销结束后再重复上述操作。1 8 中14 查看消息中心信息药品监管系统消息中心提示预警消息不准确增加工作量；不利于及时发现问题。2 系统原因。 2无论预警消息提示是否正确，均需要确认入出库单是否上传并且核对信息。1 4 低8药品电子监管码风险评估（表 1-5）编号 步骤 风险 影响 S 原因 P 措施控制 D 起始RPN 风险水 平 其他15 非退货产品更换包装材料 未打印破旧包装材料上药监码消费者无法查询药监码或查询药监码有误。4文件不完善或交接时未及时沟通。 3完善相关管理文件，培训相关人员。1 12 高
