《【示例14-3】双效浓缩器验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【示例14-3】双效浓缩器验证（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、【 示 例 14-3】 双 效 浓 缩 器 验 证x x 药 业 有 限 公 司 验 证 文 件一 、 DJZ2 -2000 型 双 效 节 能 蒸 发 浓 缩 装 置 验 证 方 案文 头 (略 )目 录 (略 )正 文1 验 证 目 的 通 过 本 设 备 验 证 ， 建 立 确 认 2000 型 双 效 浓 缩 器 的 资 料 文 件 、 设 备 的 选 择 、 安 装 、 运 行 、性 能 符 合 产 品 设 计 要 求 、 符 合 GMP 要 求 ； 并 确 认 : 建 立 确 认 提 取 车 间 2000 型 双 效 浓 缩 器设 备 是 否 按 照 说 明 书 的 技 术 要 求
2、 安 装 ， 是 否 在 预 期 的 及 设 计 范 围 内 准 确 地 运 行 ， 并 能 完 全 达 到规 定 的 技 术 指 标 和 使 用 要 求 。 确 认 该 设 备 是 否 能 适 用 生 产 工 艺 ， 将 提 取 液 在 一 定 时 间 内 浓 缩到 工 艺 规 定 的 浓 度 。 确 认 2000 型 双 效 浓 缩 器 的 使 用 维 护 标 准 操 作 规 程 (SOP)。2 职 责 及 工 作 内 容 工 程 设 备 部 组 织 生 产 部 和 质 量 部 共 同 完 成 设 备 验 证 的 实 施 工 作 ；2.1 验 证 领 导 小 组 2.1.1 公 司 验 证
3、 领 导 小 组 成 员 名 单 :(略 ) 2.1.2 职 责 和 工 作 内 容 :(略 ) 2.2 项 目 验 证 小 组 : DJZ2 - 2000 型 双 效 节 能 蒸 发 浓 缩 装 置 验 证 小 组 2.2.1 成 员 名 单 (略 ) 2.2.2 职 责 和 工 作 内 容 :(略 ) 3 设 备 基 本 情 况 3.1 该 产 品 为 x x x x 化 工 设 备 有 限 公 司 生 产 ， 是 一 种 新 型 高 效 节 能 真 空 系 统 下 操 作 的 自然 循 环 型 蒸 发 器 。设备名称 DJZ2 - 2000 型多效节能蒸发浓缩装置设备编号 HSG0504
4、028出厂编号 30901规格型号 DJZ2 - 2000 型蒸发能力 2000kg/h蒸汽压力 0.05 0.09MPa真空度 0.06MPa蒸发温度 75总加热面积 80m2冷凝面积 30m浓缩物最终比重 1.34 1.35耗水量 10 15 T/h电机功率 11kW耗汽量 800kg/h外表尺寸 6.5 x 1.5 x 3.76设备空重 4.8T设备厂家 x x x x 有限公司厂址 x x x x x电话 x x x x传真 x x x x使用部门 提取车间3.2 工 作 原 理 : 2000 型 双 效 浓 缩 器 主 要 由 列 管 式 加 热 器 ， 蒸 发 罐 ， 循 环 管
5、及 其 他 附 属 设 备所 组 成 。 料 液 在 加 热 器 的 管 内 被 加 热 至 沸 点 后 ， 部 分 汽 化 ， 使 热 能 转 换 为 向 上 运 动 的 动 能 ； 同时 由 于 加 热 管 内 汽 液 混 合 物 和 循 环 管 中 未 沸 腾 的 料 液 之 间 产 生 了 重 度 差 ， 在 膨 胀 功 能 和 重 度 差的 诱 导 下 ， 产 生 了 料 液 的 自 然 循 环 (料 液 在 加 热 管 内 的 循 环 速 度 小 于 1m/s)， 料 液 受 热 量愈 多 ， 沸 腾 愈 好 ， 其 循 环 速 度 也 就 愈 大 。 由 于 是 在 真 空 作
6、用 下 蒸 发 ， 其 料 液 的 蒸 发 温 度 可 以 控制 在 50 以 下 。 蒸 发 罐 内 的 料 液 经 离 心 旋 转 后 ， 沿 外 循 环 管 回 到 加 热 器 的 下 部 ， 进 行 再 循 环 加热 蒸 发 ， 如 此 循 环 加 热 蒸 发 (约 1520 分 钟 )， 当 达 到 要 求 的 浓 度 时 ， 开 始 出 料 ， 与 此 同 时 也连 续 进 料 。4 设 备 确 认 4.1 设 备 设 计 /预 确 认 (DQ):见 附 表 1 设 备 技 术 指 标 及 设 备 要 求 确 认 表 、 附 表 2 设 备 安装 确 认 所 需 的 技 术 资 料
7、 一 览 表 。4.2 设 备 安 装 确 认 (IQ):对 照 设 备 设 计 规 范 、 GMP 要 求 以 及 供 应 商 提 出 的 要 求 ， 检 查 设 备安 装 条 件 ， 检 查 内 容 包 括 : 主 机 的 安 装 ； 辅 助 设 备 的 安 装 ； 公 用 工 程 的 安 装 以 及 安 装 图 。见 附 表 3 设 备 安 装 确 认 检 查 记 录 表 、 附 表 4 仪 器 仪 表 登 记 和 校 验 有 效 期 确 认 情 况 表 。4.3 设 备 运 行 确 认 (OQ):按 2000 型 双 效 浓 缩 器 使 用 维 护 保 养 操 作 规 程 草 案 进
8、行 装 车 。对 设 备 进 行 单 机 空 载 运 行 及 联 机 空 载 运 行 试 验 :(空 白 料 加 饮 用 水 )设 备 运 行 的 项 目 包 括 :液 体 料 进 入 功 能 的 确 认 ； 液 体 料 浓 缩 蒸 发 器 蒸 发 速 度 试 验 ； 浓 缩液 接 受 和 放 料 试 验 等 。空 白 料 试 机 :加 水 、 调 整 蒸 汽 压 力 、 加 热 至 浓 缩 回 流 时 间 。 温 度 、 真 空 度 ， 检 查 物 流 管 道 是否 通 畅 ， 确 认 最 大 蒸 发 量 能 否 达 到 2000Kg/h， 检 查 设 备 系 统 是 否 有 泄 漏 现 象
9、 ； 如 有 泄 漏现 象 要 采 取 密 封 措 施 后 才 能 进 行 实 际 试 生 产 。见 附 表 5 设 备 运 行 确 认 记 录 表 。4.4 设 备 性 能 确 认 (PQ) (1) 2000 型 双 效 浓 缩 器 使 用 维 护 保 养 SOP 草 案 进 行 操 作 。 (2)实 际 试 生 产 ， 连 续 三 批 。 选 用 复 方 板 蓝 根 提 取 液 ， 按 2000 型 双 效 浓 缩 器 使 用 维 护 保养 操 作 规 程 (草 案 )进 行 浓 缩 操 作 。(3)对 设 备 的 批 生 产 量 (最 大 量 、 最 小 量 )进 行 考 察 。 例 如
10、 真 空 皮 、 温 度 及 控 制 、 浓 缩 药 液相 对 密 度 等 是 否 符 合 标 准 。(4) 2000 型 双 效 浓 缩 器 中 进 行 实 际 试 生 产 :每 批 复 方 板 蓝 根 提 取 液 500L 进 行 浓 缩 。 步骤 如 下 。根 据 复 方 板 蓝 根 颗 粒 剂 工 艺 规 程 (草 案 )， 调 整 蒸 汽 压 力 、 温 度 、 真 空 度 ， 进 行 : 效 加热 器 蒸 汽 压 力 控 制 在 0.2MPa， 加 热 温 度 控 制 在 80 90 。 物 料 温 度 升 高 到 50 时 ， 打开 真 空 阀 和 冷 却 水 ， 真 空 度 控
11、 制 为 I 效 浓 缩 器 -0.1Mpa -0.3MPa， 效 浓 缩 器 温 度 控 制 在70 80 ， 浓 缩 至 相 对 密 度 为 1.201.25(80 )； 收 集 浓 缩 后 的 药 液 ， QA 取 样 对 产 品物 理 外 观 质 量 和 内 在 质 量 的 检 查 进 行 检 查 ； 如 相 对 密 度 、 均 匀 度 。 是 否 符 合 质 量 要 求 ， 是 否满 足 生 产 工 艺 要 求 。见 附 表 6 设 备 性 能 确 认 记 录 表 。根 据 试 生 产 结 果 ， 初 步 拟 定 可 行 的 生 产 操 作 方 法 。 确 认 “浸 提 液 浓 缩
12、岗 位 标 准 操 作 规 程 ”(草 案 )， 进 行 正 式 的 工 艺 验 证 。 根 据 工 艺 验 证 结 果 确 定 设 备 运 行 参 数 及 生 产 工 艺 条 件 。5 再 验 证 周 期 的 确 认 工 程 设 备 部 根 据 设 备 预 确 认 、 按 装 确 认 、 运 行 确 认 和 性 能 确 认 ， 拟 定 验 证 周 期 ， 无 特 殊 情 况 ，一 般 每 年 一 次 。 报 验 证 领 导 小 组 批 准 。 见 附 表 8 设 备 再 验 证 周 期 表 。6 验 证 评 定 标 准 序号 验证项目和项目内容 合格标准范围01 预确认 设备文件资料齐全02
13、 安装确认（IQ ） 符合设计规范、GMP 及供应商的技术要求。03 运行确认（OQ） 单机、联机系统运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。设备技术参数符合产品工艺要求04 性能确认（PQ）1、空白料试验，设备运行正常2、实际试生产，设备能满足产品提取液浓缩生产的工艺要求，工艺参数符合产品工艺规程要求；浓缩液符合质量标准要求。效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到 1.20 1.25 （80）05 设备标注操作文件 能实际指导生产操作。7 验 证 结 果 评 定 7.1 验 证 是 否 有 管 理 规 程 ， 有 计 划 、 有 组 织 、 定 周 期 、 定 程 序 。 7.2 是
14、 否 有 按 验 证 对 象 成 立 验 证 小 组 ， 制 定 验 证 方 案 ， 写 出 验 证 报 告 :验 证 原 始 记 录 齐全 。7.3 验 证 方 案 中 目 的 是 否 明 确 ， 方 法 科 学 、 可 行 ， 技 术 指 标 和 验 证 周 期 是 否 预 先 设 定 ， 实 施步 骤 具 体 细 致 。7.4 验 证 报 告 中 是 否 有 数 据 、 结 论 、 评 价 、 建 议 ； 7.5 原 始 数 据 是 否 完 整 ， 指 标 量 化 、 验 证 文 件 归 档 齐 全 。 根 据 以 上 验 证 结 果 评 定 标 准 ， 验 证 小 组 进 行 以 下
15、工 作 : 验 证 小 组 负 责 收 集 各 项 验 证 、 试 验 结 果 记 录 等 验 证 领 导 小 组 负 责 对 验 证 结 果 进 行 评 审 。 评 审 内 容 包 括 : 验 证 试 验 是 否 有 遗 漏 。 验 证 实 施 过 程 中 对 验 证 方 案 有 无 修 改 ， 修 改 原 因 、 依 据 以 及 是 否 经 过 审 批 。 见 附 表8 验 证 方 案 申 请 及 批 准 书 。 验 证 记 录 是 否 完 整 。 验 证 试 验 结 果 是 否 符 合 标 准 要 求 ， 偏 差 及 对 偏 差 的 说 明 是 否 合 理 ， 是 否 需 要 进 一 步
16、 补 充 试验 。 如 评 定 合 格 ， 发 放 验 证 合 格 证 书 。 见 附 表 9 验 证 合 格 证 书 。8 验 证 实 施 计 划 (略 )。 二 、 DJZ2 -2000 双 效 节 能 蒸 发 浓 缩 装 置 验 证 报 告文 头 (略 )目 录 (略 )正 文1 验 证 方 案 组 织 与 实 施 时 间 DJZ2 -2000 双 效 节 能 蒸 发 浓 缩 装 置 的 验 证 工 作 由 工 程 设 备 部 负 责 ， 组 织 工 程 设 备 部 、QA、 QC 及 生 产 车 间 有 关 人 员 组 成 验 证 小 组 参 与 实 施 。 在 验 证 方 案 批 准 后 ， 在 设 备 预 确 认 的 基 础上 ， 首 先 是 工 程 设 备 部 在 设 备 到 厂 后 进 行 安 装 确 认 。 确 认 整 个 安 装 过 程 符 合 设 计 规 范 要 求 及 安装 条 件 ， 用 空 白 料
