干细胞产业分析

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1、干细胞产业分析干细胞治疗的历史由来已久，自人类成功应用输血来抢救生命、应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病以来已有 100 多年的历史，这些都属于细胞治疗的范畴。由于干细胞治疗自身的优点，科学界和医学界越发重视，应用前景广泛，为传统疗法认为是“不治之症”的疾病提供了新的疗法和希望（个性化疗法）。1.干细胞治疗在肿瘤和再生医学方面应用前景广阔干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体，按其分化能力分为以下 3 类：全能干细胞（ ESC）、多能干细胞（ EPC、MSC）、单能干细胞。按细胞来源分为胚胎干细胞、成体干细胞。胚胎干细胞由于其伦理性，目前关于其应用存在争议，目前成体干细

2、胞是研究热点。1.1 全球干细胞应用前景无限根据干细胞行业报告StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011，2001 年，全球干细胞应用市场 3.3 亿美元，2004 年已有 10 亿美元，2007 年逼近 20 亿美元，平均每年以 34%复合增长率增长。根据 2010 年干细胞年鉴，未来 20 年内，干细胞全球市场规模有望达到 4000 亿美元。干细胞治疗可以应用于诸如糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等疾病。目前为止全球批准了 8 种干细胞药物，可能由于目前干细胞治疗大多都是个体化医疗，还未能标准化，销售情况一般。干细胞治疗疾病首先要解决 4

3、 个问题：（1 ）干细胞的来源和数目；（ 2）干细胞转化成病人所需的功能细胞；（3）克服免疫排斥；（4 ）诱导干细胞形成具有一定解剖结构的脏器。利用胚胎干细胞治疗疾病还需要相当长的时间，最近有多家研究机构在体外成功扩增了各种组织干细胞。干细胞研究成果可以概括为两个方面：一是基础研究成功，最具代表性的诱导性多功能干细胞技术；二是组织来源的间充质干细胞临床应用越来越多（脐带提取的间充质干细胞不但能够成为骨髓间充质干细胞的理想代替物，而且具有更广泛的用途）。干细胞治疗的风险在于：注入体内干细胞的遗传稳定性；干细胞在病人体内的生存能力；缺少对胚胎干细胞是否可能产生畸形瘤的检测；干细胞可能含有病毒、朊病

4、毒或其他微生物的污染；干细胞可能产生交叉转移和染色体交错；注射干细胞后可能需要持续使用免疫抑制剂；注射的干细胞可能异位迁移且持续分化；注入体内干细胞的遗传稳定性。1.2 各国干细胞政策松紧不一，跨国企业纷纷布局全球干细胞产业政策松紧不一。其中北美，欧洲较为活跃，亚洲，澳大利亚紧跟其后。美国政策取向：干细胞临床治疗方面 FDA 设立了快速审批通道，鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。奥巴马登台一个月就放开了胚胎干细胞研究。欧洲政策取向：德国、波兰、捷克、意大利等对干细胞的监管程度比较严格，不允许使用人类胚胎来获得人类胚胎干细胞。瑞典、英国、葡萄牙管程度比较宽松。法国、爱尔兰、西班牙、挪

5、威、芬兰、罗马利亚态度中心，对于人类胚胎用于研究研究特别立法。亚太地区：由于比较宽松或落后的监管环境，干细胞的研究及临床应用在全球占有很重要的地位。主要由于亚太地区国家的研究机构更容易获得人类胚胎和相应的动物模型，其中以韩国、新加坡、澳大利亚及中国为主。日本由于其强大的学术力量及政府支持在相关领域也占有重要地位。跨国企业加大投入，纷纷布局干细胞产业链。1.3 中国干细胞产业上游成熟，中下游是未来产业发展方向根据干细胞产业链，干细胞领域形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。干细胞上游脐带血保存是目前最成熟也最重要的产业化项目。目前中源协和、金卫医疗都有子公司从事脐带血干细胞存储业务。前

6、者拥有天津市脐带血造血干细胞库，后者拥有北京和广州两地方脐带血存储业务牌照。脐带血成为目前关注度较高的干细胞来源。卫生部 2001 年批准设立 7 家脐血库，2002 年又增设 3 家。目前脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来产业化发展项目主要包括基因诊断试剂、基因药物、干细胞产品以及干细胞移植。目前国内尚无任何以药物形式的干细胞治疗产品上市销售。目前国内各大细胞治疗公司在做的主要是脐带血干细胞、间充质干细胞，但是这一类干细胞治疗在国内并没有应许运用于临床，更不应许收费，是一类违规的医疗行为。早在 20 世纪 60 年代，中国就开始了骨髓移植研究； 70 年代末至 80 年代初，临床骨髓移

7、植治疗血液病陆续开展；90 年代以来，除骨髓移植外，外周血和脐血干细胞移植也普遍应用于治疗血液病和肿瘤；20 世纪 90 年年代开始，国内政策大力支持干细胞的研究和应用，估计国内开展的干细胞临床项目至少 300 以上。截止 2012 年 7 月，由 CFDA 以药物批准的干细胞临床试验只有 7 项，其他的是由食品药品监督管理局以第三类医疗技术批准的临床试验或者由国内众多医疗机构自身开展的临床试验项目。从 2009 年 3 月发布医疗技术临床应用管理办法 规定由卫生部监管干细胞行业至今的三年多内，卫生部没有对与之相关的任何干细胞项目进行过批复或组织评审。2.中国干细胞临床治疗相关公司2.1 中源

8、协和简介：控股天津协和干细胞基因工程有限公司，拥有亚洲最大的脐带血造血干细胞库，国内干细胞领域龙头企业。公司短期经营立足干细胞存储业务和医学检测试剂业务干细胞存储业务：2013 年公司干细胞存储已达到 30 余万份，每年新增存储数近 3 万份。2013 年细胞检测盒存储收入 2.8 亿元，同比增长 6%，干细胞库在天津和浙江有公共库牌照，通过子公司形式建设自体库（自体库受监管相对宽松），过去几年公司处于布局阶段，28 家子公司遍布 21 个省市，覆盖中国三分之二版图，四分之三人口，是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。医学检测试剂业务：目前公司借助于现有渠道做新生儿干细胞基因信息检测分析，进一步增

9、加干细胞贮存的价值，加强干细胞临床应用潜力。开展了影响 37种肿瘤和 150 种非肿瘤常见疾病的基因序列研究，开始了成人肿瘤风险评估基因检测和成人常见疾病风险预测的定制芯片的研制，同时，还开展了口腔粘膜全基因组分析技术，为基因业务拓展到新生儿以外的人群完成了项目和采样技术准备。收购执诚生物，实现南北市场互通，未来基因检测方向会继续扩宽，做产前检测、唐氏筛查等，做到干细胞+基因检测双核驱动。中期开拓化妆品美容保健品业务和细胞制剂业务美容保健品业务：公司积极投入美容护肤产品的开发。瑞儿系列、面膜系列、狄安娜系列及欧罗巴传奇系列等 4 个品类已完成研发并投入生产，将产品投放至销售渠道，其中瑞儿系列还

10、根据市场的信息反馈对产品进行升级换代，其研发阶段已进入尾声，升级后的产品即将投入生产；手霜脚霜系列及草本洗护系列已完成研发，即将投入生产；孕产妇系列、手膜足膜系列、润养洗护类等 3个产品系列已进入研发中后期；男士系列及膜类系列（身体各部分养护类）完成研发立项。公司结合自身技术优势特点，积极筹备人源细胞因子作为化妆品原料的申报工作。细胞制剂业务：公司下属公司天津和泽干细胞科技有限公司研制的干细胞药物取得重大进展。2012 年 7 月 27 日，和泽生物公司研制的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理（受理号：CXSL1200056 津）。下属公司北京三有利和泽生

11、物科技有限公司与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合开发申报的抗栓新药注射用重组新蛭素（酵母）药品注册申请于 2013 年 8 月获得国家食品药品监督管理总局受理（受理号：CXSL1300060 军），并于 2013 年 9 月通过了现场核查。2.2 金卫医疗金卫医疗：目前以道培医院为品牌，管理着两家中国最大的血液专科医院，以及知名的服务中外籍高端人士的上海东方国际医院。2013 年，新落成的北京清河医院投入试运行，不仅专注血液科，还设有多个重要科室。金卫医疗是中国脐带血中心 CCBC 的股东，中国脐带血中心 CCBC 业务范围以及战略布局已则覆盖其中的北京、山东、浙江和广东这

12、四个中国经济发达的东部沿海省份，中国脐带血库以开发中高端客户群为重点，累计客户为 37 万多人，2013 年脐带血业务收入 7.2 亿港币，同比增长 11%。目前广东和浙江新库在建设中，预计 2015 年上半年逐步投入使用，广东及浙江市场规模比北京市场大 5-10 倍，市场潜力巨大。公司子公司 Cordlife 是东南亚地区最大的干细胞库运营商，主要在香港、马来西亚、印度尼西亚运营干细胞库；公司持有 70%股权的培道医院是著名的血液病和造血干细胞移植专家陆道培设立的私立非营利性医院。2.3 北科生物深圳市北科生物科技有限公司成立于 2005 年 7 月，总部位于深圳，是专业从事干细胞基础研究、

13、临床应用研究及干细胞技术服务的生物高科技企业，已初步建成覆盖全国、辐射全球的干细胞技术及相关产品的服务体系，形成了集干细胞储存、干细胞检测鉴定、干细胞临床应用研究、干细胞技术及干细胞产品研发、干细胞药物筛选、干细胞技术交流与人才培训等一体化的干细胞产业化链。北科干细胞库总设计库容量近 1000 万份；储存包括脐带、脂肪、骨髓、胎盘、羊膜等多种来源的干细胞；北科干细胞库是中国第一个也是至今唯一获得ISO9001 质量控制体系认证、CNAS 认可资质和国际细胞治疗协会（ISCT ）会员资格的干细胞库，并已启动 AABB 认证，成为 AABB 会员。北科已经建立覆盖全国的临床应用研究网络，合作医院

14、70 多家。江苏、深圳、安徽和印度库库已经运行，河南、辽宁、黑龙江、贵州库启动建设。北科拥有“BEIKECELL 干细胞治疗技术” ，可针对的适应症有 20 多种。北科生物在国内 21 个省和东南亚地区总共拥有 70 多家干细胞治疗中心，这些中心都和当地医院合作，向病人提供干细胞临床治疗。近 7 年来，这家公司积累了国内外 1 万多例病例，申请了 14 项专利，并拥有全球最大的间充质干细胞库、全球最大的干细胞临床研究和应用推广的渠道网络。2013 年公司干细胞存储已达到 30 余万份，每年新增存储数近 3 万份。2013年细胞检测盒存储收入 2.8 亿元，同比增长 6%，干细胞库在天津和浙江有公共库牌照，通过子公司形式建设自体库（自体库受监管相对宽松），过去几年公司处于布局阶段，28 家子公司遍布 21 个省市，覆盖中国三分之二版图，四分之三人口，是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。细胞三大管理制度有望年内出台。于 2013 年 3 月下发征求意见稿的 干细胞临床试验研究管理办法（试行）、干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）和干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行），有望下半年发布正式文件，届时利好行业龙头。