监督质量标准规范

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1、前言本标准是根据GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写进行编写。本标准由天津市南开区卫生监督所提出。本标准由天津市南开区卫生监督所综合管理部制定。本标准主要起草人:标准化综合管理组。本标准自2013年9月首次发布。卫生监督工作过程规范1、范围本规范规定了卫生监督工作的过程和要求、记录等内容。本规范适用于南开区卫生监督所一至五中队。2、监督检查过程与要求2.1 监督检查前的准备工作:2.1.1 了解被检查人的情况和现场检查的内容。2.1.2 备好现场监督检查所需的检验、测试、采样和取证工具。2.1.3 备好现场监督检查所需要的文书。2.1.4 对现场检测仪器进行检定和

2、校正。2.2 现场卫生监督检查:2.2.1 监督员在进场检查时不少于2人,到达现场后向管理相对人出示卫生监督员执法证,并说明检查的目的及依据,告知其享有的权利和义务;2.2.2 监督员现场检查需要进入洁净区域(或污染区)要穿戴相应的衣服、帽子、口罩、鞋及手套等;2.2.3 监督员现场监督检查过程中,当场制作现场检查笔录,经被检查人确认无误后,由至少两名卫生监督员和被检查人分别在笔录上签名;2.2.4 监督员检查时对当事人或有关证人进行询问,当场制作询问笔录,被询问的人确认无误后,至少两名监督员和被询问的人分别要在笔录上签名;2.2.5 被询问人对笔录的内容有异议的,要在笔录上说明理由,并签名;

3、被检查人和被询问的人拒绝签名的,由开展检查的两名卫生监督员在笔录上签名,注明被检查人拒绝签名的情况,请在场的其他人员签名作证;2.3 监督员在进行卫生监督检查中,需对健康相关产品进行抽样检查的要出具样品采集记录,由至少两名卫生监督员和管理相对人签字。2.4 监督员在现场监督检查过程中,如发现被检查的单位不符合有关法律法规和规范要求:2.4.1 下达监督意见书,责令当事人进行整改。2.4.2 整改后,监督员要重新复核,并根据复核的结果,当场制作复核的现场检查笔录。2.4.3 对拒不整改的,监督员要当场制作复核的现场检查笔录并立案处罚。2.5 现场检查笔录、询问笔录、监督意见书等材料归档,以防丢失。2.6 日常卫生监督频次依照量化分级管理A级每年不少于两次,B级每年不少于四次,C级每年不少于六次。3、记录

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