体系管理原理

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1、体系管理原理任何一个组织，只有依据其实际环境条件和情况，策划、建立和实施质量体系，实现体系管理时，才能实现其质量方针和质量目标。这就是质量管理的体系管理原理。 一、质量体系的环境和类型 1.质量体系的四类环境 任何组织都处于一定的环境之中，质量体系也有一个环境问题，只有适应环境要求的质量体系才能有效实施，否则，只会是空耗人力和财力，浪费资源。那么，质量体系的环境有几类呢？ISO9000.1质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南提出了四类环境。 a.非合同环境； b.供需双方之间份合同环境； c.第二方（需方）的批准或注册； d第三方的认证或注册。 在非合同环境中，供方根据市场环境、产品特

2、性、生产或服务过程、顾客需求等实际情况，策划（设计）、建立和保持一个全面、有效的内部质量体系，以强化管理，提高效率，降低成本，在满足顾客需求，提高市场竞争力的同时，也提高本组织的效益。在供需双方间的合同环境下，应选择那些需方关注的影响质量的要素，建立一个合同规定的使需方信任的质量体系。第二方的批准或注册环境一般适用于第二方对第一方，如企业集团对其成员或主机厂对其零部件、元器件协作企业的质量保证能力要进行批准或注册的情况。这种环境，一般由第二方（即需方）依据其章程、制度、标准或合同规定，定期或不定期地对第一方（即供方）进行质量体系审核，而供方必需按需方的要求建立其质量体系，以获得批准或注册。否则

3、，如需方确认供方已达不到其质量体系要求时，就会撤消其被批准或注册的资格。第三方认证或注册环境（可简称为认证环境）一般是由认证机构代表第三方，按照认证法规、规章及合同对供方（第一方）的质量体系进行审核和复审。通过审核或复审，即授予使用认证证书，并注册公布供方能对顾客提供符合某一质量保证标准（即 ISO90019003）规定的质量保证能力，以减少第二方（顾客）对供方质量体系的评审次数及费用。显然，供方也必须按认证的质量体系要求建立有效的质量体系。一个组织（供方）常常同时处于上述四类环境中的某几类。如某企业可以按产品标准到市场自由选购其需要的产品，而对供方不提质量体系要求，也可以向某个供方采购产品时

4、在合同中提出质量体系要求；而供方企业可以在非合同环境下开发、生产市场需求的产品，也可以按合同质量体系要求生产交付同类产品，还可以按认证规定的质量体系要求生产、供应这类产品。四类质量体系环境的联系与区别见下表。质量体系环境比较：比较项目 非合同环境 供需双方间合同 环境 第二方批准或注 册 第三方认证或注 册QS 策划要求以加强和优化内部管理，满足市场需求而策划，同时，包容相关法规要求由需方提出经供方同意后，在合同中规定由第二方提出，并在有关合同或制度中规定由认证机构提出，并在认证合同中规定类型 OMS QAS QAS QAS质量保证活动 只在内部开展 内部和外部同时 开展 内部和外部同时 开展

5、 内部和外部同时 开展质量等级 按市场需要设计生产（提出） 按合同要求设计或生产（提供） 按第二方要求生产或提供 按认证法规和合同要求提供产品销售 在市场上销售或提供 按合同向需方时定地定量供应 供需方规定定时定量供应可附有认证标志或说明在市场上销售质量体系缺陷影响一般只影响用户（或消费者） 要影响供需双方影响供方和需方（第二方）不仅影响供需双方，还影响认证机构2质量体系的类型 依据质量体系的要素范围及其目的不同，可以把质量体系分成两类。 一类是质量管理体系。它是受“管理者推动”为了实施质量管理职能而在组织内部建立起来的，其环境是非合同环境。 一类是质量保证体系。它是由受益者推动，为了满足顾客

6、（第二方）或认证机构（第三方）的质量保证要求而建立的，其环境是后三类环境（见表 3-3）。质量管理体系和质量保证体系之间既有十分密切的联系，也有显著的区别（见下表）。在非合同环境下，某组织只需建有一个质量管理体系，而在合同或认证环境下，该组织既要建立质量管理体系、又需建立一个或若干个质量保证体系。质量保证体系建立应在质量管理体系的基础上，质量管理体系包容了质量保证体系。因此，该组织仍只需建立一个质量体系。质量管理体系与质量保证体系比较比较项目 质量管理体系 质量保证体系目的 实施质量管理、满足顾客需求，提高经济效益 证明质量保证能力，满足顾客或第三方质量保证要求环境 非合同环境和合同，认证环

7、境 只在合同或认证环境之中依据标准 GB/T19004-ISO9004 GB/T19001-19003-ISO9001-9003数量 1 个 可有若干个体系要素根据市场情况、产品类型，过程特点和顾客需要选择，有经济性和安全要素根据合同或法规要求确定要素，没有经济性和安全（责任）要素表述形式 质量管理手册 质量保证手册二、质量体系结构与要素 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构，程序、过程和资源（ISO8402）。这就是说，质量体系由组织结构、程序、过程和资源四大部分组成。 1组织结构组织结构是一个组织为实施其职能而设置的模式，它包括职责、权限和相互关系（ISO8402）。质量体系的建立和实施

8、，首先要组织落实。任何一个组织都应明确建立与质量体系相适应的组织机构，并明确其职责、权限及其互相关系，做到责权统一、责利相符。组织机构的设置及名称可以多种多样，没有也不必要统一固定的形式与名称，但均应遵循高效、精干、分工协作、统一指挥、分级管理原则，按质量体系要素和质量职能设置，并明确其职责、权限和隶属关系。2程序 程序是为完成某项活动所规定的方法（ISO8402）。它一般均应文件化，即编制成控制质量活动过程的程序文件，具体描述各质量体系要素所涉及到的活动，对这些活动进行恰当而连续的控制。 3.过程 过程是构成质量体系的最基本单元，每个过程都包含着一定的质量活动。每项质量活动都依赖于过程之中，

9、没有过程，质量体系就成为一个僵死的空架。4.资源 资源是质量体系的运行基础，它包括人员、资金、设备装置、技术、方法等。GBT19004.1ISO9004.1 重点强调了合理配置质量体系的下列资源： 人才及其专业技能；设计和研制设备； 生产（经营）设备； 检验、测量与试验设备； 仪器仪表和计算机软件。 组成质量体系结构的组织结构、程序、过程和资源又可展开为一系列相互关税又互相作用的要素。尽管质量管理体系和质量保证体系要素在名称上和数量上并不相同（见下表），但由于质量保证体系是建立在质量管理体系基础之上，质量管理体系又包容了质量保证体系，因此，绝大多数质量体系要素的涵义却是相同的，只是这些要素的表

10、达程度不同。为了进一步说明质量体系各要素的类别和作用，可以用图 37 来表示。 QAS 要素的章节号ISO9001 ISO9002 ISO9003 QS 要素名称QMS 要素的章节号（ISO9004.1)4.1 管理职责 44.2 质量体系 54.3 合同评审 4.4 设计控制 84.5 文件和资料控制 5.3,11.54.6 采购 94.7 顾客提供的物品 4.8 产品标识和可追 溯性 11.24.9 过程控制 10,114.10 检验和试验 124.11 检验、测量和试 验设备的控制 134.12 检验和试验状态 11.74.13 不合格品控制 144.14 纠正和预防措施 154.15

11、搬运、储存、包装、保存和交付 10.4,16.1,16.24.16 质量记录控制 5.3,17.2,17.34.17 内部质量审核 5.44.18 培训 18.14.19 服务 16.44.20 统计技术 20质量紧急性 6产品安全 19营销 7从下图中，我们可以看到质量体系的要素可以分成三个层次：第一层次为质量体系的核心要素，包括管理职责（即制定质量方针、确定质量目标、策划质量体系）、质量体系结构、质量体系文件、质量体系审核与评价、质量改进及质量体系的经济性等要素。第二层次是质量体系的基础要素，包括人员（培训与教育）、产品安全（即产品责任）、统计方法应用、检验、测量与试验设备控制和质量记录（

12、即信息）等要素。 第三层次是质量体系的过程要素，包括营销、规范和设计质量、采购质量、过程质量、过程控制、产品验证、不合格控制、纠正措施、生产后活动与服务等要素。 三、质量体系文件 质量体系的建立和运行是通过质量体系文件的编制和实施来体现的。 质量体系文件是实行体系管理的依据，它们可以有不同的形式和名称，但均是表述质量体系结构、质量体系运行规则及提供质量体系有效运行见证的文件的总称。其层次和名称见下表。质量体系文件层次结构及名称一览表层次 文件类别 文件名称1 纲领性文件 质量手册2 支持性文件质量责任制度、通用技术与管理标准或规范（即一般程序文件）3 操作性文件质量计划，专用技术，管理与工作标

13、准或规范（即专用程序文件）4 见证性文件 质量活动原始记录，统计报表等质量记录1质量手册 质量手册是阐述一个组织质量方针，并描述其质量体系的文件（ISO8402）。它对组织的质量体系结构及要素作全面、系统的表述，是该组织质量体系的总体策划，也是质量管理中应长期遵循的纲领性文件。 依据质量手册表述质量体系的类型及目的，可以分为质量管理手册和质量保证手册。前者一般在组织内部使用，是该组织质量管理的基本法规，为各项质量活动提供全面、系统、具体、统一的标准和准则。它包含了该组织质量管理方面的技术诀窍，也是协调质量体系运作和开展质量体系审核及管理评审的主要依据。后者主要提供给第二方（如用户）和第三方（如

14、认证机构），在组织外部使用。它只对顾客关注的那些质量体系要素作出明确、简扼的规定，以证明具有顾客所需的质量保证能力，不包含质量技术诀窍，也没有质量成本、质量责任（即产品安全）等要素内容。实际上，只是一个阐述该组织质量保证体系结构及其要素的“汇报提纲”。质量手册可以涉及到一个组织的全部质量活动，也可以只涉及其部分活动。根据客观需要，质量手册又可分为总质量手册、部分质量手册或专用质量手册，如设计手册、采购（物料）手册和工艺手册等。还可以按产品分别编制产品专用质量手册。 2质量责任制度和一般程序文件 质量责任制度是明确规定某组织各职能部门及与质量直接相关的人员质量职责和权限的文件，它是该组织各部门、

15、岗位及个人承担相应质量活动和对其实施过程中的过失所负责任的基本依据，也是控制各项质量活动之间接口，协调各部门质量工作的基本依据。 一般程序文件是指那些为完成基本或常现质量活动所规定的方法的文件。它们明确地规定了这些质量活动的目的和范围，应做什么和由谁来做，何时何地以及如何去做，应采用什么设备、材料和文件，如何进行控制和记录。这是对质量手册中相应内容的补充和细化。因此，与质量责任制度一起被称为支持性文件。 为了简化和方便文件管理，人们一般把这些程序文件编制为管理标准（规范）和通用技术标准（规范），即适用于该组织内各类产品的标准（规范）。 3.质量计划和专用程序文件 质量计划是针对某项特定的产品、

16、项目或合同，制定专用的质量措施、资源和活动顺序的文件。如新产品开发计划、质量攻关计划、质量改进计划等。 质量计划一般应尽量引用质量手册与一般程序文件中有关内容规定，并补充针对性的质量措施、资源配备及质量活动顺序、内容与运作要求。由于质量计划是针对某项特定的产品、项目或合同的，具有可操作性，因此，作为操作性文件。 专用的程序文件，包括产品标准、工艺标准等技术规范。特定管理活动的管理标准（规范）及岗位工作（作业、服务）标准（规范）或作业指导书等。它们既符合程序文件的内容与要求，又有鲜明的针对性和可操作性，因此，也是操作性文件。 4质量记录 质量记录是为已经完成的质量活动或达到的结果提供客观证据的文件。它们为记实可追溯性及采取预防或纠正措施提供依据，也是证实质量体系是否有效