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1、1有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0900200 共 4 页制 订 制订日期 年 月 日审 核 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日执行部门 质管部、生技部 生效日期 年 月 日分发部门 质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。4.
2、3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。4.3.2 操作法：取长 400，宽 250（当宽小于 250时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800600300或适当体积的木箱、木箱内安装 30W 日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有 400250空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于 0.3的针孔不允许有；直径为 0.10.3的针孔数不得过 1 个。4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（382），相对湿度（9
3、05）%，不得过0.5g/（24h） 。4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。4.5.2 操作法取 100100的本品二片，另取 100100的标准聚氯乙烯固体药用2硬片二片。将试样的粘合层面，向 PVC 面进行叠合。置于热封仪进行热合，热合广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 2/4条件为：温度 15 万5，压力 0.2mpa，时间 1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成 15宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度 232，相对湿度 50%5%的环境冲，放置 4
4、 小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录记录器指针为零点。设定拉伸速度 200/min200/min。将PVC 片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行 180的方向剥离，不得低于 7.0N/15（PVC） 。4.6 保护层粘合性4.6.1 仪器与用具：剪刀、尺子、玻璃板、聚酯胶粘带4.6.2 操作法取一张纵向长 900，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折） 。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于 2.94N/20）一片,横向均匀地贴压试样表面,以 16.0180方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。4.7 保护层耐热性
5、4.7.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪4.7.2 操作法：取 100100试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度 200，压力 Mpa，时间 IS） ，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。4.8 粘合剂涂布量差异4.8.1 仪器与用具：剪刀、尺子、分析天平4.8.2 操作法取 100100试样五片，分别精密称定（质量 m1） ，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，用精密称定（质量 m2） 。m 1与 m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在10.0%以内。4
6、.9 开卷性能34.9.1 仪器与用具：剪刀、尺子、砝码、烘箱广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 3/44.9.2 操作法取 100100试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置 2020的小平板与 1.0砝码，于 40烘箱中，保温 2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。4.10 破裂强度4.10.1 仪器与用具：剪刀、尺子、破裂强度仪。4.10.2 操作法：取 1040试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于 98kpa。4.11 荧光物质4.11.1 仪器
7、与用具：剪刀、尺子、紫外灯4.11.2 操作法取 100100试样五片，分别置于紫外灯下，在 254nm 和 965nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。4.12 挥发物4.12.1 仪器与用具：剪刀、尺子、恒温干燥箱4.12.2 操作法取 100100试样二片，精密称定（质量 Ma） ，130干燥 20min 后，置于干燥器中，放置 30min，再精密称定（质量 Mb） ，干燥前后试样质量之差（MaMb）不得过 4mg。4.13 溶出物试验4.13.1 仪器与用具：剪刀、尺子、高压蒸汽灭菌器4.13.2 操作法：取样品内表面积 300 2，切成 30.3的小片，水洗，室温干燥
8、后，置于 500ml 的锥形瓶中，加水 200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内， （1102）维持 30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。4.14 易氧化物44.14.1 仪器与用具：移液管、滴定管、电炉4.14.2 试剂：高锰酸钾、硫酸、磺化钾、硫代硫酸钠、淀粉广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 4/44.14.3 操作法：精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入磺化钾 0.1
9、g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。4.15 重金属4.15.1 仪器与用具：移液管、比色套4.15.2 操作法：精密量取试验液 40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，按重金属检查标准操作规程试验，重金属不得过百万分之零点二五。4.16 微生物限度4.16.1 仪器与用具：金属模板、无菌棉签、锥形瓶。4.16.2 操作法：取样品用开孔面积为 20 2的消毒过的金属模板压在层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍粘湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断） ，投入盛有 30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度检查标准操作规程测定。4.17 异常毒性：取样品 500 2（以内表面积计） ，剪成 30.3的小片，加入0.9%氯化钠注射液 50ml，110湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。5.附：检验规则，外观检验每卷取 2 米。
