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1、朱 砂 安 神 片 浸膏提 取 工 艺 验 证 方 案验证小组成员签 名 职 责组 长 组 织 、 监 督 、 审 核 验 证各 工 序 产 品 检 验各 工 序 监 督组 员组 织 生 产方案制订部门 签名 日期生产部方案审核部门 签名 日期GMP 认证办方案批准批准人 批准日期文 件 名 ： 朱 砂 安 神 片 提 取 工 艺 验 证 方 案 编 号 ： LYTS-YZ-3001-01 目 录1 概述.1 2 验证目的及范围 . .1 3 质量风险评估 .14 验证组织及职责 . .3 5 工艺描述 .45.1 验证产品的相关信息.45.2 验证产品生产工艺流程图.55.3 验证产品的关键
2、质量控制点与项目.66 验证前的检查 .76.1 人员培训及体检健康检查确认.76.2 验证所需文件的确认.86.3 厂房设备设施的确认.106.4 原辅料、包装材料的检查.127 验证内容 .137.1 领料工序 .137.2 称量工序.137.3 配制工序. 147.4 灌装旋盖工序.157.5 外包装工序 .168 验证过程中样品编号原则说明.169 产品工艺验证结果与综合评价.1610 确定本产品再验证周期 .1711 文件归档.171 概述本公司搽剂车间有风油精、红花油、白花油三个品种，风油精该品种自批准生产以来，已经批量生产多年，产品质量一直比较稳定。为了考察确认在新建厂房使用新设
3、备生产是否产生漂移，确认搽剂现有生产工艺的可行性和稳定性，拟对风油精的生产工艺进行验证。本次拟工艺验证的搽剂产品为风油精。生产厂房设施、主要生产设备、主要检验设备、空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统均已达到设计要求，并经过验证和校验，能满足该产品的生产和检验要求，故计划在搽剂车间开展风油精工艺验证工作，确保该产品各工艺技术参数与生产设备、生产能力相吻合，保证产品在此工艺环境、生产设备条件下，技术参数可控，产品质量可控，最终产品符合质量标准。2 验证目的及范围本验证方案是为了证明生产车间按此方案中描述的生产工艺，能始终如一的生产出质量稳定的，符合规定标准的产品。本方案适用于风油精的生产工艺验
4、证。3 质量风险评估3.1 风油精的简易生产工艺流程依次为配料称量、混合搅拌、过滤、取样检验、灌装旋盖、包装。每道生产工序都有其关键控制点。3.2 首先是洁净区的生产环境需进行控制如温度、湿度、微生物、尘埃粒子的控制，如达不到要求，产品就存在受污染的风险；其次辅料中用到的纯化水如不符合要求，就会造成生产出的产品不符合质量标准；配制设备中用到的压缩空气若未经净化处理，就可能使所生产的产品受到污染，导致产品不符合要求；设备若未经验证或确认，就无法保证设备性能的稳定性，也就无法保证产品质量的稳定性；同样主要生产设备需经过验证或确认才能投入使用；产品检验分析方法、检验设备若不经过验证或确认就无法保证检
5、验结果的可靠性，也就无法对产品质量进行控制，达不到法规的要求；仪器仪表若不经过校验或校准，就无法保证数据的准确性及可靠性，有时可能造成使用的设备失控造成质量事故导致产品报废或安全事故造成人员伤害等。本次工艺验证是在新建厂房设施、主要生产设备、检验设备、检验分析方法、空气净化系统、水系统、压缩空气系统已完成验证或确认、仪器仪表经过校验的条件下进行的，所以本次验证只需对以上条件进行检查、复核性确认，重点对每道生产工序的关键控制点进行验证。3.3 称量工序称量时若物料名称和称量数量发生错误，就会导致处方发生改变，使产品质量产生风险；故称量工序的关键控制点为物料名称和称量数量。称量时执行独立复核。3.
6、4 混合搅拌时若搅拌速度、搅拌时间达不到要求就会导致物料无法完全溶解，物料混合不均匀，产品质量的均一性就无法保证。故搅拌速度、搅拌时间为混合搅拌工序的关键控制点，搅拌速度、搅拌时间按规定的参数进行设定。3.5 过滤时在前、中、后阶段由 QA 按取样规程取样送质检中心进行性状，含量项目检测，密闭储存于不锈钢储罐中。取样检测可以最大限度地避免不合格产品流入下道工序的质量风险或把风险降至最低限度。密闭储存可以最大限度地避免或减少产品受微生物或尘埃粒子的污染风险。对中间产品状态进行标识可以避免发生混淆的风险。故取样检测、中间产品贮存、中间产品状态标识是该工序的关键控制点。3.6 中间产品贮存是在一定的
7、贮存条件（温、湿度控制、尘埃粒子控制）贮存，是有一定的贮存期限的，在此期限内产品的质量是稳定的，符合质量标准的，故中间产品贮存期限是中间产品在洁净区贮存时的关键控制点。采取措施如下：开启空净化系统，产品存放于不锈钢密闭容器中，每天上午、下午对温、湿度情况进行检查记录一次。3.7 灌装过程中真空压力不符合要求，将会导致装量不稳，质量不符合要求；旋盖若未旋紧，将会导致产品在运输过程出现药液溢漏现象，造成产品质量或外观质量受到影响。生产前检查真空压力应符合要求方可生产。生产过程中应对装量和紧密性进行检查。故灌装机工作时的真空压力和旋盖密闭性是灌装旋盖工序的关键控制点。3.8 包装操作前应检查现场处于
8、清洁、待用状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。包装材料在打印过程中应与指令核对检查打印内容如批号、有效期、生产日期，确保准确无误。包装操作前应核对待包装品与和所用的包装材料的名称、规格、批号与批包装指令一致。包装前现场检查和核对包装物与待包装品可以起到有效防止产生混淆或差错的风险，故包装前检查、核对是该工序的关键控制点。4 验证组织及职责4.1 验证小组的职责4.1.1 质量管理部4.1.1.1 组织审核验证方案，印发验证文件；4.1.1.2 组织生产工艺验证、讨论、分析和评价；4.1.1.3 组织解决生产工艺验证中的技术问题；4.1.1.4 审批验证报告及发放验证证书。4.1.2
9、 质量保证部4.1.2.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。4.1.2.2 对生产过程进行监督。4.1.2.3 按验证方案的取样计划对生产各工序按规定进行取样。4.1.2.4 检查员工培训档案和健康档案，确认符合要求；4.1.3 质量控制部4.1.3.1 确保验证产品所用的原、辅料、包装材料均经过检验，并合格。4.1.3.2 对所送样品进行检验并出具检测报告。4.1.4 生产部4.1.4.1 组织编制验证方案、验证记录，出具验证报告，并报验证总负责人批准。4.1.4.2 根据提供现行生产的风油精的处方，编制批生产指令和批包装指令。4.1.4.3 负责协调车间的生产，安排本次工艺验证的生产时间，并组织实施。4.1.4.4 参与生产工艺验证讨论、分析和评价。4.1.4.5 解决生产工艺验证中的技术问题。4.1.4.6 负责收集各项验证、试验记录、4.1.5 工程部4.1.5.1 负责设备的维护保养。4.1.5.2 负责在公用系统、生产设备、设备维修与校验方面提供支持和服务；4.2 验证小组各成员职责姓 名 部 门 职 务 责任与分工生产车间 组 长 负责工艺技术支持，验证数据的收集、整理及验证方案、报告起草，
