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1、其他(计划财务) 规范性文件汇编0国家基本药物四川省补充药物目录管理暂行办法（2009 年 12月 9日）川卫办发2009645 号文发布第一条 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见 、 国家基本药物目录管理办法（暂行） 和四川省国家基本药物制度实施意见的要求，为满足我省基层医疗卫生机构特别是灾区患者对民族药、地方特色中成药等药品的需求，在建立国家基本药物制度的初期（20092014 年） ，全省基层医疗卫生机构可在国家基本药物目录外，配备和使用补充目录药品。为建立国家基本药物四川省补充药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）（以下简称“四川省补充目录” ）遴选调整管理机制，制定本办法。第二条
2、四川省补充目录是指在国家基本药物目录外，为满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，保障供应，公众可公平获得的确需配备、使用的药品。四川省补充目录药品按国家基本药物分类和命名原则进行分类命名。第三条 四川省补充目录由省国家基本药物委员会组织专家进行咨询和评审，经省政府批准后实施，并上报国家基本药物工作委员会备案。各有关部门在职责范围内做好四川省补充目录的遴选和调整工作。第四条 四川省补充目录的遴选应当遵循以下原则。（一）四川省补充目录必须是进入国家基本医疗保险药品甲类目录的品种。（二）四川省补充目录必须符合基层医疗卫生机构的执业范围。（三）确因省内地方特殊疾病治疗必需的，可从国家基本医疗保险药
3、品乙类目录中选择少量品种进入四川省补充目录。（四）四川省补充目录药品要特别注意对基层医疗卫生机构特别是灾区患者对民族药、地方特色中成药品种的补充。（五）四川省补充目录的品种数不得超过国家公布的国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）品种数的 15%。第五条 省国家基本药物工作委员会负责组建省基本药物专家库。（一）专家库的组成：省基本药物专家库由省内医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、价格管理、卫生、中医药和药品管理等方面的专家组成。（二）专家分组及职责：专家组分为咨询专家组和评审专家组。其职责为：1.咨询专家组根据循证医学、药物经济学对符合第四条所列条件的药品进行技术评价，提出遴选意
4、见。2.评审专家组对咨询专家组提出遴选意见所形成的备选目录进行评审、投票。3.咨询专家组和评审专家组按照各自职责开展工作，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作。第六条 省卫生厅会同有关部门起草四川省补充目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经省国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制订目录的程序：（一）省卫生厅监察室负责监督从省基本药物专家库中随机抽取专家成立四川省补充目录咨询专家组和评审专家组。以纳入目录药品数量确定专家人数，专家的数量必须是单数。（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。（三）评审专家组对备选目
5、录进行审核投票，形成目录初稿。纪检监察部门负责监票。纳入目录药品所得票数不应少于专家投票数的 2/3票。规范性文件汇编 其他(计划财务)1（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿。（五）四川省补充目录送审稿经省国家基本药物工作委员会审核后，报省政府批准，上报国家基本药物工作委员会备案，授权省卫生厅发布。第七条 在规定的使用时限内，四川省补充目录随国家基本药物目录调整而调整，必要时，经省国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应根据以下因素确定：（一）我省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化。（二）我省疾病谱变化。（三）药品不良反应监测评价。（四）对四川省
6、补充目录应用情况监测和评估。（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价。（六）国家基本药物工作委员会以及省国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第八条 属于下列情形之一的品种，应当从四川省补充目录中调出：（一）药品标准被取消的。（二）有关任一资质证明文件被撤销的。（三）发生严重不良反应的。（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种替代的。（五）国家基本药物工作委员会以及省国家基本药物工作委员会认为应该调出的其他情形。第九条 四川省补充目录药物执行国家基本药物制度相关政策和规定。第十条 四川省补充目录药物的遴选应当坚持科学、公正、公开、透明。逐步建立健全循证医学、药物经济学评价
7、标准和工作机制，科学合理地筛选品种。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。第十一条 四川省补充目录药物的采购、使用按照四川省基本药物采购配送管理暂行办法和四川省医疗卫生机构基本药物配备使用管理暂行办法执行。第十二条 本办法由四川省卫生厅负责解释。第十三条 本办法自发布之日起施行。四川省基本药物采购配送管理办法(试行) （2009 年 12月 31日）川卫办发2009680 号文发布第一章 总 则第一条 为规范药品购销秩序和经营行为，做好四川省基本药物采购配送工作，保障医疗机构和患者基本用药需求，根据国家有关部委关于建立国家基本药物制度的实施意见 、 关于进一步规范药品集中采购工作的意见和
8、四川省国家基本药物制度实施意见等的有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称基本药物是指国家基本药物和四川省补充目录药物。第三条 本办法适用于参加四川省基本药物集中采购的各级医疗卫生机构、药品生产经营企业。第四条 四川省药械集中采购工作联席会议办公室负责全省基本药物集中采购工作的组织实施。第五条 基本药物实行全省统一的网上集中采购，在四川省药品集中采购交易监督管理平台上进行交易,各市(州)不得自行组织招标采购。麻醉、精神药品，免疫规划用疫苗，中药饮片，免费治疗的抗结核病药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品等的采购配送，按国家有关规定执行。其他(计划财务) 规范性文件汇编2第二章 采购
9、价格及零售价格第六条 充分利用多年形成的药品集中采购价格，在国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格范围内，合理确定四川省基本药物集中采购价格。第七条 按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用不超过 3元（含 3元）的基本药物，按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣 15%作采购限价。第八条 按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用超过 3元的四川省集中上网限价采购的基本药物，网上公布的现行临时零售价格低于国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格的，则执行网上现行的挂网限价和临
10、时零售价；高于国家和四川省价格主管部门制定的基本药物零售指导价格的，则按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣 15%作为采购限价，按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格销售。第九条 按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用超过 3元，且能差比价计算的同类药品均未参加过四川省集中上网限价采购的基本药物，按以下原则确定采购限价：（一）国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定了代表品的，按照四川省药品集中采购机构收集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网）中代表品的采购平均价，依据差比价规则确定采购限价，但其采购限价顺加 15%
11、后不得高于国家和省价格主管部门制定的零售指导价。（二）国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中没有确定代表品的，按照药品集中采购机构收集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网）中不同品规的最低平均价，作为临时代表品，依据差比价规则确定采购限价，但其采购限价顺加 15%后不得高于国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价。（三）对没有在其他省级集中采购中标的基本药物，直接按照国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣 15%作为挂网限价。第十条 属于国家基本药物的,且属于国家发展改革委及四川省价格主管部门按照规定权限制定的特定企业生产药品价格的，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、
12、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，凡企业申请作为基本药物使用管理的，其集中采购的临时零售价格不得超过同剂型规格品的国家基本药物零售指导价格。第十一条 按本办法第七、八、九、十条规定确定的所有基本药物的采购限价，均包含配送费用。第十二条 实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，按照全省统一确定的基本药物采购限价进行采购并实行零差率销售。其他医疗卫生机构，按照全省统一确定的基本药物采购限价进行采购，依据国家和四川省价格主管部门规定的差价率顺加作价销售。第三章 采购与配送第十三条 具有合格资质、认可四川省确定的采购限价、能保证全省用药需求的生产企业，均可参与
13、四川省基本药物的集中采购工作，正在接受四川省不良记录处理的品种、企业除外。第十四条 在基本药物制度实施过程中，对部分生产企业过多的基本药物，通过公开招标等方式择优选择生产企业，具体办法另行制定。第十五条 参与四川省基本药物配送的药品经营企业应当具备下列条件：（一）在四川省辖区内注册登记。（二）具备独立法人企业资格或受独立法人企业委托的本企业分支机构，受委托的分支机构须拥有执业药师。（三）取得药品经营企业许可证和药品经营质量管理规范认证证书（GSP 证书） 。（四）仓储面积不低于 500平方米。（五）内部管理制度健全，药品验收、养护和出入库管理符合相关规定，售后服务良好。规范性文件汇编 其他(计
14、划财务)3第十六条 药品经营企业应在规定的时间内递交配送申请和相关资质材料，经审核合格即可参加本采购周期基本药物的配送工作。第十七条 药品生产企业可以选择自行配送，也可以委托取得四川省基本药物配送资格的经营企业进行配送。第十八条 各医疗卫生机构可自行选择取得基本药物配送资格的药品经营企业配送本单位使用的基本药物。第四章 责任和义务第十九条 在一个采购周期内，药品生产企业应当保证全省所有有用药需求的医疗卫生机构的药品供应，药品经营企业也应当为有用药需求的医疗机构提供及时配送服务。第二十条 药品生产经营企业应当按照公布的基本药物集中采购药品目录上注明的产品信息和质量，向各级医疗卫生机构提供合格的基
15、本药物。第二十一条 医疗卫生机构应当与药品经营企业签订购销合同，购销合同应当明确基本药物的实际采购价格和数量，履行的期限、地点、质量要求，付款的期限、方式，合同变更或解除的条件、售后服务、违约责任等内容。医疗卫生机构的回款时间从货到之日起最多不得超过 60天。第二十二条 药品生产经营企业的许可证、GMP 证书、GSP 证书、药品注册批件、营业执照（副本） 、价格证明文件到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到四川省药品集中招标采购交易监督管理中心。第二十三条 企业名称、药品国家零售指导价等信息变更后，需在 30个工作日内到四川省药品集中招标采购交易监督管理中心办理备案手续。第五章 监督管理第二十四条 药品生产、经营企业有下列违规行为之一的,取消该企业本轮基本药物集中采购或配送资格：（一）药品生产、经营企业的许可证、GSP证书、营业执照等超过有效期未提供最新有效证件的。（二）企业名称等信息变更后，未在30个工作日内办理备案手续的。（三）不按规定与医疗机构签订购销合同的。（四
