《经营企业管理制度药监原版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《经营企业管理制度药监原版（35页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、企业质量管理制度文件目录一、各级质量责任制二、文件管理制度三、首营企业、品种审核制度四、产品索证制度五、产品验收、保养、养护及出库复核制度六、效期产品管理制度七、不合格产品管理制度八、购销管理制度九、产品售后服务制度十、质量跟踪管理制度十一、不良事件报告制度十二、质量事故和投诉管理制度十三、营销宣传管理制度十四、计算机操作系统管理规程及储存设施、检验仪器设备目录南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号：各级质量责任制度1、经理根据产品质量法和有关条例办法制订公司方针政策及实施计划，全权负责公司所有商品的质量工作，并熟悉所经营的商品有关医疗专业法律、法规。2、质量
2、部负责人全权负责公司所售商品的质量管理，对采购经营过程中商品质量进行全面监控。做好商品入库前的检验验证工作和公司员工上岗前的质量和技术培训。3、业务技术部负责人全权负责公司商品的采购和销售，定岗定员定责。采购人员应本着高度的工作责任感和严谨的工作作风严把进货质量关，购进商品应具有“三证”和检验单；销售人员应做好文明经商，耐心热情地接待顾客，对所售商品进行质量跟踪，及时了解和掌握用户使用情况。负责公司所售商品的售后服务工作，根据建立的用户档案，进行跟踪服务，科学地进行指导，收集用户反馈信息，及时有效地解决用户反映的有关商品质量问题。4、财务部负责人在公司经理的领导下，全权负责全公司会计的核算，严
3、格按会计法独立行使职权。5、储运部在公司经理领导下，负责公司商品保管的入库出库，严格执行公司储运部工作管理制度，做到管理、存放科学管理化、规范化。6、质检员负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号：文件管理制度为保证公司方针目标顺利实施，使公司内外所有文件、资料更具有规范化、制度化、科学性的有效管理，特制本办法。一、公司文件、资料及记录主要种类分为：1、有关国家医疗器械的法规、规章、资料、记录。2、上级主管部门发布有关工作要求的通报与通知。3、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。4、公司内部
4、工作制度及要求。5、合同、帐簿、传票等资料。6、用户反馈表及产品质量跟踪记录表，用户通讯记录。二、对重要文件须由专人保管，不得无故遗失。三、公司文件资料保存期：1、长期保存的文件：a、有关国家器械法规、规章。b、上级主管部门发布有关的工作要求通报与通知。c、公司内部工作制度及要求。d、与产品相关的检验报告、注册证书等资料。2、帐簿、传票等会计资料按国家有关财经制度要求保存。3、对产品质量工作记录保存 3 年的资料；a、产品质量验收，保管记录。b、质量跟踪和不良反应的报告。c、用户通讯记录。四、定期对文件、资料、记录进行分类整理，装订、会计文件依会计年度进行整理装订，然后分别保管。五、已过保存期
5、限的文件，或没有存档价值的文件、资料记录经报上级主管部门批准后方可定期销毁。南昌驼人商贸有限公司文件资料登记表编号： 年 月 日序号 文件名称 种类 编号 使用部门 存放地点 领用人南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号：首营企业、品种审核制度为使采购过程处于受控制状态，保证所采购的产品符合规定要求，特制订本制度。1、产品采购由业务技术部负责，质量部配合。2、公司根据所采购的产品考虑到质量的影响程度，对供货方进行评价和选择，其中包括：a、业务技术部对供货方进行综合调查，填写“供货方能力调查表” ；b、结合“供货方能力调查表”业务技术部组织有关部分人员，按照相应
6、的有关文件规定、选择适合方法，对供货方进行评价填写“供货方评价表” ；c、业务技术部负责人对“供货方评价表”进行评审，选择合格的供货方；d、由供货方提供其产品的注册证书；医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证 ，产品标准，检验报告和与产品有关的资料；e、业务技术部编写相应的“合格供货方名册”经业务技术部负责人审核后，报经理批准；3、经批准后的“合格供货方名册”由各部门下发实施，并建立相应的合格供货方档案。4、业务技术部依据综合库存情况，制定产品采购计划，计划内容有：a、采购产品的类别、规格、型号；b、主要技术指标；c、采购数量；d、供货日期；e、供货单位等，该计划由业务技术部业务员编制
7、，经理审批。5、公司应与供货方签定采购合同 、 质量保证协议等相关资料，由经理审批并存档。6、对所采购产品的严整由业务技术部提出申请，经负责人批准后，业务技术部、质量部的有关人员实施验证。南昌驼人商贸有限公司首次经营产品登记表日期 供方单位 产品名称规格型号数量 效期 批号 首次经营产品是 否产品性能、特点：营业执照 经营许可证 生产许可证 产品注册证 产品标准 产品说明书 检测报告有无 有无 有无 有无 有无 有无 有无证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号：审核情况：质量负责人签字：审批情况： 企业负责人签字：南昌驼人商贸有限公司首次经营企业登记表日期 供方单位 主要经营产品
8、：产品性能、特点：营业执照 经营许可证 生产许可证 产品注册证 产品标准 产品说明书 检测报告有无 有无 有无 有无 有无 有无 有无证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号：审核情况：质量负责人签字：审批情况：企业负责人签字：南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号：产品索证制度为使公司管理步入规范化发展，保证所购产品的合法性、安全性和有效性，特订本制度。1、公司采购人员须向有资质能力，合法守信的供货单位采购产品及配件。2、须向供货单位索取医药、卫生、政府行政机构和工商税务行政部门核发有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 、 产品注
9、册证 、 医疗器械注册登记表 、 产品合格证或产品检验报告 、 计量合格证 、 商标注册证 、 营业执照 、 国家税务证 、 地方税务证等。并核对上述证照是否在有效期内。3、建立详细供货方档案，对供货方所供产品及其配件，由工作人员根据购货合同、发票、质保单，核对产品的名称、规格、数量、生产日期及该批次质检报告单是否符合规定的要求。杜绝假冒、伪劣、不合格产品混入流通领域。4、供货方如提供产品通过检验为不合格产品，按不合格产品管理制度执行处理。南昌驼人商贸有限公司采购控制表格日期 供方单位 经营（生产）产品：执行合同能力：营业执照 经营许可证 生产许可证 产品注册证 产品标准 产品说明书 检测报告
10、有无 有无 有无 有无 有无 有无 有无证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号： 证号：审核情况：质量负责人签字：审批情况： 企业负责人签字：南昌驼人商贸有限公司供货方档案登记表供货单位 地 址开户银行 帐 号税 号 邮 编法人代表 联络电话 经办人 联络电话生产（经营）企业许可证产品注册证 商标注册证 营业执照 国税证有 无 有 无 有 无 有 无 有 无证号 证号 证号 证号 证号有效期 有效期 有效期 有效期 有效期地税证 卫生许可证 计量合格证 产品合格证 产品检验报告有 无 有 无 有 无 有 无 有 无证号 证号 证号 证号 证号有效期 有效期 有效期 有效期 有效期南昌驼人
11、商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人：胡卫国 文件号：产品验收、保养、养护及出库复核制度1、对所购进的产品首先查验是否具有药监部门核发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 、 产品注册证和工商部门发放的有关证照及证照是否在有效期内。2、检验购进的产品名称、规格及数量，并核对产品注册证 、产品技术标准及合格证明。3、产品的保管仓储环境应整洁、干燥、地面平整不易起尘，存放在仓板上，合格品、不合格品、待验品应有明显标识，防止混淆。4、产品养护时存放应整齐、美观，按类别排放，应有专人负责管理产品，并对安全性负责，应做好产品的清洁、卫生工作。5、出库产品由工作人员根据销货发票核对
12、产品的名称、规格及数量，发现不准确、不完整，根据正确标准及时更正、补充，做到按“先进先出，后进后出”的原则，办理出库。6、对所购进的产品及供应商提供的证照资料等，应通过上网或电话查询其真实有效性，对查验与实际不符的产品及证照资料，坚决不予验收入库。以避免假冒伪劣产品混入流通领域。南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼执行人： 胡卫国 文件号：效期产品管理制度根据国家颁发的质量法 、 医疗器械监督管理条例中的有关规定，对医疗器械产品进行有效控制，不经营过期、失效的产品，特制定本制度。1、凡每批购进产品均应做抽样检查，验明产品合格证明及时性生产日期，并对此次抽查作记录登记。2、定期查看批
13、次购进产品的生产日期的标记，对于已过期的产品及时做出“过期”标识，并隔离放置。3、对有效期的产品应本着“先进先出，先近期后远期”的原则，进行销售，并将效期标示挂在显著位置。4、对于过期商品应及时整理退因供货方处理，不得销售。5、在产品售出的同时，应查看产品的生产日期，保证售出产品的质量，切实保障用户利益。6、对于因工作疏忽而造成过期产品售出的，则依据国家颁发的质量法 医疗器械监督管理条例的有关规定追究责任人。7、工作人员应努力提高自己的业务水平，严把质量关，提高服务质量，把“顾客至上，用户第一”的企业宗旨落实到工作中去。南昌驼人商贸有限公司效期产品登记表编号： 年 月 日序号 购进日期 产品名
14、称 规格型号 数量 生产批号 失效期 生产厂家失效产品存放地点经办人登记人：南昌驼人商贸有限公司文件 批准人：钟旗英 罗丽琼 执行人： 胡卫国 文件号：不合格产品管理制度为对外购物资过程中出现的不合格品进行有效的控制和管理、防止不合格的非预期使用，公司制定本制度。1、不合格的控制由质量部负责归口管理，业务技术部参与不合格品的评审和处置。2、质量部质检员按“不合格品的控制程序”的有关要求，对检验和试验中发现的不合格品按“检验和试验状态控制程序”的要求进行标识。并填写“不合格品报告” 。3、根据质量部对不合格品的评审标识及时通知有关部门和人员，并进行有效隔离。4、经质量部评审，对所发现的不合格品进行拒收或报废的处置。南昌驼人商贸有限公司不合格产品登记表供方单位名称 生产单位 产品名称 规格型号 首次经营产品是 否经营许可证 生产许可证 效期产品 单 位 数 量有 无 有 无 有 无证号 证号 有效期 生产批号产品注册证号 卫生许可证号 计量合格证号 数 量 品 质相 符不相符合 格
