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1、 文件编号：第 1 页 共 10 页文件名称 药品基础数据管理规程文件编号起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批 准 人执行日期 年 月 日颁发部门 质量管理部 版 本 号 分发号1.目的为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创造条件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管理打下坚实的基础。2.依据无 3.范围本规程用于指导药品基础数据的管理。4.职责质量管理部负责本规程的实施。5.内容5.1 商品名称“商品名称”字段应按规定
2、标注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。5.2 药品通用名所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：5.2.1“通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。5.2.2 药品名称中如有：、，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字母的 I、II 等。5.3 药品规格“规格型号”字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒
3、、袋、支、瓶等）的 文件编号：第 2 页 共 10 页规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。“每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装。如果每销售结算单元中有：*板、*袋、*支、*瓶的，须标示清楚，具体格式如：10mg*10 片*2板，不得标示为 10mg*20 片。5.3.1 注射剂的规格每一制剂单位的规格其具体
4、格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药 1 含量:主药 2 含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。注射剂中大于或等于 50ml 的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于 50ml 的每一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为 ml: g、ml: mg、ml: g: g、 ml、g、mg、U、IU 等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规格乘以每盒所包含的数量，具体形式为 ml: g*支、ml: mg*支、g*支、ml*支等。
5、小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明注射用青霉素钠 160 万 U注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 0.75g注射用辅酶 A 100U*10 支硫酸庆大霉素注射液 2ml:8 万 U*10 支葡萄糖注射液 5% 500ml:25g“5%”与“500ml:25g”之间有半角空格。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 50ml:0.6g:2.5g板蓝根注射液 2ml*10 支注射用双黄连 0.6g双黄连注射液 20ml*5 支 文件编号：第 3 页 共 10 页商品名
6、称 商品规格 特别说明胰岛素注射液 10ml:400IU5.3.2 化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所含有主药的重量、含量或装量或者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。特例： 如果标签和说明书中所标示的制剂单位规格如：“0.1g（10 万单位）” ，则取用“0.1g”。 如“头孢氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“0.15g（头孢氨苄 0.125g，甲氧苄啶 25mg）”，则取用“0.15g”；同理，阿莫西林克拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“0.375g
7、（阿莫西林 0.25g:克拉维酸 0.125g）”，则取用“0.375g”。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明头孢氨苄片 0.25g*10 片*3 板氨苄西林胶囊 0.25g*12 粒*2 板红霉素肠溶片 0.125g*100 片 标签上标示“0.125g(12.5 万单位 )”阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 228.5mg*12 片*2 板标签上标示“228.5mg（克拉维酸钾28.5mg，阿莫西林 200mg）”（此处不换算成 g）酚咖片 16 片 有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格大蒜素肠溶胶丸 20mg*12 丸*2 板复方三维亚油酸胶丸 100
8、丸 有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格，“丸”用“s”代替双分伪麻胶囊 10 粒 有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格。5.3.3 中药、天然药物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量；药品的标签和说明书上没有标示主药（有效成份）含量、片重（片芯重、装量）等情况的，直接采用销售结算单元的包装规格。每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示： “每丸重 1g” -1g（如：1g*100 丸） 文件编号：第 4 页 共 10 页“每张净重 1.5g” -1.5g“每支约重 28g” -28g“每支装 15ml” -1
9、5ml“每瓶装 30g”-30g “每粒装 0.425g” -0.425g “每片含主药0.25g” -0.25g“每片含干浸膏 0.12g” -0.12g“每片（粒、丸）重 2g，含主药0.25g” -2g “本品每 1g 相当于原生药材 10g”-不标示制剂单位的规格“每片（粒）相当于原药材 3.5g ”-不标示制剂单位的规格“每 8 丸相当于原生药 3g” -不标示制剂单位的规格 “每 67 丸重 1g” 或“每丸重 11.5g”-不标示制剂单位的规格商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明防芷鼻炎片 30 片 没有标示重量、装量、含量，直接采用销售结算单元的包装规格
10、桂龙咳喘宁片 0.34g*30 片 薄膜衣 每片重 0.34g(薄膜衣片，相当于原药材 1g)牛黄解毒丸 3g*10 袋西黄丸 3g*2 瓶上清丸 42g 每瓶装 42 克六味地黄丸 200 丸5.3.4 颗粒剂的商品规格采用每一制剂单位（即每小袋）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。颗粒剂的内包装（即每小袋）在“商品规格”字段中统一标示为“袋”，不得标示为“包”，如：10g*10 袋，不得标示为“10g*10 包”。化学药品的颗粒剂如为单方制剂，每一制剂单位的规格标示主药的含量，化学药品复方颗粒制剂和中药、天然药物制剂的颗粒制剂，每一制剂单位的规格则标示装量（每袋的重量）。 文件编号：第
11、5 页 共 10 页颗粒剂以厂家可供上市销售的最小包装为销售结算单元，统一以每包、每盒为销售结算单元，不得以每一制剂单位（即每小袋）为销售结算单元。每一制剂单位的规格具体标示方法如下所示：阿莫西林颗粒：“每袋相当于阿莫西林 0.125g” -0.125g依托红霉素颗粒：“每袋 5g，相当于依托红霉素 5 万单位”- 5 万U复方氨酚黄那敏颗粒：“每袋 8g” -8g板蓝根颗粒：“每袋 10g” -10g商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明阿莫西林颗粒 0.125g*18 袋依托红霉素颗粒 5 万 U*20 袋复方氨酚黄那敏颗粒 8g*10 袋小儿化痰止咳颗粒 5g*50
12、 袋板蓝根颗粒 10g*20 袋5.3.5 溶液剂、糖浆剂等液体制剂的商品规格采用每一制剂单位（即每支或每瓶）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量。液体类制剂大于 20ml 的每一制剂单位称为“瓶”，小于或等于 20ml 的每一制剂单位称为“支”。每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药 1 含量:主药 2 含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明盐酸氨溴索口服溶液 10ml:30mg*6 支转移因子口服溶液 10ml:10
13、mg:300g*6 支酚麻美敏口服溶液 100ml鱼肝油乳 500ml阿归养血糖浆 250ml复方阿胶浆 20ml*6 支 小于或等于 20ml 的每一制剂单位称为“支”阿胶补血膏(礼盒) 300g*2 瓶 大于 20ml 的每一制剂单 文件编号：第 6 页 共 10 页商品名称 商品规格 特别说明位称为“瓶”川贝雪梨膏 270g川贝止咳露 150ml双黄连口服液 10ml*10 支硝酸益康唑溶液 15ml:0.15g复方水杨酸溶液 20ml5.3.6 外用硬膏剂、膜剂、贴剂的商品规格外用硬膏剂、膜剂、贴剂的药品规格采用宽*长*贴、宽*长*片，“贴”和“片”的取用以药品标签或说明书上的标示为准
14、，每销售结算单元中有*袋的，须标示清楚，具体格式为：宽*长*贴*袋、宽*长*片*袋，不得标示为宽*长*贴*包、宽*长*片*包。外用硬膏剂、膜剂、贴剂类商品，应尽可能采用可供销售的最小包装规格作为销售结算单元。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称 商品规格 特别说明关节止痛膏 7cm*10cm*2 片*5 袋 以盒或包为销售结算单元，内装 5袋，每袋 2 贴海马舒活膏 10cm*7cm*3 片*2 袋辣椒风湿膏 9.5cm*11.6cm*4 贴小儿健脾贴膏 0.4g*1 贴*4 袋注：实物包装、标签和说明书上的规格标示为“国际单位”的取用“IU”，为 “单位”时取用“U”。“微克”统一标注为“g”，不得标注为“ug”。商品规格中除 IU、U 外的英文，均取用小写字母、字符均为半角字符。商品包上所标示的规格以“mg”（或“毫克”
