医疗器械召回管理办法(试行)

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1、医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行） （2011年5月20日卫生部令第82号公布 自2011年7月1日起施行） 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重 、修 、 、 、 回、销 等 缺陷的行为。 第 条本办法所称缺陷，是指医疗器械在 用 存在

2、及人体健康和生命安全的 理的。 第条医疗器械生产企业是制 产品缺陷的体，currency1对其生产的产品安全“。 第条医疗器械生产企业currency1按照本办法的规定fi和 医疗器械召回制fl， 医疗器械安全的关，对 存在缺陷的医疗器械行 查、，及召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械”企业、 用currency1 医疗器械生产企业行召回 务，按照召回的及、医疗器械召回，制和 回存在缺陷的医疗器械。 第 条医疗器械”企业、 用其”、 用的医疗器械存在缺陷的，currency1fi 销售或者 用医疗器械，及 医疗器械生产企业或者 ， 所在、自 、 市 品监督管理部 用为医疗 的，currency1

3、 所在 、自 、 市卫生行 部 。 医疗器械”企业、 用所在 、自 、 市 品监督管理部 ，currency1及 医疗器械生产企业所在 、自 、 市 品监督管理部 。 第条召回医疗器械的生产企业、医疗器械的境制 在中国境内指定的理人所在 、自 、 市 品监督管理部 “医疗器械召回的监督管理 ，其 、自 、 市 品监督管理部 currency1、 本 内医疗器械召回的关 。 国食品 品监督管理 监督全国医疗器械召回的管理 。 第 条国食品 品监督管理 和 、自 、 市 品监督管理部 currency1fi医疗器械召回 和公制fl，及 卫生行 部 关，采取 公布存在缺陷的医疗器械和医疗器械召回的

4、。 第二章医疗器械缺陷的 查 第 条医疗器械生产企业currency1fi健全医疗器械 量管理体系和医疗器械 良事 监测系统， 、记录医疗器械的 量问题医疗器械 良事 ，对 的行分析，对医疗器械 存在的缺陷行 查和。 医疗器械”企业、 用currency1医疗器械生产企业展 关医疗器械缺陷的 查， 提 关资料。 第 一条医疗器械生产企业currency1按照规定及将 的医疗器械 良事 品监督管理部 ， 品监督管理部 以对医疗器械 良事 或者 存在的缺陷行分析和 查，医疗器械生产企业、”企业、 用currency1予以 。 第 二条对医疗器械缺陷行的内容包括： （一）在 用医疗器械过程中是否生过

5、故障或者伤害 （二）在 用环境 是否 成伤害，是否 科学文献、研究、关试验或者验证 够解释伤害生的原因 （三）伤害所涉及的 范围和人群特点 （ ）对人体健康成的伤害程fl （）伤害生的概率 （）生伤害的短期和长期 果 （ ）其 对人体成伤害的因素。 第 三条根据医疗器械缺陷的严重程fl，医疗器械召回分为： （一）一 召回： 用医疗器械 或者已引起严重健康 害的 （二）二 召回： 用医疗器械 或者已引起的或者 逆的健康 害的 （三）三 召回： 用医疗器械引起 害的 性较小但仍需召回的。 医疗器械生产企业currency1根据召回分 医疗器械销售和 用 ，科学设召回组织实施。 第三章动召回 第 条

6、医疗器械生产企业按照本办法第 条、第 二条的行 查 ，医疗器械存在缺陷的，currency1fi 决定召回。 医疗器械的境制 在境实施医疗器械召回的，currency1 其在中国境内指定的 理人及 国食品 品监督管理 在境内行召回的，由其在中国境内指定的 理人按照本办法的规定“具体实施。 第 条医疗器械生产企业 出医疗器械召回决定的，一 召回在1日内，二 召回在3日内，三 召回在7日内， 关医疗器械”企业、 用或者 用者。召回 至少currency1包括以 内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本 （二）召回的原因 （三）召回的：如fi 销售和 用产品、将召回 转 关”企业或者 用等 （ ）

7、召回医疗器械的处理 。 第 条医疗器械生产企业 出医疗器械召回决定的，currency1fi 面 所在 、自 、 市 品监督管理部 ， 且在5日内填写医疗器械召回事 表（见附表1），将 查 和召回 提交给所在 、自 、 市 品监督管理部备案。 、自 、 市 品监督管理部 currency1将一 召回的 关 及 国食品品监督管理 。 第 条 查 currency1包括以 内容： （一）召回医疗器械的具体 ，包括名称、批次等基本 （二）实施召回的原因 （三） 查结果 （ ）召回分 。 召回currency1包括以 内容： （一）医疗器械生产销售 及拟召回的数量 （二）召回措施的具体内容，包括实施的

8、组织、范围和限等 （三）召回的公布范围 （ ）召回的预期果 （）医疗器械召回 的处理措施。 第 条 品监督管理部 以根据实际 组织专对医疗器械生产企业提交的召回行，认为医疗器械生产企业所采取的措施 缺陷的，currency1医疗器械生产企业采取提高召回等 、扩大召回范围、缩短召回间或者 变召回产品的处理 等更为 的措施。 第 条医疗器械生产企业对上 的召回行变更的，currency1及 品监督管理部 备案。 第二 条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，currency1根据召回定期 品监督管理部 提交召回实施 （见附表2）， 召回实施 。 第二 一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理curr

9、ency1 详细的记录， 医疗器械生产企业所在 、自 、 市 品监督管理部 。对过警示、检查、修理、重 、修 、 、 、销 等 够 产品缺陷的，以在产品所在 成上述行为。需销 的，currency1在销 品监督管理部 监督 销。 第二 二条医疗器械生产企业在召回 成 ，currency1对召回果行价， 在召回成 10日内 品监督管理部 提交医疗器械召回总结 。 第二 三条 品监督管理部 currency1自 总结 之日起10日内对 行审查，对召回果行价。审查和价结论currency1以 面形 医疗器械生产企业 抄送 卫生行 部 。 过审查和价，认为召回 彻底，尚未 缺陷的， 品监督管理部 cu

10、rrency1医疗器械生产企业重 召回。 第 章令召回 第二 条 品监督管理部 过 查，认为存在本办法第 条所称的缺陷，医疗器械生产企业currency1召回医疗器械而未动召回的，currency1令医疗器械生产企业召回医疗器械。 必， 品监督管理部 currency1医疗器械生产企业、”企业和 用fi 销售或者 用、 用者fi 用医疗器械。 第二 条 品监督管理部 出令召回决定，currency1将令召回 送医疗器械生产企业或者医疗器械生产企业的国内 理 ， 包括以 内容： （一）召回医疗器械的具体 ，包括名称、批次等基本 （二）实施召回的原因 （三） 查结果 （ ）召回，包括范围和限等。

11、第二 条医疗器械生产企业 令召回 ，currency1按照本办法第 条、第 条的规定 医疗器械”企业和 用或者 用者，制定、提交召回，组织实施。 第二 条医疗器械生产企业currency1按照本办法第 条、第二 条、第二 一条、第二 二条的规定 品监督管理部 医疗器械召回的关 ，行召回医疗器械的 续处理。 品监督管理部 currency1按照本办法第二 三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结 行审查， 对召回果行价，及 卫生行 部 。过审查和价，认为召回 彻底，尚未 缺陷的， 品监督管理部 currency1医疗器械生产企业重 召回。 第章法律任 第二 条 品监督管理部 认医疗器械

12、生产企业因 法律、法规、规章规定成上市医疗器械存在缺陷， 法currency1给予行 处 ，但企业已采取召回措施动 或者 害 果的， 照行 处 法的规定 或者 处 法行为 及 ， 成 害 果的， 予处 。 医疗器械生产企业召回医疗器械的， 其 法currency1 的其 法律任。 第二 条医疗器械生产企业 本办法规定，医疗器械存在缺陷而 动召回医疗器械的，令召回医疗器械， 处currency1召回医疗器械 3 的 成严重果的，由原证部 销医疗器械产品 证 ， 至 销医疗器械生产企业 证。 第三 条医疗器械生产企业 本办法第二 条规定， 召回医疗器械的，处currency1召回医疗器械 3 的

13、成严重 果的，由原证部 销医疗器械产品 证 ， 至 销医疗器械生产企业 证。 第三 一条医疗器械生产企业 形之一的，予以警 ，令限期 ， 处3以 ： （一） 本办法第 条规定，未在规定间内将召回医疗器械的决定 医疗器械”企业、 用或者 用者的 （二） 本办法第 条、第二 三条第二 、第二 条第二 规定，未按照 品监督管理部 采取 措施或者重 召回医疗器械的 （三） 本办法第二 一条规定，未对召回医疗器械的处理 详细记录或者未 品监督管理部 的。 第三 二条医疗器械生产企业 形之一的，予以警 ，令限期 期未 的，处3 以 ： （一）未按本办法规定fi医疗器械召回制fl的 （二） 品监督管理部 展

14、 查的 （三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事 表、 查 和召回、医疗器械召回实施 和总结 的 （ ）变更召回，未 品监督管理部 备案的。 第三 三条医疗器械”企业、 用 本办法第 条第一 规定的，令销售、 用存在缺陷的医疗器械， 处1000 以上3 以 成严重 果的，由原证部 销医疗器械”企业 证。 第三 条医疗器械”企业、 用 关医疗器械缺陷 查、 医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警 ，令 的，处3 以 。 第三 条 品监督管理部 及其 人 行 或者 用 的，按照 关法律、法规规定予以处理。 第章附则 第三 条召回的医疗器械已人体的，医疗器械生产企业currency1医疗 和者共 ，根据召回的