抗菌药物管理办法

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1、抗菌药物临床应用管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各

2、类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵 安全、有 、 的原则。 第 条 抗菌药物临床应用 行 级管理。根据安全性、疗 、细菌耐药性、 等 ， 抗菌药物 为三级 制 用级、 制用级 用级。具体 一 制 用级抗菌药物是指 临床应用 安全、有 ， 细菌耐药性 ， 相 的抗菌药物 二 制 用级抗菌药物是指临床应用 安全、有 ， 细菌耐药性 ， 相 高的抗菌药物 三 用级抗菌药物是指具有以 currency1“一的抗菌药物 具有 fifl不 应，不用的抗菌药物 fi 控制 用，细菌”生耐药的抗菌药物 疗 、安全性方 的临床 的抗菌药物 的抗菌药物。 抗菌药物 级管理各级卫生

3、行政部门制定， 卫生部。第二章 机构和责第条 医疗机构负责 是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责 。 第 条 医疗机构应当 立本机构抗菌药物管理工作制 。 第 条 医疗机构应当 立抗菌药物管理工作机构 负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医、 保 及 疾病治机构 以 称二级以上医 应当药 管理 药物治疗 立抗菌药物管理工作 。抗菌药物管理工作 医、药 、感染性疾病、临床微生物、理、医 感染管理等部门负责 和具有相关 高级 的 ，医、药 等部门 负责 管理工作。 医疗机构立抗菌药物管理工作 指定 ，负责具体管理工作。 第 条 医疗机构抗菌药物管理工作机构 的责是 一 行抗菌药物管理相关的法

4、律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制 二 本机构抗菌药物 应，制定抗菌药物临床应用相关 性 ， 三 本机构抗菌药物临床应用 细菌耐药currency1 进行监测，定 析、评估、上 监测数据发布相关信息，提出干预和改进措 四 医 进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制 和 规范培训， 患合理 用抗菌药物的宣传教育。 第 一条 二级以上医 应当 置感染性疾病 ， 感染性疾病医师。 感染性疾病 和感染性疾病 医师负责 本机构各临床 室抗菌药物临床应用进行 指导，参 抗菌药物临床应用管理工作。 第 二条 二级以上医 应当 抗菌药物等相关 的临床药师。 临床药师负责 本机构抗菌药物临床应用提 支持，

5、指导患合理 用抗菌药物，参 抗菌药物临床应用管理工作。 第 三条 二级以上医 应当根据 际， 立符合 验室生物安全求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、 离、鉴定和药物敏感试验等工作，提 病原 诊断和细菌耐药 支持，参 抗菌药物临床应用管理工作。 第 四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关 ， 立 才培养和考核制 ，充 发挥相关 抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理第 五条 医疗机构应当fi 行处方管理办法、医疗机构药 管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及 规范，加强 抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药

6、物评 的管理。 第 条 医疗机构应当按照级卫生行政部门制定的抗菌药物 级管理，制定本机构抗菌药物 应，向核发 医疗机构许可 的卫生行政部门。医疗机构抗菌药物 应包括采购抗菌药物的品种、品规。未 的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第 条 医疗机构应当fi 控制本机构抗菌药物 应的品种数量。 一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超” 种。具有相似相 药理 征的抗菌药物不得fl复列入 应。 第 条 医疗机构确 临床工作，抗菌药物品种和品规数量超”规定的，应当向核发 医疗机构 许可 的卫生行政部门详细说 原 和理说 不充 理不 立的，卫生行政部门不得接受 抗菌药物品种和品规数量的。

7、 第 条 医疗机构应当定 调整抗菌药物 应品种结构，于每次调整后5个工作 内向核发 医疗机构 许可 的卫生行政部门。调整周 原则上为 年，最短不得于年。 第二 条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批 公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品收的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物 包括各区市增补品种 中的抗菌药物品种。 第二 一条 医疗机构抗菌药物应当药 部门统一采购 应， 室部门不得从 抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得 用 药 部门采购 应的抗菌药物。 第二 二条 治疗，医疗机构 用本机构抗菌药物 应以外抗

8、菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当临床 室提出申请，说 申请购入抗菌药物名称、剂型、规 、数量、用 象和 用理， 本机构抗菌药物管理工作 核 后，药 部门临时一次性购入 用。 医疗机构应当fi 控制临时采购抗菌药物品种和数量， 一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超”5例次。 果超”5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物 应。调整后的抗菌药物 应总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年 抗菌药物临时采购currency1 向核发 医疗机构 许可 的卫生行政部门。 第二 三条 医疗机构应当 立抗菌药物遴选和定 评估制 。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当临床 室提交申

9、请 告， 药 部门提出见后，抗菌药物管理工作 。 抗菌药物管理工作 三 “二以上 ， 药 管理 药物治疗 三 “二以上 核 后方可列入采购 应。 抗菌药物品种品规 安全 患、疗 不确定、耐药 高、性 规 用等currency1 的，临床 室、药 部门、抗菌药物管理工作 可以提出 见。 见 抗菌药物管理工作 二“一以上 后 行， 药 管理 药物治疗 见 药 管理 药物治疗 讨论通”后 行。 的抗菌药物品种品规原则上 个 内不得fl新进入本机构抗菌药物 应。 第二 四条 具有高级 的医师，可 用级抗菌药物处方 具有中级以上 的医师，可 制 用级抗菌药物处方 具有 级 的医师， 、 、 、 的医疗机

10、构 立从 一 活动的 理医师以及 医生，可 制 用级抗菌药物处方。药师 培训考核合 后，方可 得抗菌药物调剂 。 二级以上医 应当定 医师和药师进行抗菌药物临床应用 和规范管理的培训。医师 本机构培训考核合 后，方可 得相应的处方 。 医疗机构 法 有处方 的医师、 医生和从 处方调剂工作的药师，县级以上地方卫生行政部门 相关培训、考核。 考核合 的， 相应的抗菌药物处方 抗菌药物调剂。 第二 五条 抗菌药物临床应用 和规范 管理培训和考核内 应当包括 一 药品管理法、 医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药 管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方

11、集和医 处方 评管理规范 试行 等相关法律、法规、规章和规范性 二 抗菌药物临床应用及管理制 三 用抗菌药物的药理 注 四 见细菌的耐药 控制方法 五 抗菌药物不 应的治。 第二 条 医疗机构和医 应当fi 用抗菌药物预感染的指 。预感染、治疗 部感染应当选 制 用级抗菌药物fifl感染、currency1能 合感染病原菌只 制用级抗菌药物敏感时，方可选用 制 用级抗菌药物。 第二 条 fi 控制 用级抗菌药物 用。 用级抗菌药物不得门诊 用。 临床应用 用级抗菌药物应当fi 用药指 ， 抗菌药物管理工作 指定的 诊 后，具有相应处方 医师开具处方。 用级抗菌药物 诊具有抗菌药物临床应用 验的

12、感染性疾病 、“ 、fl医、微生物验 、药 部门等具有高级 的医师、药师具有高级 的抗菌药物 临床药师 。 第二 条 fifl生 的患等currency1 ，医师可以 级 用抗菌药物。 级 用抗菌药物应当详细用药指 ，应当于 时内补办 级 用抗菌药物的。 第二 条 医疗机构应当制定fi 控制门诊患”注 用抗菌药物 例。 卫生室、诊所和区卫生服 用抗菌药物开展”注活动，应当 县级卫生行政部门核 。 第三 条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作， 析本机构及临床各 室抗菌药物 用currency1 ，评估抗菌药物 用适性 抗菌药物 用 进行 析， 抗菌药物不合理 用currency1 应当及

13、时采有 干预措。 第三 一条 医疗机构应当根据临床微生物 本测结果合理选用抗菌药物。临床微生物 本测结果未出具 ，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测currency1 验选用抗菌药物，临床微生物 本测结果出具后根据测结果进行相应调整。 第三 二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作， 立细菌耐药预机制，采 列相应措 一 细菌耐药 超”的抗菌药物，应当及时 预信息通 本机构医 二 细菌耐药 超”的抗菌药物，应当fl 验用药三 细菌耐药 超”5的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 四 细菌耐药 超”5的抗菌药物，应当 细菌的临床应用，根据细菌耐药监测结果， 定是否复临床应用。 第三 三条 医疗机构应当 立本机构抗菌药物临床应用currency1 名、内部公和 告制 。 医疗机构应当 临床 室和医 抗菌药物 用量、 用 和 用强 等currency1 进行名 以内部公 名后 发 fifl 的医师进行批评教育，currency1 fifl的以通 。 医疗机构应当按照求 临床 室和医 抗菌药物临床应用currency1 进行 总，向核发 医疗机构 许可 的卫生行政部门 告。 制 用级抗菌药物临床应用currency1 ，每年 告一次 制 用级和 用级抗菌药物临床应用currency1 ，每半年 告一次。 第三 四条 医疗机构应当充 用信息 促进抗菌药物合理应用。