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1、第 一 章 总 则第 一 条为 加 强 医 疗 器 械 生 产 的 监 督 管 理 ， 规 范 生 产 秩 序 ， 保 证 医 疗 器 械 安 全 、有 效 ， 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 是 指 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 对 医 疗 器 械生 产 条 件 和 生 产 过 程 进 行 审 查 、 许 可 和 监 督 检 查 等 管 理 活 动 。 第 三 条国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 ；
2、县 级 以上 地 方 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理工 作 。 编 辑 本 段 第 二 章 开 办 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 申 请 与 审 批第 四 条开 办 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 符 合 国 家 医 疗 器 械 行 业 发 展 规 划 和 产 业 政 策 。第 五 条国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 依 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 的 规 定 ，对 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 开 办 条 件 作 出 具 体 规 定 ， 针 对 不 同
3、 类 别 医 疗 器 械 制 定相 应 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ,并 组 织 实 施 。 第 六 条开 办 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 应 当 具 备 与 所 生 产 产 品 相 适 应 的 生 产 条件 ， 并 应 当 在 领 取 营 业 执 照 后 30 日 内 ， 填 写 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 登记 表 （ 见 本 办 法 附 件 1） ， 向 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监督 管 理 部 门 书 面 告 知 。 第 七 条开 办 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械
4、生 产 企 业 必 须 具 备 以 下 条 件 ： （ 一 ） 企 业 的 生 产 、 质 量 和 技 术 负 责 人 应 当 具 有 与 所 生 产 医 疗 器 械 相 适应 的 专 业 能 力 ， 并 掌 握 国 家 有 关 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 、 法 规 和 规 章 以 及相 关 产 品 质 量 、 技 术 的 规 定 。 质 量 负 责 人 不 得 同 时 兼 任 生 产 负 责 人 ； （ 二 ） 企 业 内 初 级 以 上 职 称 或 者 中 专 以 上 学 历 的 技 术 人 员 占 职 工 总 数 的比 例 应 当 与 所 生 产 产 品 的 要 求 相
5、 适 应 ； （ 三 ） 企 业 应 当 具 有 与 所 生 产 产 品 及 生 产 规 模 相 适 应 的 生 产 设 备 ， 生 产 、仓 储 场 地 和 环 境 。 企 业 生 产 对 环 境 和 设 备 等 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 的 ， 应 当符 合 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 国 家 有 关 规 定 ； （ 四 ） 企 业 应 当 设 立 质 量 检 验 机 构 ， 并 具 备 与 所 生 产 品 种 和 生 产 规 模 相适 应 的 质 量 检 验 能 力 ； （ 五 ） 企 业 应 当 保 存 与 医 疗 器 械 生 产 和 经 营 有 关 的 法
6、律 、 法 规 、 规 章 和有 关 技 术 标 准 。 第 八 条开 办 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 除 应 当 符 合 本 办 法 第 七 条 要 求 外 ， 还 应当 同 时 具 备 以 下 条 件 ： （ 一 ） 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 内 审 员 不 少 于 两 名 ； （ 二 ） 相 关 专 业 中 级 以 上 职 称 或 者 大 专 以 上 学 历 的 专 职 技 术 人 员 不 少于 两 名 。 第 九 条开 办 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 应 当 向 企 业 所 在 地 省 、 自 治 区 、直 辖
7、市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 ， 填 写 医 疗 器 械 生 产 企 业 许可 证 （ 开 办 ） 申 请 表 （ 见 本 办 法 附 件 2） ， 并 提 交 以 下 材 料 ： （ 一 ） 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 的 基 本 情 况 及 资 质 证 明 ； （ 二 ） 工 商 行 政 管 理 部 门 出 具 的 拟 办 企 业 名 称 预 先 核 准 通 知 书 ； （ 三 ） 生 产 场 地 证 明 文 件 ； （ 四 ） 企 业 生 产 、 质 量 和 技 术 负 责 人 的 简 历 、 学 历 或 者 职 称 证 书 ； 相
8、关专 业 技 术 人 员 、 技 术 工 人 登 记 表 ， 并 标 明 所 在 部 门 和 岗 位 ； 高 级 、 中 级 、 初级 技 术 人 员 的 比 例 情 况 表 ； （ 五 ） 拟 生 产 产 品 范 围 、 品 种 和 相 关 产 品 简 介 ； （ 六 ） 主 要 生 产 设 备 和 检 验 设 备 目 录 ； （ 七 ） 生 产 质 量 管 理 文 件 目 录 ； （ 八 ） 拟 生 产 产 品 的 工 艺 流 程 图 ， 并 注 明 主 要 控 制 项 目 和 控 制 点 ； （ 九 ） 生 产 无 菌 医 疗 器 械 的 ， 应 当 提 供 生 产 环 境 检 测 报
9、告 。 申 请 人 应 当对 其 申 请 材 料 全 部 内 容 的 真 实 性 负 责 。 第 十 条省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 申 请 后 ， 应 当 根 据下 列 情 况 分 别 作 出 处 理 ： （ 一 ） 申 请 事 项 依 法 不 属 于 本 部 门 职 权 范 围 的 ， 应 当 即 时 作 出 不 予 受 理的 决 定 ， 并 告 知 申 请 人 向 有 关 行 政 机 关 申 请 ； （ 二 ） 申 请 材 料 存 在 可 以 当 场 更 正 的 错 误 的 ， 应 当 允 许 申 请 人 当 场 更 正 ；（
10、 三 ） 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 形 式 审 查 要 求 的 ， 应 当 当 场 或 者 在5 个 工 作 日 内 发 给 申 请 人 补 正 材 料 通 知 书 ， 一 次 性 告 知 申 请 人 需 要 补 正的 全 部 内 容 ， 逾 期 不 告 知 的 ， 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 ； （ 四 ） 申 请 材 料 齐 全 、 符 合 形 式 审 查 要 求 的 ， 或 者 申 请 人 按 照 要 求 提 交全 部 补 正 申 请 材 料 的 ， 予 以 受 理 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督
11、管 理 部 门 受 理 或 者 不 予 受 理 医 疗器 械 生 产 企 业 开 办 申 请 的 ， 应 当 出 具 加 盖 本 部 门 受 理 专 用 印 章 并 注 明 日 期 的 受 理 通 知 书 或 者 不 予 受 理 通 知 书 。 第 十 一 条对 申 请 开 办 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 ， 省 、 自 治 区 、 直 辖 市（ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 30 个 工 作 日 内 ， 按 照 本 办 法第 七 条 至 第 九 条 的 规 定 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁
12、 布 的 医 疗 器 械 生 产 质 量管 理 规 范 对 申 请 进 行 审 查 。 对 于 尚 未 颁 布 实 施 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 分类 实 施 要 求 的 ， 按 照 本 办 法 第 七 条 至 第 九 条 的 规 定 进 行 审 查 。 经 审 查 符 合 规 定 的 ， 作 出 准 予 发 证 的 书 面 决 定 ， 并 于 10 个 工 作 日 内 发给 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 （ 见 本 办 法 附 件 7） 。 经 审 查 不 符 合 规 定 的 ，作 出 不 予 发 证 的 书 面 决 定 ， 并 说 明 理 由 ， 同 时
13、 告 知 申 请 人 享 有 依 法 申 请 行 政复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 。 第 十 二 条省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 行 政 机 关 的 网 站和 办 公 场 所 公 示 申 请 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 所 需 的 条 件 、 程 序 、 期限 、 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 发 医 疗 器 械 生 产企 业 许 可 证 的 有
14、关 信 息 ， 应 当 予 以 公 开 ， 公 众 有 权 查 阅 。 第 十 三 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 开办 申 请 进 行 审 查 时 ， 应 当 公 示 审 批 过 程 和 审 批 结 果 。 申 请 人 和 利 害 关 系 人 可以 对 直 接 关 系 其 重 大 利 益 的 事 项 提 交 书 面 意 见 进 行 陈 述 和 申 辩 。 第 十 四 条医 疗 器 械 生 产 企 业 开 办 申 请 直 接 涉 及 申 请 人 与 他 人 之 间 重 大 利 益 关 系 的 ，省 、
15、自 治 区 、 直 辖 市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 告 知 申 请 人 、 利 害 关 系人 可 以 依 照 法 律 、 法 规 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 其 他 规 定 享 有 申 请 听证 的 权 利 ； 在 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 开 办 申 请 进 行 审 查 时 ， 省 、 自 治 区 、 直 辖市 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 涉 及 公 共 利 益 的 重 大 许 可 事 项 ， 应 当 向 社会 公 告 ， 并 举 行 听 证 。 编 辑 本 段 第 三 章 医 疗 器 械 生
16、产 企 业 许 可 证 管 理第 十 五 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 分 正 本 和 副 本 ， 正 本 、 副 本 具 有 同 等 法 律效 力 ， 有 效 期 为 5 年 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 统 一 印 制 。 第 十 六 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 应 当 载 明 许 可 证 编 号 、 企 业 名 称 、 法 定 代表 人 、 企 业 负 责 人 、 注 册 地 址 、 生 产 地 址 、 生 产 范 围 、 发 证 机 关 、 发 证 日 期和 有 效 期 限 等 事 项 。 生 产 范 围 应 当 包 括 产 品 管 理 类 别 、 医 疗 器 械 分 类 目 录 类 代 号 和 名 称 。 第 十 七 条 医 疗 器 械 生 产
