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1、汕头大学医学院附属医院药品采购管理办法（试行）汕大医 2005 6 号为进一步加强药品采购管理，规范药品采购工作程序，建立健全管理制度，杜绝医药购销活动中的不正之风，保证用药安全、有效、经济，促进各附属医院更健康、有序的发展，根据中华人民共和国药品管理法，及药品集中招标采购有关规定，结合各医院的实际，制定本办法。第一章 总 则第一条 在汕头大学医学院药品采购招标委员会领导下，根据卫生部医疗机构药品集中招标采购工作规范、广东省卫生厅广东省医疗机构药品采购招标管理暂行办法的规定，实行药品集中招标采购，以公平、公正、公开为原则，提高药品采购透明度，按照药品集中招标中标结果执行。第二条 严格执行药品集
2、中招标采购合同书的规定。坚持“两个 100%”目标：100%开展药品集中招标采购，100%通过集中招标采购的方式进行采购。第三条 严格执行国家药品价格政策，所有药品价格均按政府物价部门有关规定及时调整，保证药品价格符合国家、省、市定价规定。第四条 严格按照国家的“总量控制，结构调整”的规定，合理控制药品收入比例在规定的范围内。第二章 新药购进申请审批（见附件一）第五条 新药指不属“医院基本用药目录”品种范围之内、未使用过的药品，包括与原有药物不同剂型，或不同质量层次（国产、合资、进口品种）；必须是通过汕头大学医学院药品采购招标委员会确定的中标范围内的品种。第六条 新药引进审批应采取分级管理、多
3、环节把关、集体讨论的方式进行。第七条 新药申请 一、医药代表携带需申请的新药介绍或处方资料以及有关证明文件,按约定时间到医务科提出申请。二、临床医师通过文献资料或通过学术会议获取新药信息，认为有临床应用价值者，可向医务科提出申请，填写“新药审批表”，并提供药品处方资料。三、申请品种原则上必须是国药准字号、GMP 认证、政府定价。第八条 新药审批一、医务科收集“新药审批表”并分类整理,送有关专业科室,请具副高职称以上的专家或本专业（科室）医生集体讨论（五位以上医生签名），形成书面意见，经该专业科主任和科室主任签名同意。二、医务科将经专家推荐之新药申请送药剂科，根据本院药品使用情况，由药剂科提出初
4、审意见。三、药剂科意见提交医院药事管理委员会讨论。申请引进的新药，仅表明临床用药需求，不指定药品生产厂家。经医院药事管理委员会集体讨论（参加讨论的评委须超过委员会人数半数以上），选择安全有效、质量可靠、价格合理的药品，决定新进药品通用名、剂型、规格，到会委员三分之二通过为有效。第九条 讨论通过的新药，由药剂科汇总、归集中标品种，编制成“医院新药候选品种目录”，由医院药品采购定标委员会成员，按定标程序评出药品生产厂家和供货公司。第十条 药剂科根据药品采购制度购买。新药购进后，库管员向申请科室及药房及时发出通知。第十一条 新药引进工作遵循如下原则一、医院药事管理委员会审批通过的新药，须经药剂科审核
5、证照，由采购员按照“医院新药定标品种目录”执行。 二、采取积极、稳妥的态度，引进安全、有效、价格合理的药品。对临床使用经验不足的药品不建议引进，安全性未得到大量病例验证的药品不建议引进，不使用“试”字号药品及其他非药品。三、对以下中标药品，应予优先考虑：1、临床急需短缺品种；2、属国家基本医疗保险药物及工伤保险的品种；3、国家级新药（I-V）；4、在药品质量保证的情况下，有价格优势者。四、医院药事管理委员会讨论通过的新药须进行试用，期限三个月，试用期间不付供方药款，试用期满一并结算。试用效果不佳者不予付款。五、申请新药的科室及申请医师应对所申请药品的使用负责。造成过期、积压、给医院造成经济损失
6、者，视情节轻重予以罚款，罚款数额由医院药事管理委员讨论决定。六、禁止医药代表到门诊、病房和药房进行产品宣传，更不得以任何形式进行促销，如有违反者，将取消以后新药申请资格，并停止使用已进新药。第三章 药品定标第十二条 汕头大学医学院药品采购招标委员会从药品集中招标采购中标候选品种中定出采购品种，并与中标公司签订合同书。各医院在此范围内定出本采购期医院基本用药目录，报医学院药品采购招标委员会办公室。第十三条 定标程序一、医院药事管理委员会根据学院药品采购工作有关要求及临床用药需求，结合本院上期基本用药目录，讨论确定本采购期的医院基本用药（通用名）目录（包括新药、老药）的通用名、剂型、规格。 二、药
7、剂科根据药事管理委员会确定的基本用药目录的通用名、剂型、规格，归集中标品种，编制成本采购期“医院基本用药目录候选品种目录”。三、成立医院药品采购定标委员会（见附件二），人数 913 人，成员由以下人员组成：1、分管药品的院领导（以下简称主管院领导）；2、医务科、药剂科（中、西药）、纪检监察室等职能科室负责人；3、专家评委。医院建立由副高以上医师及中级以上药师组成的药品评标专家库，定标前一天由医务科、纪检监察室从专家库中随机抽取不低于评委总数 50%的专家参加定标。四、定标委员会成员以认真负责的态度，评定出最终中标药品生产厂家和供货公司，形成本次采购期的医院基本用药目录。五、纪检监察室对药品定标
8、全程实施监督。第十四条 药品定标原则一、确认最终采购的每一个品种，必须遵循公平、公开、公正和诚信原则，集体决定。 二、评选品种时，质量优先，价格合理，不保证最低价定标，充分考虑用药差异，满足不同人群用药的需要，特别是基本医疗保险药品要满足患者需要。按照原装进口药品、合资企业生产的专利（或过期专利）药品、国产药品三个质量层次进行采购。同一个通用名（即相同成份）、同一质量层次药品的同种剂型与规格，原则上采购一个中标品种供临床使用。三、在用药品本期招标中标的，如价格合理，原则上予以延续，保持临床用药的连续性。第四章 药品日常采购工作（见附件三）第十五条 进药渠道必须是通过汕头市药品监督管理局的资格审
9、查批准的证照齐全、符合中华人民共和国药品管理法有关规定的合法投标的中标单位。第十六条 采购证照要求 中标的医药公司须提供：药品经营企业许可证、营业执照）复印件，GSP 证书复印件、法人代表身份证复印件或法人代表委托书。以上复印件需加盖单位公章。 第十七条 制订采购计划 一、每月由库管人员根据库存情况和临床应用情况拟定采购计划。二、药品采购员对库管员的采购计划进行校对、预算、公司分类、报价，按集中招标采购中标的采购合同书填写药品采购计划单。三、药剂科负责人、药剂科中药房负责人对采购计划进行审核后，报医务科、纪检监察室、主管院领导审批后执行。第十八条 超计划进药超计划进药指由于未能预见的原因而需临
10、时增加的进药，如某种药物用量增加导致库存不能满足当月医疗需要。遇超计划进药时，药剂科按能基本满足当月用药的数量制定进药方案，经药剂科负责人审核，报医务科、纪检监察室、主管院领导审批，并向医院药事管理委员会通报后，按方案进药。第十九条 药品日常采购工作遵循如下原则：一、严格按照医院基本用药目录采购中标药品，绝不允许超越范围采购。二、国家规定不实行集中招标的中药材、特殊药品（包括麻醉药品、毒性药品等），按照原有采购品种与采购渠道进行采购。 三、在拟定采购计划时，力求保证临床需求，满足基本用药目录药品的供应，尽量减少库存量，避免积压浪费。第五章 紧急外购药品的管理（见附件四）第二十条 紧急外购药品是
11、指临床治疗抢救急需的，在集中招标采购目录但尚未列入医院基本用药目录的药品，或未中标、无替代品种、临床确需使用的药品。按新药引进规定不能满足临床急需，可进行单次紧急进药申请，用药量只限一份量采购。 第二十一条 由临床专业主任申请，主任对申请数量负责，报医务科、纪检监察室、药剂科审批，再报主管院领导、医院药事管理委员会、学院药品采购招标委员会办公室审批后予以购买。属于特殊情况的紧急性用药由药剂科报主管领导审批后购买，事后到医院药事管理委员会和学院药品采购招标委员会办公室备案。第二十二条 进药后第一时间通知临床申请单位，处方一次性开走，用不完不准退药。第六章 药品验收、领发、结算第二十三条 严格实行
12、采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科每季度向医院药事委员会汇报采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受医院药事委员会的监督。第二十四条 药品验收一、按照采购计划购进的药品，药库管理人员必须货到即验，药库负责人与药品采购员同时开箱验收，验收到最小包装，核对有关发票联（含销售发票销货清单）、随货同行联（无随货同行联者需索取存根联）无误，并索取相关合格证明。二、验收内容包括: 日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、中标价格、金额、批号、批准文号、有效期、生产单位、中标单位、质量情况、验收结论、验收签名等。三、索取相关合格证明包括：药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品经营许可证、
13、GSP 证书等，进口药品每批须有进口注册证、法定口岸药检所的检验合格报告书的复印件（加盖公章）。属消毒剂的须索取卫生许可证、卫生许可批件、卫生备案证等，所有证照须提供复印件并加盖供方公章。四、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。在验收药品进仓库时，应检查药品外观包装是否符合国家药品标准、是否破损。核对进货药品生产批号，有效期的终止日期。确认药品质量合格后方验收入仓库。 五、票、物相符后，库帐员根据验收内容逐项录入电脑，形成完整的药品购进记录（包括药品名称、批准文号、规格、数量、中标价、零售价、批号、有效期、中
14、标公司、进货日期）。 六、药品验收合格进入库后，按药品管理法规定分类进行养护保管储存。定期对库存药品进行循环质量检查，周期为一季度一次，药品不合格的均不准发货。第二十五条 药品领发一、各药房根据临床需要制订领药单，定期到药库领取药品。有关特殊药品的领发，应按特殊药品管理制度的规定执行。二、领药员（药房负责人）将领药单交仓库保管员核对各项目是否填写完全，是否经有关负责人审核、签字。保证每种药品先进先出，执行“存新发旧”原则。三、领药单核对无误后由库帐员打印三联出库单，仓库保管员持出库单准备好每种备领药品，领药员逐项逐件核对、点收所送药品的品名、批号、规格、数量，药库负责人和药房负责人在出库单上签
15、名后，送至各药房。三联出库单一联交领用部门，一联留药库存查，一联交计财科药品会计。四、药库不得配发处方，不得对外代收、代购、转让药品。五、实行药品金额管理，重点数量统计，实耗实消管理。一级库每月定期盘点，核对帐目，做到帐帐相符，帐物相符。二级库每季度盘点一次。第二十六条 麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的采购和保管应按麻醉、精神、毒性药品管理制度执行。第二十七条 药品结算药品结算实行多级审核。发票须有如下人员签名或盖章方可报帐：经手人（即采购员）、验收人（即药库负责人）、会计（即药品会计）、科室主管（药剂科主任）、计财科、审计室、主管院领导。第七章 药品淘汰第二十八条 实行“优胜劣汰”机制，定
16、期淘汰临床效果不好、造成积压的药物。临床效果不好需淘汰的药品，由临床医师，经本专业（科室）医生集体讨论（五位以上医生签名），科室主任签名同意后，形成书面意见，经医务科、药剂科审核后，报医院药事管理委员会讨论决定后实施。第二十九条 药剂科、计财科、纪检监察室每月对药品使用数量进行监控，如发现某种药品连续两个月使用数量超过计划的 20%时，应及时向主管院领导汇报。如发现使用异常（如病人数量未增，药品用量剧增等），由医务科、药剂科、纪检监察室提出异常依据及处理依据，报医院药事管理委员批准，在本采购期内停止采购该药品。第八章 监督检查第三十条 采购人员建立工作日记，记录每天工作情况，妥善保管每次采购计划和审批手续，作为年终考核工作业绩的内容之一。 第三十一条 每次药品入库前，药库负责人必须检查药品采购审批手续是否完善，供货单位是否经过药事委员会批准，如发现审批手续不完善，供货单位
