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1、解读新药品注册管理办法国家食品药品监管局 11 日颁布了新修订的药品注册管理办法。新办法将于 2007 年 10 月 1 日起施行。新修订的药品注册管理办法对章节的框架作了部分调整，由原来的 16 章 211 条变为现在的 15章 177 条，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，不再重复规定。 原药品注册管理办法存在三大问题2005 年 5 月 1 日起施行的药品注册管理办法对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：1.药品注册与监督管理脱节
2、。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。 2.审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。3.监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。新药品注册管理办法新在哪里?解读一 鼓励新药研发 提高仿制药水平为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的
3、标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。1.改“快速审批”为“特殊审批”（1）对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。（2）早期介入。在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话。目的是避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。（3）给予改资料、补充资料、完善资料的机会。 2.缩小新药的范围为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得
4、新药证书，提升了新药证书的含金量。 3.新药证书和新药生产批件两者分离可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，这就根据申请人的申请不同，做出不同的决定。这样的好处，就是鼓励研制机构，在开发研究产品以后，可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让，而不是把精力用于搞生产，这样能够让新药研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。4. 提高改剂型申请的技术要求新办法明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。
5、5. 提高仿制药水平新办法提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。解读二 新药品上市要过三道审批关新修订的办法着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。1.强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。新办法规定，药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。2.抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性
6、。新办法规定，药品监督管理部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。新办法还规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以同时提出药品生产质量管理规范认证的申请，生产现场检查和药品生产质量管理规范认证检查同时进行。在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与 GMP 检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。3.调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。现行办法规定，新药生产申请受理后先抽样后审评，新办法
7、将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低；由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了注册门槛，提高申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。解读三 药品申报资料作假将受处罚新办法强化了申请人对药品质量的责任，要求其提供充分可靠的数据，并对全部资料的真实性负全部责任。如果提供虚假资料，则要受到惩罚。这种惩罚包括经济惩罚和资格惩罚，今后还将有名誉惩罚。 经济惩罚：药品管理法对药品研制过程中出现的弄虚作假问题没有设定处罚事项，经济处罚的额度完全按照行政许可法的规定。资格惩罚：申请人在申报临床试验时，报送虚假药
8、品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。名誉惩罚：今后要建立起企业的信誉体系，对于一些失
9、信的予以惩罚。今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。解读四 整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制1.合理配置监管资源新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期 3 个月的审查。此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管
10、部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更（例如变更标签式样等等）增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。这些措施，既合理配置了监管资源，有利于充分发挥省级药监部门的监管作用，又使国家食品药品监管局能够集中精力做好高风险品种的审评、审批等工作。2.明确分工，各司其职，相互协调，相互制约新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职
11、责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。3. 强化权力制约机制为了强化药品审评中的权力监督制约机制，新办法明确信息公开、责任追究等制度，并建立健全药品注册责任体系。药品审评将强化三项制度：（1）主审集体负责制。这是主审和集体相结合的一种责任制，也就是说不能由一个人说了算，要集体决定。（2）审评人员公示制每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。新办法增加了对审评人员玩忽职守的纪律处分，如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。（3）事项公开制。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。审评的全过程要做到绝对公开和相对公开。一个是一般事项全部公开，如审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等；另一个专门对申请人的公开，就是一对一的公开。企业申报资料属于商业秘密，不能在大众网站公开。审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果，申请方都可以了解到。通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。本文由北京协和医院挂号服务网整理转载 http:/
