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1、浅谈环境监测站如何实施计量认证摘要：质量管理是环境监测站管理工作的中心环节，实施新的评审准则是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系，同时要形成新的质量观念，对检测的全过程实施质量控制，以预防为主，对检测报告质量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核，发现质量体系实施中的问题；通过管理评审，由站长确认问题，做出决策；再通过纠正措施和预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施质量改进的环境监测站自我完善机制。 关键词：环境监测站 实施 计量认证 1 前 言 为适应计量认证和审查认可(验收) 制度的改革，国家质量技术监督局计量与实验室管理司于2000 年 10
2、月 24 日以质技监2000046 号文发布了产品质量机构计量认证审查认可 (验收)评审准则(试行)(以下简称 评审准则 )。评审准则于 2001 年 12 月 1 日正式实施，届时，环境监测站的计量认证工作按照评审准则开展，对环境监测站检测能力、检测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。 2 评审准则简介 近 10 多年以来，计量认证工作在规范我国质检机构的行为、提高检测水平、保证数据可靠、促进管理水平提高等方面发挥了积极作用。但随着全球经济一体化进程的加快，计量认证工作急需上台阶、上档次。 评审准则充分吸收了过去成功的经验，以目前国际通行的做法为基础，不仅涵盖了 GB T1548119
3、95校准和检验实验室能力的通用要求(等同采用 ISO IEC 导则 2590)全部内容，并从我国的国情出发，同时满足了计量法对检验机构计量认证的要求和标准化法对检验机构审查认可(验收) 的特殊要求，也参照了 ISO IECl70251999检测和校准实验室能力的通用要求的有关规定。 评审准则的实施必将促进我国质检机构提高自身国际竞争能力，也是我国加入 WTO 的现实需要。 评审准则包含有组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应以及抱怨等 13 个质量要素，检测校准机构通过对
4、影响实验室全过程的各种要素(或过程)进行控制来实施质量管理，确保整个过程的质量，从而使实验室的最终成果报告校准证书的质量得到有效、可靠的控制。 3 环境监测站实施评审准则的准备 31 质量体系的建立 为了使检测结果始终保持可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些影响因素都处于受控状态，因此，要按系统学的原理建立起一个体系。实验室的质量管理就是通过质量体系来运作的，因此建立质量体系并使之有效运行是环境监测站质量管理的主要任务。要建立一个有效质量体系，须经过以下几个阶段： 311 思想准备阶段 环境监测站站长对质量体系的建立、改进等方面发挥着决策作用，还要依靠环保局领导
5、的支持，把实施评审准则，建立质量体系列入议事日程，作为重点工作来抓。同时还要进行全员培训动员，通过学习，提高全体职工的质量意识和对建立质量体系重要意义的认识。领导重视，全员参与，为建立质量体系充分作好思想上的准备。 312 质量体系总体设计阶段 质量体系总体设计的目的是根据评审准则要求，结合环境监测站的具体情况，内容一般包括体系的组织结构、体系要素、质量活动、质量职责和权限、质量体系文件层次和纲目、应该配备的人员和资源等。 (1)确定质量方针和质量目标。由站长组织制订本站的质量方针和质量目标，这是体系的决策环节。质量方针对站内可以明确质量方向，激励监测人员的质量责任感；对外表示站领导的决心和承
6、诺。质量目标是质量方针的具体化，站长应将与关键质量要素有关的目标及对所做的承诺写成文件。(2)现状调查、对比、分析。环境监测站结合自身特点，根据评审准则的相应条款对本站的现状进行调查、对比、分析，确定质量体系的过程和要素，找出主要差距，做出分析结论，选择性地保留过去质量体系中的精华部分，提出改进措施或处理意见。 (3)确定机构，分配质量职责。环境监测站的部门设置要求每一质量要素要有专人或部门负责，若为四级站，人员较少，部门设置不宜多。落实其质量职责，解决职责不清、职责重复、职责不全等问题，同时配备开展监测业务所需的有关资源，如人员培训和管理、仪器设备购置、仪器设备校准、物质采购供应以及资金管理
7、等。 有了明确的方针政策，机构现状清楚，职责划分明确，就可以提出包括以下主要内容的质量体系总体方案，供站长决策： 本站质量体系应描述的体系要素及其裁减情况；本站现行文件的适用情况及修改工作量；新制定体系文件工作量及文件清单、构成情况(层次、数量) ；组织机构调整方案及岗位职责清单。313 质量体系文件化阶段 质量体系通过文件化的形式表现出来，包括质量手册、程序文件、质量计划、质量记录四方面内容，质量手册是环境监测站的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，位于体系文件的第一层次。程序文件规定了本站质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，位于体系文件的第二层次，内容与质量手册的规定相一致。质量
8、计划和质量记录是体系文件的第三层次，包括标准、操作规程、记录等。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖评审准则条款的要求和本站的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件，使环境监测工作过程的各个环节有章可循。体系文件经批准和向本站全体人员进行宣传贯彻后，质量体系就可以试运行。 32 质量体系的运行和改进 质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，通过依靠组织协调、质量监督、信息反馈以及体系审核与评审等几个环节来实现。环境监测站可以通过质量体系内部审核来发现体系运行中的问题，通过管理评审由站
9、长来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施环境监测站质量体系改进的自我完善机制。 321 领导组织协调，全员参与 环境监测站长要以身作则，充分认识到管理评审是完善实验室质量体系的重要手段，做好管理评审。要实现质量方针和目标，单靠领导是不行的，要充分发挥环境监测站每个成员在质量体系中的作用，制订激励措施，使员工在质量体系运行中，始终有参与质量体系改进的积极性和能力，主动分析自身体系的差距，以求不断进取。 322 建立监督机制，保证工作质量 根据实际情况，环境监测站可根据检测项目考虑设立质量监督员，记录并保存质量体系运作过程中发现的问题，使用有效的校核方法对质量结果进
10、行控制，如监测过程中使用的现场空白、密码平行样、质控样、加标回收、工作曲线等方法都是有效的校核方法，对这些质控数据的数量和合格率进行定期评审，以便改进和提高监测工作质量。 323 开展审核和评审活动，完善和改进质量体系 环境监测站可根据部门和检测工作量设置内审员，按要求编制质量体系审核计划，在监测站质量负责人组织下，统筹安排质量体系各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格的部门、人员，发出不合格通知书，在规定的时间内采取纠正措施，并实施跟踪检查，内审结果及时报告站长。站长应及时对问题产生的原因进行调查、分析，有针对性地制定和落实纠正措施，直至有明显改进，达到改善和提高质量体系运行水
11、平的目的。 4 小 结 质量管理是环境监测站管理工作的中心环节，实施新的评审准则是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系，同时要形成新的质量观念，对检测的全过程实施质量控制，以预防为主，对检测报告质量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核，发现质量体系实施中的问题；通过管理评审，由站长确认问题，做出决策；再通过纠正措施和预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施质量改进的环境监测站自我完善机制。计量认证后管理体系有效性的持续改进作为为社会出具公正数据的第三方实验室，基层疾病预防控制机构在卫生监督体制改革后面临巨大的挑战。开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检
12、测市场，成为基层疾控机构生存和发展的生命线。北京市东城区疾病预防控制中心（原北京市东城区卫生防疫站）1998 年顺利通过省级计量认证评审，2003 年又顺利通过复评审，并在计量认证的基础上获得了“社会委托室内空气质量检测”资质、 “职业有害因素检测与评价” 资质，检测能力、检测质量稳步提高，不仅提升了疾控机构的知名度和品牌效应，还通过不断改善服务质量，满足客户明示的和潜在的需求，实现了社会效益和经济效益的双赢。在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效
13、性”1 。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审核、评审，通过外部审核改进管理体系，开展有效的质量监督，参加各级能力验证活动，做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改进的重要环节，以下是笔者这些年的工作体会，以与同行共同交流、分享。1 定期开展质量体系的审核、评审工作质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责） 、程序、过程和资源。审核是对实验室活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系的审核、评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。它包括质量体
14、系的内部审核、管理评审。1.1 通过开展内部审核保证质量体系持续符合要求 质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。按照本中心质量体系文件要求，我们每年在 6 月、12 月进行两次内部审核，两次内审涵盖质量体系的 13 个要素，即组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、
15、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供给以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不合格工作，立即运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施，防患于未然。内部审核应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，本中心有省级计量认证评审员 4 名，内审员 2 名，其中包括中心主任兼技术负责人、主管检测工作的副主任兼质量负责人以及质量控制科科长，在审核过程中我们重视“回避”的原则，确保内审的客观、公正。因此，每次内审工作都能得到被审核部门的高度重视，使不合格工作纠正措施的实施、预防措施
16、的制定及时、准确、高效。1.2 通过开展管理评审确保质量体系的持续适用性和有效性 管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动2 ，也可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的更改和改进。我们在每年的 1 月份进行前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内外部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室间比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何在下一年进行质量管理体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。2 通
