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1、1质量管理制度8888888 大药房2012.5.252连锁药房有限公司质量管理制度目录第一章 质量方针和目标管理制度2第二章 质量体系内部评审制度3第三章 质量否决制度4第四章 质量相关记录和凭证管理制度5第五章 质量信息管理制度6第六章 首营企业和首营品种审核制度7第七章 药品购进管理制度9第八章 质量验收管理制度10第九章 药品储存管理制度12第十章 药品养护管理制度13第十一章 药品出库复核管理制度14第十二章 仪器设备及计量器具管理制度15第十三章 药品效期管理制度16第十四章 不合格药品管理制度17第十五章 退货药品管理制度18第十六章 质量查询管理制度19第十七章 质量事故、质量
2、投诉管理制度20第十八章 药品不良反应报告制度21第十九章 环境卫生和人员健康管理制度23第二十章 质量教育培训管理制度24第二十一章 计算机信息系统管理制度253第一章 质量方针和目标管理制度第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的
3、工作目标，并制定出质量目标的实施方法。第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。1.质量方针目标的策划（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年 1 月份召开公司质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；（4）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。2.质量方针目标的执行：（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；（2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过
4、程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3.质量方针目标的检查：（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。4.质量方针目标的改进：（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；（2）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方4针目标改进意
5、见。第二章 质量体系内部评审制度第一条概念和范围：内部评审即通常所说的“GSP 自查评审” ，是指公司在每年度内，对照药品经营质量管理规范 ，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。按年度定期进行内部评审，一般安排在每年 1 月份。在公司经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。第二条目的：（一）检查企业实施药品经营质量管理规范的情况；（二）及时发现和纠正企业质量管理工作的不足；（三）根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；（四）进行公司质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理
6、工作的自我完善和持续提高。第三条内部评审应包括以下内容：（一）质量管理机构的设立及职责的发挥；（二）质量管理文件的制定及执行情况；（三）药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；（四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；(五) 设施设备的配置、使用情况；（六）药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；（七）药品质量检查验收的管理； （八）药品储存、养护与零售陈列管理； （九）药品出库与运输管理；（十）销售与售后服务；（十一）不合格药品的管理；（十二）退回药品的管理；第四条内审
7、的结果及整改情况存档备查。5第三章 质量否决制度第一条 实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范，结合公司的质量管理制度 ，特制订本制度。第二条经营药品应按照药品经营许可证核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管部；第四条对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得入库和销售；第
8、五条具有药品质量否决权的人员1.质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。2.验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP 规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。3.养护员：对在库药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权。第六条质管部在检查中发现给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应及时报质管部。1.向无证照、证照不全的单位购进药品；2.没有法定质量标准的药品；3.没有取得批准文号的药品；4.无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；5.包装和标识不符合有关规定的药品；
9、6.其他不符合药品管理法有关规定的药品。第七条对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符时，对公司营业场所、仓库设施设备等不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；第八条各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；第九条工作质量否决依据：1.药品管理法及有关法律法规；2.药品经营质量管理规范及其实施细则；3.公司制度、岗位职责、相关的工作程序及有关规定。6第十条处罚方法：1.根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核
10、细则规定执行处罚。2.对否决决定或程序有异议时，由公司总经理裁决。第四章 质量相关记录和凭证管理制度第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等有关法律、法规，制定本制度。第二条质量管理文件是指为保证药品质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序。记录和凭证是指在经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。第三条（一）质量管理制度。是实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节质量保证做出的原则性规定。（二）质量管理工
11、作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法。在质量程序文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。（三）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。（四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。（五）原始凭证是指在经营各环节中流通的票据，按公司规定由相关部门保管。第四条制定与管理
12、要点：（一）及时根据现行的法律、法规修订；（二）与企业的实际管理情况紧密结合；（三）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；（四）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；（五）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；（六）全部包括 GSP 规定的内容；（七）所有的制度、职责和程序由公司发文执行。7第五章 质量信息管理制度第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。第二条质量信息是指公司内外环境对公司质量体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。第三条建立以质
13、量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。第四条质量信息包括以下内容：1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；省市的规范性文件；2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告、药品不良反应公告；3.市场情况的相关动态及发展导向；4.药品供应单位经营行为的合法性及药品监督抽查公告；5.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。6.供货单位及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。第五条质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归
14、类存档。质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第六条质量信息的收集方法：1.公司内部信息：（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；（2）通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；（4）通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2.公司外部信息：（1）通过政府及主管部门发布的法规、文件收集质量信息；（2）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；8（3）通过专业报纸、杂志收集质量相关信息；（4）通过电子信息媒介收集质量信息；（5）通过公共关系网络收集质量信息；（6）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。第七条对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。第八条各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以适当方式传递至执行部门。第六章 首营企业和首营品种审核制度第一条为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。第二条首营企业是指与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本公司向某一药品生产企
