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1、1甘谷县食品药品监督管理局药品安全监管全年工作总结天水市食品药品监督管理局：根据国家 、省、市关于药品安全监管工作的要求以及天水市食品药品监督管理局关于下发 2011 年特殊药品和禁毒工作安排的通知（天食药监【2011】70 号）、 天水市食品药品监督管理局关于印发中药材中药饮片监督检查工作方案的通知（天食药监【2011】80 号）、 天水市食品药品监督管理局关于转发 2011 年全省药品安全安全监管工作计划的通知（天食药监【2011】88 号）、 天水市食品药品监督管理局转发关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知等文件精神和甘谷县委县政工作安排、县禁毒委下达的具体禁毒工作任务，我局
2、结合自身的执法权限和业务特点，高度重视药品安全监管工作，多次召开药品安全监管工作会议，讨论研究、精心部署、制定措施、组织人员、齐心协力、卓有成效地开展了药品安全监管的各项工作，确保了辖区内群众用药的安全有效，遏制了不法行为。现将具体工作情况汇报如下：1、加强对药品生产企业的监管我县只有 1 家药品生产企业，即甘谷三陇安康药业有限公司，因厂房被当地政府征用部分拆除，硬件建设不2达标，客观上不能按 GMP 要求生产，已于 2010 年 10 月份全面停产，并且所持药品生产企业许可证于 2010 年12 月 31 日到期，新厂区未开工建设，硬件准备未完成，不符合换证要求，本企业已于 2010 年 8
3、 月向省局提出延迟换证申请。现销售的中药饮片为 2010 年 10 月份以前生产的产品，今年每季度四次对其销售的产品进行了品种及数量的登记，并对 5 个品种予以抽检。近期又专程去查看企业重建、硬件建设、新址规模和现状情况，一是了解新厂区的建设立项情况和布局情况；二是对现场及库存的中药饮片进行了检查，未发现有违法生产的行为；三是对新版药品生产质量管理规范(GMP)实施情况进行讲解，并对具体要求进行分析说明，要求早准备严要求，切实要做到硬件技术到位、软件建设提升，在今后的管理中要有前瞻性和实效性。2、积极开展中药材中药饮片专项检查工作我局针对近年来中药材中药饮片在我县存在的问题和市局关于中药材中药
4、饮片的具体监管要求，认真研究，制定了甘谷县中药材中药饮片监督检查方案要求各股室结合各自的工作特点，通力合作，齐抓共管，做好监管工作，明确了中药材、中药饮片监管工作目标，确定了监管工作任务，核定十个重点检查方面，并成立了中药材中药饮片监督检查专项工作组：王维云为组长，程顺利、巩3新建为副组长，刘臻、马强、罗军伟、安祯为组员，责任到人、分片包干，实行行政问责制，多措并举开展复合式监督检查工作，一是把中药材中药饮片检查与植入性医疗器械专项检查结合；二是把中药材中药饮片检查与 GSP认证跟踪检查相结合；三是把中药材中药饮片检查与特殊药品检查相结合；四是把中药材中药饮片检查与医疗机构药品购进使用检查相结
5、合；五是把中药材中药饮片检查与查处假劣药品抽检工作相结合；六是把中药材中药饮片检查与禁毒工作相结合，总之，利用各种机会，加强对中药材中药饮片的监督检查，及时查处违法行为，共检查涉中药饮片单位 528 家，其中，中药饮片批发企业 3 家，中药饮片生产企业 1 家，中药饮片零售企业 20 家，医疗机构505 家，出动执法检查人员 350 人次，立案 35 起，并全部结案。查处违法购进、违法经营使用、违法中药粉末制剂57 个品种，133.75kg，价值 4997 元，罚款 10429 元，没收违法所得 362.5 元。总体上打击了违法行为，取得了监管实效，提高了中药材中药饮片的质量，保障了中药材中药
6、饮片的安全有效。我局将在今后的中药材中药饮片的监管中，巩固取得的监管实效，继续以硫磺熏蒸、质量品种问题为重中之重，发现问题严肃查处，并进一步眼根溯源，一查到底，力争从根本上扭转中药材中药饮片在生产经营使用中存在的问题。对于中药材中药饮片的质量也是4整治的重点，全年共抽检中药饮片 27 个批次，由于检验费的关系，现接到一个品种不符合规定，已立案查处，现已结案。3、特殊药品监管和禁毒工作毒品问题是我县社会治安较为突出的问题，也是我县综合治理和维稳工作的重要方面，目前全县为创建无毒县而积极开展工作，因此，作为县禁毒委成员单位的我局，特别重视特药监管和禁毒工作，为了使我局的禁毒工作取得实效和顺利开展成
7、立了“2011 年禁毒工作特殊药品监管组” 并制定了 2011 年特殊药品 监管和禁毒工作计划，组织执法检查人员有条不紊地积极开展特药监管以及易制毒化学品含麻黄碱复方制剂的经营监管和禁毒工作，对 70 家重点药品经营企业和 1 家药品生产企业分季度进行是否违法经营、生产特殊药品的检查，出动执法检查人员 300 人次，检查结果尚未发现违法经营、生产特殊药品的问题，在严肃检查的同时也进行了禁毒宣传，一是宣传了毒品的危害性和禁毒的紧迫性；二是使经营生产者明确了禁毒也是应尽的社会责任；三是强调经营者绝不能贪图蝇头小利违法经营特殊药品，必须提高自律性和自重性；四是进一步要求经营企业加强对含特殊药品和易制
8、毒化学品含麻黄碱复方制剂的强化管理，必须按规定经营，要求经营企业实行“三专三管理” ，即 专人、专账册、专5区（柜）、购销资质管理、电子化管理、追根溯源管理制度，药品零售企业每次销售不得超过 5 个最小包装量，确保经营使用终端的安全性，同时进行了经营管理指导并分发了含麻黄碱复方制剂 189 个品种目录。并举办了两次特殊药品和禁毒宣传工作的咨询活动，召开两次以“禁绝毒品，珍爱生命”为 主题全县药品经营企业、药品从业人员参加的特殊药品和禁毒宣传工作的会议，撒发禁毒宣传资料 1500 多份册，要求药品从业人员从自身做起，提高自律意识，防毒意识和自重意识，切实规范经营和依法经营。共报送 5 份特殊药品
9、和禁毒宣传工作的甘谷药监信息。4、加强药品不良反应监测工作今年的药品不良反应监测工作主要从 4 个方面下功夫，一是向药品经营企业和医疗机构认真讲解宣传新版药品不良反应报告监测和管理办法和填报药品不良反应报告的方法和注意的问题，努力提升填报质量；二是从药品不良反应报送单位数量和质量上严格要求，促使全县的药品经营企业和重点医疗机构都要报送药品不良反应，力争突破零报告单位，把药品不良反应推向正确认识、正确报送，应尽社会责任的轨道，使药品不良反应工作持续发展，为国家实行药品再评价再淘汰提供可靠的技术支撑。目前共收集药品不良反应 255 份，努力克服网络系6统不稳定、拥堵、提交难的困难，加班加点，积极完
10、成报送指标任务；三是加强药品不良反应监测体系建设，积极与县政府有关部门协调，争取机构和编制，使药品不良反应工作形成专职专人专机构的良性工作局面，把药品不良反应工作当成加强药品安全的重要工作来抓，体现出药品质量安全是一切监管工作的根本目的这一重要性，9月 10 日经局务会议研究决定，成立了“甘谷县食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办公室”;四是加强基本药物及 14 个重点中药制剂品种的监测工作，使药品不良反应工作全面展开、重点监测，把药品不良反应工作推向新的台阶。总之，回顾全年特殊药品监管，中药材中药饮片监管，药品不良反应监测工作，药品安全的各项工作有所进展并取得了实效，但我们还要正视和克服监管工作的困难，面对存在的问题，更加积极有效地开展工作，努力使药品安全监管工作上新台阶、新水平，全面提升药品安全监管能力，打造良好的药品安全监管氛围，着实保障人民群众用要安全有效。二 一一年十一月十7日
