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1、药品注册管理办法打油诗记忆法点击次数： 1302 作者：shyflysky 发表于：2009-10-11 17:41 转载请注明来自丁香园 来源：丁香园作者注：在屡获通知件后，公司高层意识到政策法规的风险性，于是在公司内部掀起了一股学习法规的新高潮，为配合这次学习活动，鄙人将 28 号局令改编为打油诗，以便大伙儿更好的学习。药品注册管理办法（局令第 28 号）http：/ 总 则都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。国家鼓励搞创新，审批通道有
2、不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。第二章 基本要求药品注册申请人，提出申请担责任；合法
3、登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评
4、价。药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。销售生产 NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。 中药制剂原药材，
5、加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行 GLP 规定。研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。指导原则可参考，药物研究弯路少；其他
6、评价和技术，证明资料说清楚。药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。第三章 药物的临床试验药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行 GCP，监督检查更有利。 注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I 期主评安全性，药理药代也进行。II 期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III 期方案要参考。III 期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。III 期临床需上量，随机对照还设盲。IV 期上市后进行，关注疗效和反应。说说生物等效性，参比试剂有异同；比较动力学参数，统计结果得结论。临床受
7、试病例数，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情况可减免。减免临床申报提，过后恐怕很难批。II 期 III 期数百例，等效也就二十几。毒种选种制疫苗，或者其他特殊药；确无动物评其效，缺少药理也能报。只要安全有保证，人体试验可申请。此种情况是例外，适用范围比较窄。临床批件拿到后，临床试验可动手；试验机构谨慎择，经认定后有资格。临床试验所用药，GMP 车间造；样品制备可委托，申请之人负总责。临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。申请人有监察员，临
8、床机构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违 GCP，药监一查查到底。临床试验过程中，及时督察结果真，莫要等到
9、全剧终，很多事已说不清。 不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。试药已在外注册，II III 期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。批准国际多中心，I 期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。第四章 新药申请的申报与审批特批办法另行定，下列申
10、请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞特殊，防止滥竽也充数。多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。 尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。改剂但不改途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。新药审批过程中，分类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例
11、外，更有安全新发现。通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。第一节 新药临床试验新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“ 不”。省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。受理之后 5 日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。药检接到通知后，检验工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交 CDE，抄送申请人那里。药审中心资料到，组织专家审资料，审评
12、专家来源广，审评时间莫太长。有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。第二节 新药生产临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐。受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。 样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和
13、资料，限期向国局送交。申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。CDE 收资料后，医药专家显身手；资料审评限期完，需补资料说理由。符合审评之规定，马上告诉申请人，申请药品产现检，认证中心有关联。不符规定很抱歉，往国家局转意见；国局据此作决定，理所当然不批准。发给审批通知件，退审理由很冠冕。申请单位很受伤，上市愿望泡成汤。接到通知半年内，申请单位做准备，现检申请递哪里，牧童遥指 CCD。认证中心收申请，三十天内要行动，确认工艺可行性，动态抽样令人惊。非生物药一批样，生物药抽三批量，复核药检所里送，报告十日到药审
14、。认证车间生产样，少有余地可商量。新企新车增剂型，合乎规范生产中。药检收到抽检品，限期检验依标准；报告送交 CDE，抄送单位和局里。检查检验和审评，药审中心做汇总；形成综合之意见，依法转到局里面。国局根据该意见，是生是死局长签；合规定发新药证，具备条件发批文。不符规定很无奈，收获审批通知件；辛辛苦苦好几年，转眼回到临床前。改剂不改变途径，或者新增适应症，批准后无新药证，除了靶向缓控等。第三节 新药监测期公众健康要保护，新药安全需关注；国家设立监测期，最长上市五年毕。新药监测期期间，药品三性需再验；他人上市或改剂，国家一律不给批。新药监测期限内，药企应有所作为；考察工艺和质量，疗效安全怎么样？每
15、年都向省局报，第一负责人做好。药企未履行责任，省局责令其改正。相关单位有发现，新药质劣不安全，及时向省局报告，省局调查并上报。新药设立监测期，获准生产两年里，如若生产没进行，同类申请可获准。后批新药上市后，上市监测又从头，这一条款实无用，数年难遇一情形。新药进入监测期，有的临床已经批，可以按部就班做，进口药可免监测。 新药进入监测期，同品申请不受理；如果没有批临床，出师未捷身先亡。进口品种不例外，退审感觉很失败。待到监测期满后，申请仿制或进口。进口申请抢了先，率先上市放光彩，境内有人批临床，可撤亦可继续上。撤回可以提仿制，继续可申请上市。临床批件没到手，退回再按仿制走第五章、仿制药的申报与审批
16、仿制当然是药企，申请之时需注意，生产许可范围内，是否与药相匹配。仿制并非很容易，与被仿药关系密，治疗成分当相同，相同规格同剂型。给药途径不许动，治疗作用应相等。若有多家生产商，对照研究要加强。注册申请仿制药，填写注册申请表，现检申请和资料，一起递至省局报。申报资料到省局，形式审查头一步，合乎要求则受理，反之说“ 不”讲道理。中保受理之日起，意欲仿制是难题，不予保护可仿制，给予中保七年期。受理程序差不多，五天之内去考核，核查研制软硬件，同时进行产现检。现场检查过程中，抽取三批待检品，送往药品检验所，一俩月内出结果。 新药核查有先后，仿制核查同步走，注册核查不简单，样品生产要规范。申报资料需审查，审查意见省局拿，符合规定向上交，意见报告加资料。这些东东寄药审，同时通知申请人；不合规定很无奈，发给审批通知件。理由当然要说明，通知药检检验停。未上战场先阵亡，英雄焉能不感伤。药检检验
