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1、 华美生物工程公司药品生产质量管理文件灭菌器验证方案编号 SBYZ-004-001 发放号拟制 审核 批准日期 日期 日期 华美生物工程公司药品生产质量管理文件验证方案审批表编号：SBYZ-004-001部门 职务 责任人签字 日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证领导小组负责人 华美生物工程公司药品生产质量管理文件压力消毒器验证方案目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织和职责五、验证进度计划六、验证程序1. 安装检查1.1 安装检查所需文件的检查1.2 安全情况检查2. 运行确认3. 性能测试3.1 消毒效果判断标准3.2 空载测试3.3 满载性能测试3.4 挑战性实验七、文件
2、的汇总和审批八、再验证 华美生物工程公司药品生产质量管理文件压力消毒器验证方案一、 概述压力蒸汽灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证主要是确认在 12120 分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。二、 验证目的1. 安装检查 主要确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。2. 运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。3. 性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。三、 验证范围1.高压电热压
3、力蒸汽消毒器安装状况检查；2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续 3 次的空载、满载测试、挑战性测试四、 验证组织和职责1、验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长： 生产部：设备部：2、 职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。五、 验证进度计划 华美生物工程公司药品生产质量管理文件验证活动分为 2 阶段完成，规定的日期如下：2011.7.1-2010.7.5 安装确认2011.7.6-2
4、011.8.1 运行及性能确认六、高压消毒器基本资料七、验证程序1、安装检查1.1 安装检查 所需文件的检查：1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。1.2 安全情况检查对腔室内胆材
5、料，压力及温度指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。2.运行确认2.1 在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；设备名称 型号 厂家 编号 华美生物工程公司药品生产质量管理文件消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至 0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于 0.01Mpa。2.2 检查排气畅通情况和仪表显示情况。3.性能测试3.1 性能测试标准3.1.1 空载测试：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在 119-123之间。3.1.2
6、满载测试：满载测试主要是热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点” ，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在 119-123之间。3.1.3 生物指示测试：121压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂-嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为依据，以 121、20 分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽 121（2）灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件” ，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果。3.2 空
7、载测试3.2.1 空载热分布测试过程：取 9 支经过校验的留点温度计，将其中 1 支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1 支探头置于灭菌器排气口处，1 支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行 3 次，检查其重现性。探头分布图： 华美生物工程公司药品生产质量管理文件3.2.2 生物指示剂测试：在最大负载情况下（占灭菌容积的 2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。按下图所示，在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡， 按照压力消毒器运行的标准操作程序，1212
8、0分钟运行消毒。空载测试应连续进行 3 次，以检验其重现性。分析灭菌效果。3.3 满载性能测试3.3.1 装载类型：最大装载、装满。3.3.2 装载物：废物3.3.3 测试过程：在最大装载情况下，取 9 支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图） 。目的3.3.4 生物指示剂测试：在最大负载情况下（占灭菌容积的 2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。按下图所示，在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡， 按照压力消毒器运行的标准操作程序，12120 分钟运行消毒。满载测试应
9、连续进行 3 次，以检验其重现性。分析灭菌效果。在满载情况下验证 12120 分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。八、 文件的汇总和审批1、 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真核对和审查以下项目：1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。1.2 检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手1 2 3 451 2 3 45 华美生物工程公司药品生产质量管理文件续。1.3 重要试验结果的记录是否完整 、真实。1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。2、 验
10、证结果及有关文件的汇总验证小组组长将结果汇总，并经过全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。3、验证结果的评审3.1 质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。3.2 验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证工作总负责人批准。九、 再验证1、仪器仪表每年校正一次。2、任何灭菌条件的改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。3、 一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证有效周期为一年。 华美生物工程公司药品生产质量管理文件压力消毒器验证报告一、 概述本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果
11、的确认证明在12120 分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。二、 验证相关文件文件名称 编号压力容器管理规程计量器具校验管理规程电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序压力消毒器验证方案三、 验证组织和职责1、验证组织验证小组，由以下部门及人员参加验证组长： 生产部：设备部：2、 职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 华美生物工程公司药品生产质量管理文件四、 验证进度计划验证活动分为 2 阶段完成，规定的日期如下：2011.7.1-2010.7.5
12、 安装确认2011.7.6-2011.8.1 运行及性能确认五、压力容器的描述设备名称 型号 厂家 编号六、验证程序1、安装检查1.1 安装检查 1.1.1 检查了高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书与压力容器配套。相关仪器仪表校验校验合格。1.1.2 高压电热压力蒸汽消毒器标准操作规程与压力容器相符合1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录齐全，使用记录完整。（结果见附件一）1.2 安全情况检查对腔室内胆材料，压力及温度指示表进行检查和校验，检查电源正常，电路线无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。（结果见附件一）2.运行确认在空载情况下检查设备各部分功
13、能正常，运行性能是否符合设计要求。（结果见附件一） 3.性能测试结果3.1 空载测试 华美生物工程公司药品生产质量管理文件在空载情况下验证 12120 分钟的灭菌条件达到灭菌效果。（结果见附件二）3.2 满载性能测试3.3.1 目的在满载情况下验证 12120 分钟的灭菌条件达到灭菌效果。 （结果见附件二）七、偏差及处理措施在压力容器验证过程中，压力容器操作严格按照操作规程进行，验证方法和标准按照制定的验证方案及合格标准进行判定，没有出现检测不合格项目。 华美生物工程公司药品生产质量管理文件附件一压力容器的安装、运行确认名称 ；型号 设备编号 检查项目文件名称 标准 检查结果 检查人/日期 复核人/日期使用说明书相关仪器仪表的校验记录设备使用标准操作规程使用记录技术资料核查维修保养记录技术资料完整、齐全腔室内胆材料 铝合金压力及温度指示表 在有效期内电源及电路 电源正常，电线未裸露安装检查安全阀及放气阀门 是否正常压力容器盖子、内部泄漏检查，盖子接口无泄漏，消毒器内无泄漏试验。内压力变化不大于 0.01Mpa。放气、排气检查 排气畅通和仪表显示正常。运行检查温度 121 华美生物工程公司药品生产质量管理文件附件二压力容器的性能确认名称 ；型号 设备编号
