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1、1药 品 注 册 管 理 办 法第 一 章 总 则第 一 条 为 保 证 药 品 的 安 全 有 效 和 质 量 可 控 ， 规 范 药 品 注册 行 为 ， 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 （ 以 下 简 称 药品 管 理 法 ） 、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 （ 以下 简 称 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ） 制 定 本 办 法 。第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 药 物 研 制 、 申 请 药 物 临床 研 究 、 申 请 生 产 和 进 口 药 品 及 进 行 与 此 相 关 的 药 品 检
2、验 、 监 督和 注 册 管 理 的 单 位 或 者 个 人 ， 必 须 遵 守 本 办 法 。第 三 条 国 家 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 药 品 注 册 管 理 工 作 ，负 责 对 药 物 临 床 研 究 、 药 品 生 产 和 药 品 进 口 的 审 批 。省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 受 国 家 药 品 监 督 管 理局 的 委 托 ， 按 照 本 办 法 的 规 定 ， 负 责 对 申 报 的 药 品 注 册 资 料 的完 整 性 、 规 范 性 和 真 实 性 进 行 审 核 。第 四 条 国 家 鼓 励 和 支 持 研 究 创
3、 制 新 药 。 对 创 制 的 新 药 、 治疗 疑 难 危 重 疾 病 的 新 药 给 予 快 速 审 批 。第 五 条 药 品 注 册 申 请 人 和 药 物 研 究 机 构 应 具 备 完 全 民 事 行为 能 力 。进 口 药 品 注 册 须 由 国 外 制 药 厂 商 驻 中 国 的 办 事 机 构 或 其 在 中国 的 注 册 代 理 办 理 。药 品 注 册 申 请 人 及 代 理 药 品 注 册 的 机 构 ， 须 是 在 中 国 工 商2行 政 管 理 部 门 注 册 登 记 的 合 法 机 构 ； 代 理 药 品 注 册 的 机 构 应 具 有相 应 的 专 业 技 术
4、人 员 并 取 得 药 品 注 册 申 请 人 的 授 权 。办 理 药 品 注 册 申 请 事 务 的 人 员 应 熟 悉 药 品 注 册 管 理 法 律 法 规及 技 术 要 求 。第 二 章 药 品 注 册 的 申 请 与 受 理第 六 条 药 品 注 册 申 请 分 为 新 药 申 请 、 简 略 申 请 和 补 充 申 请 。新 药 申 请 系 指 未 在 我 国 上 市 销 售 过 的 药 品 的 注 册 申 请 。 已上 市 药 品 改 变 剂 型 、 改 变 给 药 途 径 或 制 成 新 的 复 方 制 剂 的 ， 按新 药 管 理 。简 略 申 请 系 指 已 有 国 家
5、标 准 的 药 品 的 注 册 申 请 。 中 药 材 、中 药 饮 片 、 中 药 提 取 物 的 注 册 申 请 ， 按 简 略 申 请 管 理 。补 充 申 请 系 指 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 受 理 或 批 准 新 药 申 请 、简 略 申 请 后 ， 改 变 、 增 加 或 取 消 、 注 销 原 申 请 事 项 或 内 容 的 注册 申 请 。第 七 条 新 药 注 册 申 请 应 按 照 临 床 研 究 和 生 产 （ 进 口 ） 两 个阶 段 进 行 。按 简 略 申 请 注 册 的 药 品 ， 一 般 可 直 接 进 入 申 请 生 产 的 阶 段 。如 须
6、进 行 临 床 研 究 的 ， 应 按 照 临 床 研 究 和 生 产 （ 进 口 ） 两 个 阶段 进 行 。特 殊 情 况 下 ， 对 用 于 治 疗 严 重 危 害 人 体 健 康 疾 病 的 药 品 ， 经国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 ， 药 品 注 册 申 请 人 可 直 接 申 请 生 产 （ 进口 ） 注 册 。第 八 条 按 新 药 申 请 办 理 注 册 的 ， 药 品 注 册 申 请 人 应 向 国家 药 品 监 督 管 理 局 委 托 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局3提 出 申 请 ， 报 送 资 料 和 样 品 。省 、
7、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 对 申 报 资 料 进 行 完 整性 审 查 ， 符 合 要 求 的 予 以 登 记 ， 并 对 研 制 现 场 进 行 考 察 ， 对 试 制情 况 、 条 件 、 数 据 、 资 料 的 真 实 性 、 规 范 性 进 行 检 查 ， 抽 取 样 品 ，通 知 药 品 检 验 机 构 进 行 样 品 检 验 。 完 成 检 查 后 应 将 审 查 意 见 、 考察 报 告 及 药 品 注 册 申 请 人 报 送 的 资 料 、 样 品 上 报 国 家 药 品 监 督 管理 局 ， 同 时 须 将 审 查 意 见 通 知 药 品
8、注 册 申 请 人 。对 生 物 制 品 、 进 口 药 品 以 及 尚 未 在 一 国 获 准 上 市 的 新 药 ，由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 或 国 家 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 药 品检 验 所 进 行 样 品 检 验 ； 其 它 新 药 及 按 新 药 管 理 的 药 品 ， 均 由 省 、自 治 区 、 直 辖 市 药 品 检 验 所 进 行 检 验 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 经 审 查 对 符 合 要 求 的 申 报 资 料 予 以 受 理 。第 九 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 在 受 理 药
9、品注 册 申 请 人 的 新 药 申 请 后 ， 应 在 25日 内 完 成 审 查 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 接 到 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管理 局 报 送 的 资 料 、 样 品 后 ， 应 在 5日 内 完 成 审 查 并 确 定 是 否 受 理其 申 请 。第 十 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 一 般 应 在 受理 药 品 注 册 申 请 人 的 以 下 新 药 申 请 后 10日 内 完 成 审 查 ：（ 一 ） 尚 未 在 一 国 获 准 上 市 的 新 药 ；（ 二 ） 治 疗 艾 滋 病 、 肿
10、 瘤 、 罕 见 病 等 的 新 药 ；（ 三 ） 治 疗 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 新 药 ；（ 四 ） 新 疫 苗 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 接 到 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管理 局 报 送 的 资 料 、 样 品 后 ， 应 在 3日 内 完 成 审 查 并 确 定 是 否 受 理4其 申 请 。第 十 一 条 按 简 略 申 请 注 册 的 药 品 ， 药 品 注 册 申 请 人 应 向受 国 家 药 品 监 督 管 理 局 委 托 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管理 局 提 出 申 请 ， 报
11、 送 资 料 和 样 品 。省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 受 理 申 请 后 30日 内 对 试 制 情 况 、 条 件 、 数 据 、 资 料 的 真 实 性 、 规 范 性 、 完 整 性进 行 检 查 ， 现 场 抽 取 样 品 ， 通 知 当 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 检验 所 进 行 样 品 检 验 ， 并 将 审 查 意 见 和 考 察 报 告 ， 连 同 药 品 注 册 申请 人 报 送 的 资 料 一 并 上 报 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ， 同 时 须 将 审 查 意见 通 知 药 品 注 册 申
12、请 人 。对 需 进 行 临 床 研 究 的 ， 在 样 品 检 验 合 格 后 由 省 、 自 治 区 、 直辖 市 药 品 监 督 管 理 局 审 核 批 准 后 方 可 进 行 。 临 床 研 究 结 束 后 省 、自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 将 审 核 意 见 、 考 察 报 告 ， 连 同药 品 注 册 申 请 人 报 送 的 资 料 一 并 上 报 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ， 同 时须 将 审 查 意 见 通 知 药 品 注 册 申 请 人 。国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 接 到 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监
13、督 管理 局 报 送 的 资 料 、 样 品 后 ， 应 在 3日 内 完 成 审 查 并 确 定 是 否 受 理其 申 请 。第 十 二 条 药 品 注 册 申 请 人 提 出 补 充 申 请 的 ， 应 按 原 申 请程 序 办 理 ； 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 应 按 照 原 申 请 程序 规 定 的 审 查 工 作 时 限 完 成 审 查 ， 提 出 意 见 后 上 报 国 家 药 品 监 督管 理 局 审 批 。提 出 补 充 申 请 的 药 品 ， 需 进 行 临 床 研 究 的 ， 由 省 、 自 治 区 、直 辖 市 药 品 监 督 管 理
14、 局 审 核 批 准 。第 十 三 条 申 请 进 口 药 品 注 册 及 办 理 相 应 补 充 申 请 的 ， 药5品 注 册 申 请 人 或 代 理 人 可 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 或 向 国 家 药 品监 督 管 理 局 委 托 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 申请 ， 报 送 资 料 和 样 品 ， 提 供 相 关 证 明 文 件 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局负 责 对 其 研 制 情 况 、 条 件 、 资 料 的 真 实 性 、 规 范 性 、 完 整 性 进 行审 查 。申 请 的 药 品 属 本 办 法 第
15、 八 条 、 第 十 一 条 第 一 款 规 定 的 药 品 ，应 当 在 30日 内 确 定 是 否 受 理 其 申 请 ； 属 本 办 法 第 十 条 规 定 的 ， 国家 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 接 到 药 品 注 册 申 请 人 的 申 请 后 15日 内确 定 是 否 受 理 其 申 请 。第十四条 若 两 个 以 上 单 位 共 同 作 为 新 药 的 注 册 申 请 人 ， 其新 药 申 请 应 向 生 产 企 业 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理局 提 出 ； 药 品 注 册 申 请 人 均 是 药 品 生 产 企 业 的
16、， 应 向 申 请 制 剂 的生 产 企 业 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 提 出 。第十五条 提 出 简 略 申 请 的 药 品 注 册 申 请 人 必 须 是 具 有 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的合 法 药 品 生 产 企 业 。 所 申 请 的 药 品 须 与 药 品 生 产 许 可 证 和 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 中 载 明 的 生 产 范 围 一 致 。第 三 章 药 物 的 临 床 前 研 究第 十 六 条 为 申 请 药 品 注 册 而 进 行 的 药 物 临 床 前 研 究 ， 包括 药 物 的 合 成 工 艺 、 提 取 方 法 、 纯 度 、 处 方 筛 选 、 制 备 工 艺 、 理化 性 质 、 剂 型 选 择 、 检 验 方 法 、 质 量 指 标 、 稳 定 性 ； 药 理 、 毒 理 、动 物 药
