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1、1全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查方案一、监督检查目的通过这次检查要摸清全省保健食品生产企业生产质量管理现状和产品标签说明书使用、产品标准执行情况，并进行分类整顿，及时纠正一些违法违规的行为，来逐步规范我省保健食品生产加工环节生产质量管理和标签说明书使用行为。同时，要对 2006 年全省保健食品质量评价中对被检测出不合格产品和有产品质量安全隐患的生产企业进行重点检查，督促企业整改，提高生产质量管理水平。通过监督检查促进我省保健食品生产质量管理水平的进一步提高，逐步树立浙产保健食品质优安全的信誉。二、监督检查的范围本次检查的对象是全省范围内保健食品生产企业，品种是 2006年、2007
2、年企 业在产（含受委托加工）的品种。对没有取得卫生许可证的保健食品生产企业要了解其品种生产情况，检查标签说明书管理使用情况。三、监督检查的分工省局负责本次检查的组织协调和指导工作，并指派专人联系相应市的检查工作。市局负责对本辖区内保健食品生产企业检查的具体组织实施工作。2四、监督检查时间安排：（一）组织准备阶段：各市局根据本方案的要求和生产企业情况制定本市检查实施方案，并在 7 月初将检查实施方案上报省局。（二）检查实施阶段：要求在 9 月底前完成本次监督检查工作。检查组人员可由市县食品药品监管人员和药品检验所专业人员组成。省局对应的联系人员将根据情况选择部分企业参加检查。（三）总结阶段：10
3、 月 20 日前，各市将检查总结报告和每家企业的检查记录表上报省局。五、监督检查内容（一）日常生产质量管理情况1、对照企业目前执行的产品标准和产品审批申请存档材料，重点检查产品质量标准与国家审批的标准是否相符，国家审批的标准与备案的标准是否一致，标准的备案是否有效；2、对照企业目前执行的产品标准和保健食品 GMP 要求，重点检查是否建立质量管理组织体系；生产用原材料是否符合标准要求；生产工艺过程是否与申报时一致；产品检验出厂是否符合标准规定；生产设备设施是否能满足生产的需要；检验设备和能力能否满足生产的需要等（二）产品标签说明书和最小销售外包装标识的检查依据企业提供的申报存档材料和卫生部或国家
4、局对保健食品说明书批件， 对照国家有关部门对保健食品标签说明书的规定要求对企业每个产品实际使用的产品标签说明书和最小销售外包装标识进行3对照检查，并索取标签、说明书和最小销售外包装各二个留存，记录存在的问题。（三）产品抽样工作企业产品的抽样工作是全省保健食品质量评价工作抽样的一部分。本次抽检的样品为企业 2006 年、2007 年在产的品种。要求在企业仓库或留样室中抽样，填写抽样单，并将样品连同抽样单（复印件）和企业质量标准及时送达检验单位。企业常年生产的品种应抽取最近生产的产品。企业拥有但未能抽到样的品种应进行记录。企业被抽检的品种数按企业拥有的产品批准文号数来确定，文号数为 1-2 个的，
5、全部抽检；文号数为 3-5 个的，抽 2 个品种；文号数6 个及 6 个以上的，抽 3 个品种。六、监督检查中问题的处理1、检查中发现的问题应该如实记录，并与企业进行沟通交流。对于明确属于企业违规的问题，应要求企业及时进行整改。企业整改情况报告应限时上报市局。对于一时难以解决的问题应听取企业的说明，并如实记录 。2、分类汇总企业存在的问题，并提出意见和建议统一上报省局。省局汇总全省情况后，研究提出处理有关问题的意见，各市按省局的规定对有关问题进行处理。七、工作要求各市局要充分认识到这次全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查的重要性和必要性，组织人员实施好这次监督检查工作。4各市局要重视本次监
6、督检查的总结工作，通过总结检查工作摸清情况，建立较完整的保健食品生产企业数据库，分析本地区保健食品生产企业状况和主要存在的问题，为今后有针对性地加强对本辖区保健食品的质量监管提供依据。附：全省保健食品生产企业质量管理情况监督检查记录表5、 浙江省保健食品生产企业基本情况表企业名称 地址 邮编企业负责人 质量负责人 联系方式 电话： 传真： E-mail：职工人数 2005 年产值 2006 年产值 保健食品占企业产值的比重（%）企业卫生许可证发证部门发证时间 营业执照是否合法、有效是 否通过 GMP 审查 的生产范 围（剂型）企业具备按企业标准全检能力 (是) （否） 不能检验项目包括：产品名
7、称 产品批准文号 2005 年产值 2006 产值常年生产的品种情况6企业负责人签名： （企业公章） 日期：检查组签字： 日期：7企 业 保 健 食 品 品 种 情 况产品名称 批准文号 审批的功能是否委托/受委托生产委托/受委托生产单位名称本次是否被抽样备注8、 保健食品良好生产规范检查记录表关键项 18 项；重点项 32 项；一般项 90 项，共 140 项。审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号结果判定（合格/不合格/不适用）人员管理部分4.1.1.技术人员。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专
8、业知识。 1.1.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5。2.专职技术人员的比例。 检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于 5。2.1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有 2年以上从事保健食品管理工作经历。3.9审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审
9、查和评价方法 编号结果判定（合格/不合格/不适用）4.3.1.企业生产部门负责人的资格资历。是否专职，其学历是否为与所从事的生产要求相适应的大专以上或相应的学历。4.3.是否专检查项目职，其学历是否为与所从事的品质管理相适应的 4.3.3 能否按保健食品 GMP 的要求组织生产，有能力对保健食品生产过程中出现的实际问题作出正确的判断和处理。4.3.4 能否按保健食品 GMP 的要求组织进行品质管理，有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。检查该负责人学历证书和相关专业经历。4.1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相
10、应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。2.企业品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。 5.1.企业质检人员的资格资历。 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 6.1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。 7.1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企
11、业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。* 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；2.企业是否有从业人员考核档案。8.10审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号结果判定（合格/不合格/不适用）理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。* 检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。 9.1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明
12、。 * 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。10.1.车间内从业人员衣着情况。 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。11.2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。12.3.从业人员双手的保洁。 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 13.4.车间内工作人员的行为。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食
13、品卫生的行为。 14.1.7 从业人员必须按 GB14881 的要求做好个人卫生。5.车间内的个人生活用品。 查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 15.卫生管理部分11审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号结果判定（合格/不合格/不适用）1 除虫灭害的管理。 * 1.是否有除虫灭害的管理制度；2.是否有除虫灭害的设施；3.是否有除虫灭害的记录；4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；5.检查是否有杀虫剂的使用制度；有一项不符合即为本项不符合。16.2 有毒有害物品的管理。 * 检查使用有害品是否符合国家相关规定。 17.3 饲养动物的管理。 * 检查
14、厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染检查工厂是否有相关管理办法和措施；（有一项不符合即为本项不符合） 。18.2.工厂应按照 GB14881 的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。4 副产品的管理。 1.检查是否有副产品处理的制度；2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。19.原料部分3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。1.检查是否
15、有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。20.12审查条款 审查项目 审查项目的重要性 审查和评价方法 编号结果判定（合格/不合格/不适用）1.检查原料符合食品卫生要求情况。 检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。 21.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。* 1.检查标准与配方是否一致;2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。22.1.原料供货方有效的检验报告单。 * 检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。 23.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件） 。 2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书。检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。 24.1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。3.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。*2.检查现场使用的
