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1、基于三级综合医院评审标准的医学装备质量与安全管理探索 肖翔 广州市番禺区中心医院设备科 摘 要： 根据三级综合医院评审标准 (2011 年版) 相应要求, 结合医院通过三级甲等医院等级复审的实际工作经验, 针对医院医学装备质量与安全管理现状, 探索性提出一系列行之有效的医学装备质量与安全管理措施, 主要包括:采取完善组织架构, 明确职责;建立特色分类, 划定质量与安全管理范畴;多种质控手段并行;PDCA。努力实现医学装备全生命周期监管, 切实保障医院医学装备的安全有效应用。关键词： 评审标准; 质量与安全; 管理体系; 收稿日期：2017-06-27Received： 2017-06-2720
2、11 年, 原卫生部在充分论证医院分级管理办法及 JCI 认证优劣的基础上, 结合深化医药卫生体制改革要求, 印发了三级综合医院评审标准 (2011 年版) 。其中, 评审标准6.9.4、6.9.8 均明确对医学装备质量与安全管理提出要求, 意味着质量与安全概念已引入医学装备管理范畴。通过深入学习评审标准并贯彻落实, 我院于 2016 年 12 月顺利通过正式评审。现结合等级复审工作的实质经验, 以及对于评审标准的思考, 探索如何开展医学装备质量与安全管理工作。1 完善组织架构, 明确职责医院结合自身职能架构及实际工作情况, 通过理解评审标准6.9.1.1, 组建设备管理员团队, 建立院科两层
3、三级医学装备管理架构, 为全员协作落实医学装备质量与安全管理工作打下基础。院级三级管理架构包括医学装备管理委员会、设备科、临床科室, 其中医学装备管理委员是最高决策机构;设备科是医学装备全质量与安全的管理、保障部门;临床科室是医学装备的直接管理者。在此基础上, 科级三级管理架构包括主任/护士长、设备管理员、操作人员, 其中主任/护士长是医学装备使用责任人;设备管理员是经培训, 协助落实医学装备管理措施的临床工作人员;操作人员是医学装备使用者。2 建立特色分类, 划定质量与安全管理范畴根据评审条款6.9.3.1, 医院参照大型医用设备配置与使用管理办法及医疗器械分类目录, 结合实际管理需求, 将
4、医学装备分为四类, 分别为大型医用设备、急救生命支持类医学装备、关键医学装备及普通医学装备。其中, 大型医用设备系根据原卫生部甲乙两类仪器设备目录划定;急救生命支持类医学装备通过运用 Vermont 大学技术服务方案-基于风险的检查评分系统, 从“临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史及厂家/管理部门特殊要求”五个维度评估划定;关键医学装备系根据各区域医学装备特点划定 (如医技部为单套能独立承担检验、检查任务) ;普通医学装备即以上三类之外的其他医学装备1。除此之外, 医院还根据相关法律法规, 单独建立医学计量设备、压力容器、放射诊疗设备及其场所的强检类设备台账。在完成分类的基础上, 医院
5、结合管理现状, 将大型医用设备、急救生命支持类医学装备、关键医学装备及强检类设备作为医学装备质量与安全管理的对象, 其管理指标及制定原则如下。2.1 大型医用设备根据评审标准4.18.2.2 及 6.9.2.1, 医院确定大型医用设备的指标为独立操作人员持证上岗率达到 100%, 且年运行完好率大于 95%、年全面维保次数不少于 2 次。2.2 急救生命支持类医学装备必须强调, 急救生命支持类医学装备所对应的 6.9.6.2 条款是医学装备管理部分唯一的核心标准项目, 具备单项否决 (终止评审进程) 的作用。结合行业经验及医院现状, 医院认为要满足评审标准6.9.6, 必须做到账目精算、日常管
6、理、法定检定、周期质控、职能监管, 与之相对应的就是保证医学装备台账清晰且实时更新;操作人员每日清点、记录并校正时间;列入计量范畴者依法检定;针对性开展质控工作;设备科依规开展计划性检查及不定期抽检, 监管督促2。而直观地看, 医院认为急救生命支持类医学装备应配置有资产编码、运行状态、计量检测合格、质控合格四类标签。2.3 关键医学装备根据评审标准6.9.8.2, 各医学装备应有明确的质量安全指标, 而关键医学装备种类繁多, 仅凭设备科难以制订有实际指导意义的质量与安全指标。因此, 应充分发动临床科室主观能动性, 共同制订指标。如我院检验科确定了全自动生化分析仪的指标, 其内容包括杂散光、吸光
7、度线性范围、吸光度准确性等。2.4 强检类设备根据评审标准6.9.4、6.8.7.2, 医院确定强检类设备的指标为医学计量设备的检定/校准“合格率+备案率”达到 100%, 压力容器及其安全附件的检验/检定/校准“合格率”达到 100%, 放射诊疗设备及其场所的放射性能及放射防护检测“合格率”达到 100%。3 多种质量与安全管理手段并行根据评审条款6.9.6.1、6.9.8, 结合实际工作情况, 医院认为设备科与临床科室必须承担相应的责任, 从以下几个维度开展质量与安全管理工作:3.1 制定规范操作规程, 发挥操作人员主观能动性根据评审条款6.9.6.1, 医院要求厂家/经销商为大型医用设备
8、、关键医学装备悬挂操作规程;安排医学工程师与资深护理人员针对急救生命支持类医学装备编制图文版简易操作规程汇编及文字版规程操作指引, 通过培训促使操作人员熟练掌握。与此同时, 医院还建制要求操作人员做好日常清洁、运行状态及时间观察等工作, 从基层保障医学装备正常运行3。另外, 根据评审条款6.9.8.2, 医院要求设备科发挥统筹职能, 发掘操作人员主观能动性, 结合临床工作经验及对医学装备的了解, 制订质量与安全管理指标。3.2 结合院内外技术资源医学装备种类繁多、学科跨度大, 医学工程师与厂家工程师各有优劣, 可作互补。因此, 引入第三方资源, 是做好质量与安全管理工作的重要途径。在此方针下,
9、 我院除购置质控设备, 要求医学工程师针对急救生命支持类医学装备进行质控外;还积极对接质监所、承压院等单位, 落实强检工作;更主动邀请电刀等关键医学装备厂家, 借助其运维平台, 对关键医学装备进行质控。另外, 针对质保期内, 或签订维保服务的医学装备, 医院要求医学工程师务必主动沟通厂家/经销商, 据条款制定维保计划, 严格监督落实维保服务并形成记录, 作为质保金、维保款项的请款依据4。4 行政监管推动质控根据评审条款6.9.1、6.9.2、6.9.8, 医院通过建章立制, 在设备管理员的协助下, 全面推行医学装备质量与安全管理制度, 并且采取检查、抽查等方式, 不断推动各项质控工作的落实,
10、加强质量与安全管理工作力度。在设备科职能由“医学装备采购+医学装备维修”转变为“医学装备全生命周期管理”的背景下, 医学装备质量与安全管理工作已是重中之重。我院借助三级甲等医院等级复审工作的契机, 已初步搭建起医学装备质量与安全管理体系, 但仍需在实践中不断总结, 运用 PDCA 理念, 从点及面不断优化, 真正实现全生命周期控制。参考文献1蒋贻芳, 高小坤.医院可疑医疗设备不良事件的分析与对策J.中国医学装备, 2016, 13 (12) :20-24. 2王振洲, 朱弋, 姜数勋, 等.医疗设备的周期巡检和维护保养J.中国医学装备, 2016, 13 (8) :105-107. 3万胜春, 何敏.医疗设备全生命周期的风险管理J.中国医疗设备, 2016, 31 (7) :158-159. 4钱正瑛, 金伟, 杨俊.层次分析法在医疗设备风险评估中的应用研究J.中国医学装备, 2015, 12 (9) :59-62.
