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1、湿热灭菌验主方案文件号： Q/JHB-ZG068-版本号：第 A 版页 码：第 1 页 共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（Items）内容（Content）姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC审核人(Reviewed by)梁召权 设备部审核人(Reviewed by)柴景明 质量部批准人(Approved by)于红梅 质量负责人河北金环包装有限公司 2/17目 录1 目的.32 范围.3 3 概述.34 验证类别.55 验证前准备.55.1 验证人员及职责 .55.2 验证引用文件的确认
2、 .65.3 仪器仪表校验的确认 .66 验证内容及合格标准.76.1 相关条件的确认 .76.2 验证步骤 .86.3 验证合格标准 .106.4 数据统计及分析 .117 偏差分析.118 变更处理.119 验证结论及评价.1110 再验证周期.1111 文件修订.1212 附录及附表.12 3/171 目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。2 范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。此验证方案计划于
3、 2014 年 1 月 17 日-10 月 25 日给予实施。3 概述3.1 设备描述设备名称 压力蒸汽灭菌器 设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积 150L安装地点 材质设备结构描述 设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。最高工作压力 0.165MPa额定工作温度 125热均匀度 1电源电压 220V50Hz主要技术参数电热管功率 45KW工作原理描述预热阶段：将水温升至 100。升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。灭菌阶段：升温至设定值后，保持一定时间灭菌。冷却阶段：排放内部蒸汽。结束：当柜内压力达到安全压力时，工作结束。主要用途 用于*等物品的灭菌。
4、 3.2 灭菌程序描述灭菌程序采用不低于 121，30min。湿热灭菌程序包括以下阶段或步骤： 通饱和蒸汽； 加热； 4/17 灭菌； 冷却。实现灭菌的三个重要条件分别是：温度，时间和饱和蒸汽。典型的灭菌 Tt 曲线如下：3.3 验证方法学描述3.4 D、Z、F 0值D 值是微生物的耐热参数，是指在一定温度下将微生物杀灭 90%，即使之下降一个对数单位所需的时间。D 值越大，微生物耐热性越强。Z 值是灭菌温度系数，是指某一种微生物的 D 值变化一个对数单位，灭菌温度应升高或下降的度数。其描述的是微生物对温度变化的敏感程度，Z 值越大，微生物对温度变化的敏感程度越弱；通常 Z 取 10。F0值为
5、 121下的标准灭菌时间。灭菌采用过度杀灭（Over Kill）的概念，即F030。非 121时的 F0值按下公式进行计算： ZT120t：灭菌时间；tZ：灭菌温度系数，Z 通常取 10；3.5 工艺参数设定 5/17项目 温度/运行时间空载热分布测试 121/30min满载热分布测试 121/30min满载热穿透测试及微生物挑战测试 121/30min4 验证类别再验证5 验证前准备5.1 验证人员及职责5.1.1 QC5.1.1.1 负责起草、审核验证方案和报告；负责对参与验证的所有人员进行方案的培训，确定所有人员有能力实施本方案。5.1.1.2 按照验证方案执行验证，收集验证数据并分析、
6、总结报告；5.1.1.3 负责记录验证执行过程中出现的所有偏差，对关键的偏差应调查，在偏差关闭之前不得执行随后的验证工作。5.1.2 质量部5.1.2.1 负责审核验证方案和报告；5.1.2.2 负责验证过程样品的检测。5.1.2.3 负责审核方案和验证报告；5.1.2.4 参与验证过程偏差的调查；5.1.2.5 负责验证技术支持；5.1.2.6 负责对环境进行监测；5.1.3 质量负责人5.1.3.1 负责批准验证方案和报告。5.1.2 验证小组成员及分工姓名 部门在本验证小组中担任的职务岗位 职责柴景明 质管部 组长负责方案的起草，对验证方案进行培训并组织实施。质管部 组员 质微生物检验员
7、负责设备运行前各项目检查及设 6/175.1.3 人员资格审查及方案培训的确认本验证小组所有成员在验证之前应接受相关的培训，如验证方案、设备操作 SOP、安全注意事项等，并有记录。培训记录见附表 1人员培训记录 。审查项目 审查方法 存放地点人员培训档案 检查职工培训记录卡 职工档案验证方案的培训记录 检查培训记录卡 验证报告结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.2 验证引用文件的确认5.2.1 审查项目、审查方法、接受标准审查项目 审查方法 接受标准文件的审批 检查文件 文件经有资格的人员起草、审核和批准文件的执行 检查文件 文件在执行期内5.2.2 验证引用文件的确认序号文件/资料名称
8、文件编码 执行日期 版本号1 湿热灭菌标准操作规程3 *灭菌标准操作规程4洁净服、洁净鞋灭菌标准操作规程5 药品生产验证指南 20036 验证管理标准结论：确认人/日期： 复核人/日期：5.3 仪器仪表校验的确认5.3.1 审查项目、审查方法、接受标准审查项目 审查方法 接受标准校验记录 仪器仪表校验记录 仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、备运行的操作。质量部 组员 负责生物指示剂的培养检测。王莹 质量部 组员 监督过程的实施，并负责取样 7/17及其校验合格证 校验结果为合格。仪器仪表校验的确认见附表 2仪器仪表校验记录结论：确认人/日期： 复核人/日期：6 验证内容及合格标准6.1 相
9、关条件的确认6.1.1 设备确认6.1.1.1 检查方法：确认设备安装位置及安装牢固性，各附件完整性，检查设备密封圈密封性能及灭菌器各接口处密封是否良好。6.1.1.2 接受标准：设备安装位置正确，安装牢固，各附件完整，密封圈密封性能及灭菌器各接口处密封良好，均符合技术参数要求和工艺要求。6.1.1.3 测试记录：见附表 3设备确认记录 。结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.1.2 公用设施连接确认6.1.2.1 检查方法：检查灭菌柜是否连接电源、水源、管路开关等设施。6.1.2.2 接受标准：均已连接。6.1.2.3 测试记录：见附表 4公用设施连接检查记录 。结论：确认人/日期： 复核
10、人/日期：6.1.3 清洗确认6.1.3.1 检查方法：要求用不脱落纤维的已清洁的抹布擦拭灭菌器内部。6.1.3.2 接受标准：清洁部位光亮，用洁净抹布擦拭无黑点等异物。6.1.3.3 测试记录：见原始记录湿热灭菌器清洁记录 。结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.1.4 水位检查。6.1.4.1 检查方法：查看灭菌器内水位是否在现位器以上，以确认灭菌柜使用的水源是否合格。6.1.4.2 可接受标准：水位在现位器以上。结论：确认人/日期： 复核人/日期： 8/176.1.5 生物指示剂确认6.1.5.1 可接受标准：指示剂在有效期内；每支指示剂含芽孢不少于 1106。6.1.5.2 确认记录名称 生产批号 有效期至 含芽孢量 D 值 生产厂家嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂（ATCC7953）结论：确认人/日期： 复核人/日期：6.2 验 证 步 骤6.2.1 空 载 程 序 验 证6.2.1.1 空 载 热 分
