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1、新乡学院专业认识实习报告学 生 姓 名 祁真平院(系)名 称 化学化工学院专 业 名 称 制药工程年 级 班 级 2012 级 1 班指导教师姓名指导教师职称1专业认识实习报告一、 实习目的1. 通过认知学习，我们应该将基础课程知识与生产实际相结合，进一步理解和深化过去学到的知识；2. 通过在工厂车间的参观学习，听取相关的管理和工程技术人员讲解介绍，使我们对制药企业有一个基本的印象；3. 了解制药生产的概况，获得制药工程，制药工艺的实际感性知识；4. 增强对基础课程的深入了解，加深对制药事业的认识理解，学会运用所学知识观察认识制药生产过程的实际问题，培养探索和积极进取的创新精神；5. 学习企业
2、的管理人员和工人的优秀品质和团结精神，梳理劳动观点，集体观点和创业精神，提高我们自身的基本素质和勤奋好学的品格。2、实习时间 2014 年 12 月 29 日2015 年 1 月 4 日三、 实习地点第一个企业地点 新乡市牧野路和德源路交叉口第二个企业地点 新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号四、 实习单位第一个企业 新乡拓新生化股份有限公司第二个企业 华兰生物工程股份有限公司5、 实习内容 2（一）新乡拓新生化股份有限公司1. 企业介绍 新乡拓新生化股份有限公司是集生物发酵、化学合成核苷类抗病毒药品、核苷和核苷酸类生化产品及医药中间体创新研制、生产为一体的中外合资企业，是国内实力最强的核苷和核
3、苷酸类药物研制、生产基地之一。新乡拓新生化股份有限公司在董事长杨西宁的带领下，全体员工以“开拓、创新、诚信、奉献”的精神，奋发图强，开拓进取，实现了跨越式发展，目前公司资产已达到 2.2 亿元。先后承担了多项国家级、省级火炬计划项目和多项国家重点新产品计划项目，多种产品获国家发明专利。 2002 年通过 ISO9001:2000 认证，原料药生产车间通过了国家 GMP 认证。2005 年 9 月核苷系列医药中间体项目工程被授予“国家高技术产业化示范工程”。新乡拓新生化股份有限公司以“专注生命科学，关爱人类健康”为宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，以“质量第一、用户至上”为经营方针
4、，期待着与国内外朋友真诚合作，携手共进，共图发展。2. 实习内容2014 年 12 月 29 日至 2014 年 12 月 31 日，我们到新乡拓新生化股份有限公司进行了认知实习。在这期间，我们先后参观了调节池、废水储罐过滤设备、有关胞嘧啶的一系列操作（包括缩合反应、脱色、烘干室等）、外包间仓库以及该公司的展厅。在技术人员的耐心讲解下，我了解到调节池对水量和水质、污水 pH 值、水温有调节作用，还有预曝气作用，而且可用作事故排水。另外，我还知道了如果过滤原液腐蚀性不强，选用过滤机时，对材质要求不宜过高，否则造价较高。在结构上应尽量考虑构造简单的机型，以免维修困难。过滤介质直接影响到过滤设备的过
5、滤能力与过滤精度，如果选用不当，即使是先进的过滤机，也不能很好的发挥共作用。在液固相分离领域里，滤布、滤网等过滤介质使用十分广。关于管道的安装要求，技术员也给我们做了详细讲解，比如热力管道通常采用架空敷设或地沟敷设。为了便于排水和放气，管道安装时均应设置坡度，室内管道的坡度为 0.002，室外管道的坡度为 0.003，蒸汽管道的坡度应与介质流向相同，以避免噪声。 每段管道最低点要设排水装置，最高点应设放气装置。与其他管道共架敷设的热力管道，如果常年3或季节性连续供气的可不设坡度，但应加强疏水装置。疏水器应安装在以下位置：管道的最低点可能集结冷凝水的地方.流量孔板的前侧及其他容易积水处。管道的底
6、部应用点焊的形式装上高滑动托架，托架高度稍大于保温层的厚度。安装托架两侧的导向支架时，要使滑槽与托架之间有 35mm 的间隙。除了参观相关设备外，我们还在技术员的带领下参观了胞嘧啶的生产流程。胞嘧啶是一种重要的医药中间体，常用于抗艾滋病，慢性乙型肝炎和肿瘤药物的合成。随着医药工业的发展需求量越来越大，并且出口看好，随着应用研究的不断深入，胞嘧啶将成为备受关注的热点产品。胞嘧啶的生产工艺流程：醚化缩合反应 抽二氯乙烷将 N4-乙酰胞嘧啶，硅烷胺和二氯乙烷依次投入干燥洁净的 2000L 的反应釜内，缓慢升温；反应釜升温至 82 摄氏度，保温八小时后降温至 29 摄氏度以下，导入缩合釜内，加计量四乙
7、酰核糖，打开高位罐加料阀，缓缓滴加四氯化锡，保持温度 25 摄氏度以下；滴毕，关闭高位罐加料阀，50 摄氏度反应两小时。水解 关闭水解釜釜底阀，往水解阀中加入计量好的纯化水，小苏打；打开缩合反应釜罐底阀及水解釜进料阀；缩合反应液加毕，关闭缩合釜底阀和水解釜进料阀，打开水解釜排空阀，关闭导料泵；搅拌水解一小时后，静置半小时；萃取分层，收集下层有机相，上层水相再抽入计量好的二氯乙烷搅拌半小时，再静置半小时，收集下层有机相，同样方法再萃取一次，水相弃去，合并三次有机相，抽入水洗釜中，再抽入计量好的碳酸氢钠水溶液中搅拌半小时，再静置半小时；收集下层有机相，弃去水相，有机相转入下道工序。氨解 真空浓缩水
8、洗过的二氯乙烷反应液。开启真空泵，高效蒸发器浓缩至反应液糖浆状，导入反应釜内继续减压浓缩；打开蒸汽阀，微开下排污阀，启动搅拌，开始减压浓缩，控制蒸汽压力再 0.1Mpa 左右，同时 i，打来冷凝器进盐水阀；内温升至 70 摄氏度，关蒸汽阀和下排污阀，开上排污阀，排余气，气排完后开进水阀，降温；内温降至 20 摄氏度以下，打开抽料阀，抽入计量好的甲醇氨；抽毕，关抽料阀和蒸馏阀，打开氨解釜排空阀，氨解至高效液相合格。精制 确保压滤器，结晶釜洁净的前提下，泵人计量 90%乙醇，打开脱色釜入口孔，将粗品和活性炭投入脱色釜中，封闭入口孔；开脱色釜进气阀，微开下排污阀，4蒸汽压力 0.1Mpa，温度升至
9、80 摄氏度保温半小时；保温结束，打开脱色釜底阀，微孔过滤器进料阀开始压滤；压滤结束，往夹套进盐水，回盐水阀，降温；精品抽入双罐干燥，然后，放至不锈钢桶内，粉碎，包装。最后，技术员带我们进入了仓库，还给我们讲解了仓库的储存原则：先进先出；防火、防水、防压、防潮；定点、定位、定容、定量。仓库的注意事项：要注意仓储区的温湿度，保持通风良好，干燥、不潮湿；储存商品不可直接与地面接触、一是为了避免潮湿；二是由于生鲜仪器吸规定；三是为了堆放整齐等。每个公司的展厅都是一个神圣的地方，那里记载了他们的成长过程。拓新是一个充满活力的企业。几乎每一年都有骄人的业绩。它从成立以来获得了多项发明专利，其中有腺苷、胞
10、苷、2,6-二氯嘌呤核苷、6 位嘌呤类化合物制备方法等。除此之外，它还运用了 SWOT 分析法和 PDCA 循环。（二）华兰生物工程股份有限公司1. 企业介绍华兰生物工程股份有限公司的前身为华兰生物工程有限公司，成立于 1992 年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于 1998 年首家通过了血液制品行业的 GMP 认证。 作为国家定点大型生物制品生产企业，公司先后承担多项国家、省、市级科技攻关项目，其中外科用冻干人纤维蛋白胶被列入国家 863 项目。华兰博士后科研工作站的成立和河南省生物医药工程技术中心在公司的挂牌，为企业的高成长性和核心竞争力奠定了坚实的基础。目前公司是国
11、内拥有产品品种最多、规格最全的血液制品生产企业，血浆处理能力居国内乃至亚洲前列，其中主导产品国内市场占有率居同行业前列，主要财务指标连续多年高速增长，创造了生物制药企业高速发展的奇迹，综合实力公司进入中国国家医药工业行业 30 强。 伴随着关爱生命和以人为本的文明进程，拥有人血蛋白、静注丙球、肌注丙球、冻干人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等以“华兰”为品牌的血液制品。这些制品的“华兰”商标已成为中国血浆制品行业的著名名牌。2. 实习内容2015 年 1 月 1 日至 2015 年 1 月 4 日，我们到新乡最大的制药公司华兰生物工程股份有限公司进行了认知实习。进入公司我们先参观了该公司
12、的展厅，了解了该公司的发展历程和它的主要业绩。然后学习了该公司所生产药品的相关知识。5目前华兰已上市的产品有人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、外科用冻干人纤维蛋白胶（康普欣）、破伤风人免疫球蛋白等。华兰对血浆制品的原料采集、病毒检测、工艺流程、生产条件和病毒灭活都有着严格的规定。从原料的采集到产品的出厂整个链条很长，工艺要求也相当的严格。华兰要求供血浆者一人一卡，采浆间隔不得短于 2 周，必须严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁供血浆。该要求符合中国药典采浆间隔不得短于两周的规定。华兰生物工程股份有限公司是国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆，采浆站都是使用“全自动采浆机”采集血浆，
13、充分的保护了献浆员的身体建康，保证了原料血浆的质量。采浆员每次都要进行严格的检查以后才被允许采集血浆。血浆采集后随即被送到了急冻室，经过 4 小时后，冻好的血浆被移送到了-20的冷库里保存。血浆在运输过程中的温度应在-15以下。接着是投浆生产前的检验，为了保证人血白蛋白和其他血液制品的质量，在生产之前原料血浆要通过三道防线的检测。第一道防线是病浆的检查，全自动的检测仪用酶标法对血浆样本的检测。第二道防线目前常规检测六项，有乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体、梅毒螺旋体、蛋白(含量)、转氨酶。在酶标法和 PCR 检测结果都合格之后 他们将采集的合格的原料血浆一般要先存放 90 天，因为肝炎病毒从病
14、毒感染到被检测出来还存在 60 到 90 天的窗口期。然后将献浆员的血浆标本经过再次的病毒筛查并且检测合格后才进行投料。这就是第三道防线。血浆倒进融浆罐，原料血浆完全溶化后，通过密闭的管道输送进了人血白蛋白的蛋白分离间。在蛋白分离间，空气洁净程度达到了每个培养皿里沉降菌数不超过 3 个的万级，原料血浆在事先设定好的反应条件下按步骤逐层分离出各种人凝血因子、人血白蛋白等产品，在这一过程中，为了保证每一批次的产品质量均一，所有的工作都是自动控制的。当白蛋白从原料血浆中分离后，将通过密闭的管道送进病毒和生物的灭活罐。经过严格的病毒巴氏灭活之后，人血白蛋白通过密闭的管道进入到空气洁净度要求更高，达到每
15、个培养皿上沉降菌数不超过 1 个的百级罐装区域。华兰是国内业界首家使用德国 BOSCH 公司全自动洗瓶灭菌灌装线进行制品的分装，从而保证了制品的均一性、稳定性。从生产线下来，包装好的人血白蛋白需要在 31的温度下孵放 14 天，看是否有变混变质现象。合格后把一个批次的人血白蛋白送进灯检室仔细检验外包装。还将抽取同批次样品注射在白兔和小白6鼠身上进行热源反应和生物毒性的试验。合格后产品才能进入 2-8 的仓库中储存，等待国家的批签发检验。六、实习体会与收获通过几天的认知实习过程，我们更加清楚的了解了制药工程的内涵，对本专业的各方面的知识有了一个干心扉的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我们明确
16、自己的专业范围，了解药厂厂区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则；熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习个车间物聊流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认知实习，使我们在以后的学习以至今后的就业对专业的范围有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业；同时我们在现场认真仔细的参观学习，在参观中遇到不懂的问题，我们就及时问相关人员，然后记录下来，这会使我们今后的学习更有针对性、明确性。 这次实习让我认识到了理论与实践结合的重要性，同时也使我对自己的专业和将来就业有了更深的认识。非常感谢学院和实习单位给我们这么好的实习机会，让我学到很多东西、成长很多，也收获很多。
