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1、FOF2 湿热灭菌柜验证方案Validation ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 1 of39 验证方案批准方案起草 签名 日期方案审核 签名 日期方案批准 签名 日期ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 2 of39 验证小组名单组长姓名 职务 /职称 部门成员姓名 职务 /职称 部门ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 3 of39 目录引言 .51 概述 .52 本公司设备编号及位置 .53 主要技术参数 .54 验证目的 .65 安装图 .7安装确认 .81 文件资料 .92 主机安装 .102.1 检查并确认设备的材质符合 GMP 要求
2、 .102.2 确认机器无外观缺陷和损坏 .102.3 确认主机已安装稳固 .102.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 .102.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 .112.6 确认设备的设计制造符合合同要求 .112.7 确认设备安装的空间符合 GMP 要求 .112.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 .113 辅助设备的安装 .123.1 确认主控柜与主机连线正确 .123.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 .123.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 .124 公用工程安装 .134.1 电源确认 .134.2 压缩空气 .144.3 纯蒸汽 .154.4 冷却水 .165 仪器仪表、空气处理系统的确认 .175.1 过滤器的完整性确认 .175.2 压力表 .185.3 温度探头 .195.4 安全温度计的校验 .20运行确认 .21密封门的开关与安全温度计的连接 .22紧急停机功能检查 .23真空度及灭菌腔室内泄露试验 .24温度控制器及温度记录仪误差试验 .25空载热分布试验 .27ValidationFOF2 湿热灭 菌 Page 4 of39 负载热分布试验 .
