《[基础科学]统计学基础知识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[基础科学]统计学基础知识（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、三鑫医疗器械集团公司 职工培训教材统计技术应用1第一部分 预备知识第一章 概 述第一节 统计技术是质量管理体系的一项基础统计技术在质量管理系统中是一项基础。它应用在质量管理的全过程中，即从产品设计开发到产品的试制、批量生产、市场销售、售后服务和用户的意见收集、反馈；直致产品的进一步改进的全过程中。也可以说统计技术反映在质量管理的整个 PDCA 的循环中。它告诉我们如何在质量管理的每一个过程去找出存在问题和找出解决这些问题的最好方法，一句话它是发现问题和体系改进的手段，涉及到产品寿命期的各个阶段，质量管理的全过程。在 ISO9001：2008 版中统计技术不是单独的一个要素，但是在组成“管理职责
2、；资源管理；产品实现；测量、分析和改进”的四大版块中每一个地方都存有统计技术的踪迹。这反映了统计技术对质量体系在地位上的重要性和应用上的广泛性。具体来说，统计技术在 ISO9001 标准的四大版块中都大有用武之地。这里仅列举数例：标准中第八章总则强调， “测量、分析和改进过程应包括统计技术在内的适用方法及其应用程序确定” 。对产品质量而言，顾客关心的不仅是产品出厂时的质量状态，更关心产品在今后使用中能用多长时间不出故障，以及产品在不同使用或贮存的条件下质量特性值能否得以保持（即耐用性） 。这就需要在产品的设计中、产品的开发中将以统计技术为基础的可靠性、维修的方便性等设计到产品中去。产品过程的监
3、视和测量中要求：组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程和产品特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力和验证产品要求得到满足。监视和测量的关键是识别和控制产品形成过程中的变异性质，即人、机、料、量、法、环等因素是否存在失控状态下的变异，并采取有针对性的纠正措施。统计过程控制是识别、分析和控制变异的重要手段。为确保监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致，这就必然涉及到准确度、精确度、不确定度等到误差分析方面的概念。统计技术则是误差分析技术的基础。当产品批量很大，特别是破坏性检验的情况下，产品验收通常采用抽样进行。这就存在着如何采用一个合理的抽样方案，使抽样风险性较小、抽样的保护性较高
4、。纠正措施和预防措施是一个组织自我完善机制的重要内容，是完善和改进质量管理体系的重要途径。其目的是防止不合格重复发生或发生。但很多情况下，不合格原因，特别是潜在的不合格原因，是难以直接观察的，同样需要借助数据的分析和统计技术的应用。三鑫医疗器械集团公司 职工培训教材统计技术应用2对于标准中述及的质量策划、需求分析、内部审核和风险分析等管理内容，可以采用排列图、因果图、直方图、构思图、分层法、时间序列分析法等简单图表、也可使用算术平均值、标准差等数据特征值来分析和比较同一性质不同时间、不同设备、不同单位的几组数据的平均水平和变异程度。第二节 统计技术在质量管理中的作用对于质量管理包含着二重含义。
5、其一，对产品本身而言包含着具有像产品精度那样的定量质量、产品耐用性、可靠性、可操作性等的定性质量。其二，对包括技术管理、生产管理、销售管理、行政管理在内的定性管理质量。其质量的好坏受着“人、机、料、量、法、环”等因素的影响，只要任何一个环节从正常到异常的变化，变化大小的不同均会影响到上述所说的质量，进而影响产品的质量。那么，如何去通过监视上述“人、机、料、量、法、环”中的任何环节的变化去发现、控制、纠正上述的变异呢？这只有依靠统计技术。那么为什么能用统计技术才能发现、控制、纠正质量的变异？又如何采用统计技术去发现、控制、纠正质量的变异？我们可以从以下四方面来解释。变异普遍存在于产品实现的各个阶
6、段里和质量管理的全过程中。但客观存在的变异大多不是能直接观察到的，往往需要通过对反映这些特性值的数据进行分析来达到和识别。而统计技术恰恰是通过对相应特性值数据变化的分析来研究、控制、纠正变异的。经过数学研究和统计分析，所有的变异并非是杂乱无章的，反映变异的数据往往符合一定的统计规律，可建立一定的数学模型。因此更进一步的说明了为什么要依赖于统计技术去分析、控制、纠正变异的发生。对变异的进一步分析可对变异分为二种状态：受控状态下的变异即正常变异和非受控状态下的变异即非正常变异二种。通过数据的统计分析能更好地区分、理解变异的性质、变异的程度和原因。对组织而言，掌握统计技术也是为了解决本组织的问题和作
7、出有效决策。其目的是提高管理效率并促进质量管理体系的持续改进和产品质量的不断提高。第三节 数据及其相关概念1数据的分类：数据大体可分为二大类:计量型数据和计数型数据。除此之外，还有一种特殊的“量” ，称为官能量。计量型数据：指作为连续量测得的质量特性。例：长度、重量、强度、化学成分、时间、电阻等。它属于连续概率分布，是最典型的正态分布。三鑫医疗器械集团公司 职工培训教材统计技术应用3计数型数据：是指按个数数得的非连续性取值的质量特性值。如铸件的疵点数、统计抽样中的不合格判定数、审核中的不合格项数等。它属离散型概率分布，其典型的是二项分布和泊松分布。官能量：指依靠人的官能（视觉、听觉、味觉、嗅觉
8、、触觉）来评定质量特性所得到的反映值。例：企业的质量方针、管理者的质量意识、电视机的清晰度、音响的音质等。这类量的评定多具有模糊性，其评定效果主要依靠评定人员的经验和专业技能。所以一般多采用头脑风暴法等方法来处理。必要时，也可采用合适的数量化方法进行评定。2数据的要求针对性：针对要控制或解决的某一问题去收集数据。完整性：要求数据反映的过程要完整。记录的数据应能追溯，即对数据的背景资料（时间、地点、责任者、设备号）要作记载。以便解决问题时能正确切入。准确性：数据就能真实反映生产过程和体系运行的实际情况。一个不真实、或者不准确的数据，不仅不能起到应有的作用，而且还可能导至一个错误的结论。因此就对数
9、据包括修约原则在内的准确性，决不能人为地篡改。及时性：质量信息有很强的时间性，即使是很重要的信息，一旦机会错过，就会失去使用价值，甚至于造成严重后果。连续性：为了掌握产品或体系的动态变化规律，必须保持数据的连续性。不连续的数据，可能会失去很多有用的信息，从而影响数据分析的结果。严重的会造成错误的结果。统一性：全部数据必须从位数（有效数据的位数见下面的举例） 、修约原则（四舍五入等）表达方式等保持一致。3异常数据的判定和剔除即使是在同样的生产条件下的一组数据，其中的个别数据也可能不“合群”的，即不符合这组数据应符合的固有分布规律。一般而言，一组数据中的最大值或最小值成为异常驻数据的可能性最大，判
10、为正常数据的风险也最大。所以只要对一组数据的二头，特别是离群明显的一头进行检验并按规定剔除异常驻数据，就可以提高数据的可信性。判定和剔除异常数据的方法很多，目前最常用的是：格拉布斯方法。下表是格拉布斯检验简表。表中规定了不同的第一类错判率（=0.05；0.025；0.01)下剔除标准。格拉斯检验简表 N 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 T0.05 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 2.29 T0.025 1.15 1.48 1.71 1.89 2.02 2.13 2.21 2.29 2.36 2.41 三鑫医疗器械集团公司
11、职工培训教材统计技术应用4T0.01 1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 2.55 注：表中 N 为相同生产条件下抽取的样本数，T 为第一类错判率下的剔除标准。该表的使用前提是数据服从正态分布。举例：为验证某批外套的重量抽查了 9 只，测得零件重量与该类零件的标准重量（单位：克）差别为：0.695, 0.720, 0.725, 0.740, 0.746, 0.752, 0.760, 0.780, 0.847,试检验上述数据有无异常?取 =0.05 (说明：为什么没有将外套标准重量标出来？因为其外套的重量是：2.003 克(5ml)或 3.1
12、60 克(10ml)或其他，但是与标准重量之差是上面这些数据，注意这些数据可能是 或者是)解: 将数据按大小排列；计算数据（差值）的平均值和标准差:平均值：X=（0.695+0.720+0.725+0.740+0.746+0.752+0.76+0.780+0.847）9 = 0.752 标准差（平方根数的平方后再开方）：S=（0.695-0.752） 2+(0.720-0.752)2+(0.725-0.752)2+(0.740-0.752)2+(0.746-0.752)2+(0.752-0.752)2+(0.76-0.752)2+(0.78-0.752)2+(0.847-0.752)21/2
13、= 0.0434因数据二头为异常数据的可能性最大,因此计算最大数据和最小数据。TN=（X N-X）/S=（0.847-0.752）/0.0434=2.19T1=(X-X1)/S=(0.752-0.695)/0.0434=1.31注意:在最大数据和最小数据中,一般应先检查最大数据和其相邻的数据差值和最小数据和其相邻数据的差值。选其中差值最大的数据先进行检查。即在此例中，0.847-0.780=0.067 0.720-0.695=0.025而 0.0670.025 故应先检查最大数据,也可以说这里最大数据为异常数据的可能性最大。将计算出的 T 和上表中的相应 T 作比较，如 T1T0.05 则为异
14、常应剔除。此例，查上表得=0.05 时 T =2.11所以 T N=2.192.11 属异常数据,因此 0.847 这个数据应剔除。T1= 1.310.5 时向右偏。另一方面，图形与抽取的样本量 n 有关，当 n 充分大时，二项分布直线顶部的连线趋于对称，近似正态分布。在抽样检验中，常设定一个合格判定数 c，当样本中出现不合格品数 rc，时，该批产品接收，当 rc时则拒收，此时需要计算当 x=0，1，2c 的接收概率，即计算 xc 的累积概率：(x=1，2，n) (3.10)c0xx-nnpCP附表七给出了累积二项分布表，表中 n 为样本数，c 为合格判定数，p 为不合格品率。例 3.6 在一
15、批不合格品率 p=0.05 的注塑件中(p 是长期统计的稳定值)，按规定每一工作班，抽取 5 件，并且被抽的 5 件注塑件不允许有不合格，否则，需分析原因。试计算，这种情况下，注塑件被接收的概率，并用附表七进行验证。解：xnc0xnp1CP根据所给条件，x=c=0 代入得738.095.0.15.c50n 查附表七，当 p=0.05，n=5，c=0 时的结果与计算完全一致。如果需得出样品中不合格品数恰好为某个值 r 时，可根据式(3.7)求得，也可查附表七得到。三鑫医疗器械集团公司 职工培训教材统计技术应用20例 3.7 求上述条件，样本中不合格品数正好为 1 的接收概率。解：(1)先从表中查得 c1 的概率为 0.9774；(2)从表中再查出 c=0 的概率为 0.7738；(3)两者数值之差即为在被抽 5 件产品中恰好有一件不合格品的概率：P(r=1)=0.97740.7738=0.20362 泊松分布 该分布主要描述稀有事件的分布，如：导管上的黑点、晶点、疵点，产品的杂质、
