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1、陕西德福康制药有限公司 批 包 装 指 令 单指 令 号 物料名称 单位 应发数量产品名称 小儿止咳糖浆剂 标 签 张产 品 代 码 小 盒 个产 品 代 码 中 盒 个规 格 说 明 书 张产品批号 纸 箱 个计划产量 装 箱 单 张包 装 形 式 计划生产时间生产调度 发放日期批准人 批准日期陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂 规 格 包装形式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 2 页 共 8 页包 装 材 料 领 料 单名 称 单位 物料编号 批 号 上批留用 实发数量 检验报告
2、号 发料人 领料人 领料日期标 签 张小 盒 个中 盒 个说明书 张纸 箱 个装箱单 张陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂 规 格 包装形式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 3 页 共 8 页贴 签 喷 码 工 序 记 录操作步骤 工艺要求 实际操作1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求 操作人 复核人2.房间已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求3.操作台及用具已清洁。 符合要求 不符合要求4.检查贴签喷码用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全1.生产前确
3、认房间号：5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌1 确认待贴签产品在无菌状态。 按要求操作 未按要求操作2.贴签工位，检查对位是否正常 正常 不正常2.开机前准备3.贴签时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求1.按 SOP 操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm。 按要求操作 未按要求操作 倾斜度 3.封口贴签机编号： 2.不得有白瓶；喷码清晰，端正。 按要求操作 未按要求操作4.废品处理 不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。 已处理 未处理备注Q A 日 期陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂
4、规 格 包装形式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 4 页 共 8 页贴 签 喷 码 清 场 记 录操作步骤 规定要求 实际操作 操作人 复核人1.标签去向 工作区用于本批生产的剩余标签已计数并定置存放或退库 已计数并定置存放 未计数未定置存放 已退库设备表面无粉尘，污渍 合格 不合格2.清洁设备换挂已清洁状态标识 已更换 未更换执行一般生产区清场标准程序，进行清场。 按要求操作 未按要求操作3.清洁地面，墙壁，回风口 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍，门墙窗无灰尘 合格 不合格4.生产记录 本批记录填写符合要求
5、，并将与本批产品有关的记录清理出现场 按要求操作 未按要求操作5更换房间状态标识 已更换为“清场合格证”状态标识 已更换 未更换生产工序负责人： 日期：QA检查结果： 合格 不合格 签名： 日期：备注：AB陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂 规 格 包装形式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 5 页 共 8 页批 包 装 记 录操作步骤 规定工艺要求 实际操作 操作人 复核人1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 清场合格 重新清场合格2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。
6、 符合要求 不符合要求3. 检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。 符合要求 不符合要求4. 房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌5.待包装产品批号、数量正确。 批号： 数量：共 盘 支1.生产前检查房间号:6.核对纸盒说明书大箱信息、数量，摆放整齐。 正确 不正确2.表面干燥 将从贴签接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：3040，时间不得超过2小时。 温度： 时间： 3.瓶身印字 在每个药瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。 正确清晰 不清晰6.纸盒喷码 按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷
7、印纸盒需复核并附样。 符合要求 不符合要求附样7.折说明书 按纸盒包装的要求进行折纸（两折） 按要求操作 未按要求操作8.大箱印字 按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱号，印字内容应正确，字迹完整清晰。附信息样 清晰 不清晰 附纸箱批号、生产日期、有效期信息样正确已贴 不正确未贴9.装箱贴签每个小盒装药1瓶，说明书一张，1只带有刻度的10ml量杯；每5小盒一中盒, 20中盒装一箱，监管码进行扫描后,每箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签。附装箱单样张 10.拼箱 首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。 上批批号: 上批数量: 盒 上批批号: 本批数量: 盒 11.取样 记录
8、取样量和包装破损量。 取样量： 瓶 包装破损量： 瓶12.打包 按半自动捆扎机标准操作程序对已包装药品进行打包,堆放不超过8层。 按要求操作 未按要求操作陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂 规 格 包装形式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 6 页 共 8 页本批数量 箱+ 盒13.入库 记录本批数量及入库总量入库总量： 箱+ 盒外 包 装 工 序 清 场 记 录操作步骤 工艺要求 实际操作 操作人 复核人2.印字机按 SOP 进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。合格
9、不合格1.清洁设备3.换挂“已清洁”状态标志。 已更换 未更换2.包材去向 1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。 已计数并定置存放 未计数未定置存放 已退库1.生产用工作台已清洁。 已清洁 未清洁2.生产用洁具已清洁。 已清洁 未清洁3.工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理3.房间及其洁具清洁4. 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。 已清洁 未清洁4.换挂标识 换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本） ” 已粘贴 未粘贴QA 检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注：陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称 小儿止咳糖浆剂 规 格 包装形
10、式 批 量： 批 号 生产日期 / / 有效期至/包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ： 第 7 页 共 8 页物 料 平 衡 表物料名称 单位 领料数量 上批留用 成品量 废品量 取样量 退库数量 留用数量 物料收率(%) 物料平衡(%)标 签 张小 盒 个中 盒 个说 明 书 张纸 箱 个装 箱 单 张包装工序负责人签名： 日期：批物料平衡(98.5%-100.5%)= 100%(成 品 量 +取 样 量 +灌 封 废 品 量 +灭 菌 废 品 量 +灯 检 废 品 量 +包 装 废 品 量 )平 均 装 量 +管 道 残 留配 剂 体 积=批收率(90%-100%)= 100%=
