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1、开展本项目的风险评估与应急预案一、植入前评估临床方案中植入前评估应包含：受试者的全身状况、指出可能影响试验结果的任何疾病情况、对可能影响试验结果的受试者口腔状况进行描述、预植入的部位、特定条件下植入种植体、记述各种病理状况（如：感染、出血及炎症）、对颌部位的牙齿、按标签说明保持口腔卫生、植入部位骨密度。植入前评估应包括种植体植入部位根尖的 标准化 X-光片，定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用 X 线机拍片 评估种植部位骨状况：研究期间所拍摄的 X-光片应具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。合适的 X-光片包括：全景 X-光片、口外 X-光片、头颅侧位片、CAT 扫描。二、植入后评估 临床
2、方案中植入后评估应包含：（1）临床及放射学评估频率应说明临床评估及放射学评估的次数、频 率。一般采用牙科文献中术后间隔时间进行评估，通常的时间点是种植后即刻、第一个月、第三个月、第六个月、一年、二年、三年。（2）植入期各阶段的时间间隔应指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。三年的随访期是从种植体承受咬合力开始，应按临床研究方案中的要求描述咬合负重( 功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。（3）研究过程的药物治疗应记录在临床研究期间任何可影响研究 结果的药物治疗及服用/ 使用剂量，诸如抗生素、止痛剂、漱口水之 类的用药均需记录。（
3、4）放射学应获取方案中提及的放射学资料。应依据放射学 资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应记录种植体周围 X-线透射的放射学证据。临床评价指标还包括：牙龈健康、牙齿及植入体活 动度、植体周围软组织袋探诊深度、临床附着水平及术后并发症。三、不良反应和并发症应对每项不良反应及并发症进行描述并制表， 应包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常、 颞下颌关节障碍。应提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应提供详细完备的事件分析报告。四、数据制表及 统计分析应对所有受试者报告表中的数据进行制表，还应包括未完成调查受试者资
4、料的副本，将临床调研数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。对所用的每种统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。建议临床研究的统计由第三方来完成，并提供规范的统计报告。五、应急处理：种植体术后感染的发生率虽然很低，但是一旦发生，就很可能导致种植失败， 应该引起足够的重视。种植体植入手术的早期几周内，临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射状头痛，种植体无松动，X 光片无明显异常，手术手段包括全身广谱 抗生素抗感染治疗以及脓肿形成时的局部切开引流，双氧水、生理盐水冲洗等，经过及时有效的治疗，种植体术后感染多发生于术后 2-3 周，只要医患双方对这种风险足够了解和重视，并对相应感染症状采取及时有效的处理，完全可以治愈而不影响最终的修复效果，对于确诊的种植术后感染病例，建议及时足量的全身应用抗生素并在脓肿形成时切开引流。
