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1、文件编号 颁发部门XXXXXXX/X总页数 执行日期安 瓿编制者 审核者 批准者编制日期 审核日期 批准日期1.标准来源：中华人民共和国国家标准 GB2637安瓿 。2.范围：安瓿的采购与质量验收。3.责任：生产部、质监监督部有关人员。4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 263790安瓿 代替 GB 263781Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） ；GB-65
2、43，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为 A 型、B 型和 C 型三个型号（B 型和 C 型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿） 。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。4规格尺寸：见表 1。d1身外径；d2颈外径；d3泡外径；d4丝外径；h1全高；h2底至测量点高；h3底至颈高；h4底至肩高；s1丝壁厚；s2底厚5.材料：5.1 由无色或琥珀色玻璃管制成。5.2
3、 安瓿玻璃管的耐水性，需符合 GB 12416.2 中的有关规定。6.技术要求：6.1 内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合 GB 12416.1 中的HCl 级要求。6.2 内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于 50nm。6.3 折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表 2 规定。表 2 安瓿折断力折断力，N最大值规格 mL支架距离l = (l1- l2 )mm 最小值 优等品 一等品和合格品12510206.4 外观质量：6.4.1 结石（包括与透明节点同时存在）直径 0.50mm 以上者不许有；直径 0.50mm 以下者：12ml 不多于 1 个；520ml 不多于 2 个。6.4
4、.2 透明节点：直径 1.00mm 以上者不许有；直径 0.51.00mm 者：12ml 不多于 1 个；520ml 不多于 2 个。6.4.3 气泡线：宽度大于 0.1mm 气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，但不大于 0.1mm 气泡线允许存在 2 条；宽度不大于0.05mm 气泡线允许存在 3 条。6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论） 。7.试验方法：7.1 理化性能：7.1.1 内表面耐水性：按 GB 12416.1 中的规定，进行试验。7.1.2 内应力：按 GB 12415 的规定进行试验。7.1.3 折断力：用灵敏度为 0.1N 的安瓿折力仪，进
5、行试验。7.2 规格尺寸：7.2.1 外径和高度，用精度为 0.02mm 的游标卡尺测定。7.2.2 厚度用精度为 0.01mm 相应的厚度仪测定。7.3 圆跳动：用精度为 0.01mm 的圆跳动测定仪测定。7.4 容量：用滴定管进行测定。7.5 外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要时辅以 10 倍读数放大镜测定。8.检验规则：8.1 出厂检验：8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量为一批。8.1.2 抽样方案及合格质量水平：8.1.2.1 按 GB 2828 方案抽样。8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表 3 规定。8.1
6、.3 耐水性检验：每批抽取按 GB12416.1 规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。8.2 判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级合格或不合格。9.标志、包装、运输、储存：9.1 标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或代号。9.2 包装：9.2.1 安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必须采用纸箱内装纸盒的包装。9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02 型） 。9.2.3 纸箱试验方法：按 GB6543 规定
7、。9.3 运输：9.3.1 安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。9.3.2 安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放的原则。9.4 储存：9.4.1 安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过 3m。9.4.2 安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相对湿度。表 1单位：mm外 径d1 d2 d3 d4极限偏差 极限偏差 极限偏差 极限偏差规格 mL 型号 基本尺寸 优等品 一等品 合格品基本尺寸 优等品 一等品 合格品基本尺寸 优等品 一等品 合格品基本尺寸 优等品 一等品 合格品A 型 10.75 6.50 8.50 6.00B 型 6.30 7.80 5.001C 型 10.000.150.350
8、.15 5.800.500.801.00 7.300.501.001.20 4.200.500.600.70A 型 10.75 6.50 8.50 6.00B 型 7.00 7.80 5.502C 型 11.500.150.350.15 6.500.500.801.00 7.000.501.001.20 5.000.500.600.70A 型 14.75 7.00 9.00 7.00B 型 8.20 10.00 6.005C 型 16.000.150.100.55 8.200.501.001.20 11.000.501.001.20 5.700.500.600.70A 型 17.75 7.50
9、 9.50 7.10B 型 8.80 11.00 6.3010C 型 18.400.200.450.55 8.800.501.301.50 12.000.501.001.20 6.000.600.801.00A 型 22.50 8.50 12.00 7.80B 型 10.50 13.00 7.3020C 型 22.000.250.450.55 10.500.501.301.50 14.001.001.201.40 7.000.801.001.20续表 1单位：mm高 度 厚 度h1 h2 h3圆跳动l极限偏差 极限偏差规格mL 型号 基本尺寸优等品一等品合格品基本尺寸基本尺寸优等品一等品合格品
10、不小于 S1 S2 优等品一等品和合格品容量（至颈部中间）mLA 型 60.00 47.00 25.50 21.00B 型1C 型 65.000.501.001.50 62.00 25.000.501.001.20 21001.50A 型 72.00 57.00 37.50 33.00B 型2C 型 70.000.501.001.50 67.00 36.500.501.001.20 32000.200.601.20 2.80A 型 33.00 68.00 46.50 41.00B 型5C 型 87.000.501.201.50 84.00 43.000.501.201.50 38505.50A
11、 型 87.00 62.00 5500B 型10C 型10200 0.50 1.30 1.5099.00 58.501.001.301.50 53500.301.002.00 11.50A 型 11300 100.00 76.00 6500B 型20C 型 126.001.001.702.00 123.00 76.501.301.702.00 68000.200.500.351.202.4023.50表 3试验组序号试验项目序号项目名称本标准条目检查水平IL合格质量水平AQL一 1 内应力二 2 折断力（仅限于易折安瓿）三 3 身外径、丝外径四 4 颈外径、泡外径五 5 全高、圆跳动、底至曲颈高六 6 裂纹七 7 结石八 8 气泡线透明节点9 丝壁厚九10 壁厚十 11 容量
