抗人t细胞兔免疫球蛋白

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1、抗人 T细胞兔免疫球蛋白Kang Ren T Xibao Tu MianyiqiudanbaiAnti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin本品系由人 T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。2 制造2.1 免疫血清2.1.1 免疫抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体为 HBsAg、HCV 抗体、HIV-1

2、/HIV-2 抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后 T淋巴细胞数应不低于总细胞数的 90%，红细胞数应不高于总细胞数的 5%。 2.1.2 免疫动物免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求（附录 B 和附录 C） ，体重为20002500 克，检疫合格者方可使用。2.1.3 免疫方法按批准的免疫程序免疫。2.1.4 采血及分离血清加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达 1400 时即可采血。分离的血清置-20以下保存。保存期不应超过 2年。2.2 原液2.2.1 混合血清经 56水浴 30分钟灭能，辛酸硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其他分离纯化法，杂抗体吸收，再用 DEAE-sephadex A-50

3、色谱纯化抗人 T细胞兔免疫球蛋白。杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准。2.2.2 原液检定按 3.1项进行。2.3 半成品制备2.3.1 配制加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整 pH值及钠离子浓度。2.3.2 半成品检定按 3.2项进行。2.4 成品制备2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过 35，真空封口。2.4.3 规格每瓶含蛋白质 25mg。2.4.4 包

4、装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。3 检定3.1 原液检定3.1.1 外观为无色或淡橙黄色澄清液体。可带乳光，无异物，无沉淀。3.1.2 蛋白质含量可采用双缩脲法(附录 B 第三法)测定，应为 1030g/L。3.1.3 纯度应不低于蛋白质总量的 90.0%（附录 A）。3.1.4 pH值应为 3.84.4（附录 A ）。3.1.5 热原检查依法检查（附录 D），注射剂量按家兔体重每 1kg注射 5mg蛋白质，应符合规定。3.1.6 人红细胞抗体用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至 5 g/L，应不高于 164（附录 Q）。3.1

5、.7 人血小板抗体用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至 5 g/L，应不高于 14（附录 R）。3.1.8 人血浆蛋白抗体依法测定（附录 C ），供试品应与人血浆无沉淀线。3.1.9 效价测定3.1.9.1 E玫瑰花环形成抑制试验用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至 5 g/L，应不低于 1：512（附录 Q）。3.1.9.2 淋巴细胞毒试验用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至 5 g/L，应不低于 1：512（附录 R）。以上检定项目亦可在半成品进行。3.2 半成品检定3.2.1 蛋白质含量应为 0.8%1.2%（附录 B 第一法）。3.2.2 无菌检查依法检查（附录 A），应符合规定。3.3 成

6、品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1 鉴别试验3.3.1.1 免疫双扩散法依法测定（附录 C ），仅与抗兔血清产生沉淀线，与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。3.3.1.2 免疫电泳法依法测定（附录 D ），主要沉淀线应为兔 IgG。3.3.2 物理检查3.3.2.1 外观应为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡橙黄色澄清液体，可带乳光 。3.3.2.2 复溶时间按标示量加入 2030灭菌注射用水，轻轻摇动,应于 15分钟内完全溶解。3.3.2.3 可见异物依法检查（附录 V B） ，除有可摇散的沉淀外，其余应符合

7、规定。3.3.2.4 装量差异按附录A 项下装量差异项进行检查，应符合规定。3.3.3 化学检定3.3.3.1 水分应不高于 3.0%（附录 D）。3.3.3.2 pH值应为 3.84.4（附录 A ）。3.3.3.3 蛋白质总量根据每 1ml蛋白质含量（g/ml）（附录 B第一法），及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为 2030mg。3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的 90.0%（附录 A）。3.3.3.5麦芽糖含量应为 2030g/L（附录 P）。3.3.3.6分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于 90.0%，多聚体含量应不高于 5.0%（附录 R）。3.3.3.7硫酸铵含量

8、应不高于 0.5g/L（附录 C）。3.3.4 效价测定3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验应不低于 1：512（附录 Q）.3.3.4.2 淋巴细胞毒试验应不低于 1：512（附录 R） 。3.3.5 人红细胞抗体应不高于 1：64（附录 Q）。3.3.6 人血小板抗体应不高于 1：4（附录 R）。3.3.7 人血浆蛋白抗体依法测定（附录 C ），供试品应与人血浆无沉淀线。3.3.8 外源病毒污染检查用动物病毒敏感的细胞(如 BHK21)连续传 3代，结果应为阴性。3.3.9 HBsAg按试剂盒说明书测定，应为阴性。3.3.10 无菌检查依法检查（附录 A），应符合规定。3.3.11 异常毒性检查依法检查（附录 F），应符合规定。3.3.12 热原检查依法检查（附录 D），注射剂量按家兔体重每 1kg注射 5mg蛋白质，应符合规定。4 保存、运输及有效期于 2-8避光保存和运输。自生产之日起，有效期为 24个月。5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。