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1、1广州白云山潘高寿药业股份有限公司新员工上岗前培训试题姓名： 日期： 年 月 日 分数： 一、填空题（共 30 分，每题 1 分）(一) 药品生产质量管理规范（2010 年修订）1.药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 起施行。2.企业应当建立药品 。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 的有组织、有计划的全部活动。3.参观人员和未经培训的人员不得进入 ，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。4.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相
2、适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。7.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该
3、区域采取适当的微生物监控措施。8.仓储区应当有足够的空间，确保 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。9.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。10.制剂产品不得进行 。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。11.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。212.记录应当
4、保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需 ，则原有记录不得 ，应当作为重新誊写记录的附件保存。13. 、 物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。14.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。15.印刷包装材料应当由 保管，并按照操作规程和 发放。16.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人 进行复核，
5、并有 记录。17.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。18.质量控制实验室应当建立 的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。19.每批产品均应当有 记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、 等。20.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 、产品发运与召回等项目定期进行检查。21.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
6、发现制药用水微生物污染达到 、 时应当按照操作规程处理。22.通常应当有单独的 。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。23.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在 ；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。24.毒性和 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。(二)关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许2011123 号） 25.保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的 质量负
7、责。要严格按照保健食品良好生产规范的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用 的原料。(三)中华人民共和国药品管理法（2001 年修订）326.药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 直 接 接 触 药 品 的 工 作 人 员 ， 必 须 每 年 进 行 。患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。27.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年内不得从事药品生产、经营活动。(四)洁净作业知识28.一般的洁净室内， 是最大的污染源。29.严格控制进入洁净室人数，只有
8、 人员和 人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。30.进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病。体表有伤口、 、 者不宜进入洁净室。二、不定项选择题（请在括号内填上正确答案的序号，共 18 分，每题 1 分）1.广州潘高寿药业股份有限公司始创于（ ） ，逾百年历史， （ ）是潘高寿公司的英文缩写。A.公元 1890 年 B.清光绪十八年 C.公元 1993 年 D.GDP E.PGS F.GPC2. 公司实行五天工作制，平均每周（ ）小时工作制度（生产岗位按综合计算工时制） 。A.四十四小时 B.四十小时 C.三十五小时3.在番禺厂区工作，乘坐公司交通车上下班的， （ ） 视为上班，自行解决交
9、通工具的，上班时间为（ ） 。A.车到厂区 B.踏上交通车 C.日班 08：15 时前，中班 15：45 时前 D.日班 16：15 时，中班 21：45 时4. 中途到达的员工应在门岗处填写一式两份（ ） ；中途离厂的员工由部门领导签发一式两份（ ） ，其中一份交门岗，一份交考勤员。A.放行证明 B.登记表5.员工因公务或参加与工作有关活动而占用正常时间的，经主管领导审批可予公假，3 天以上（含 3 天）需报（ ）审批。A.主管领导 B.人力资源部 C.总经理6. 员工因公受伤部门应及时向（ ）报告，根据工伤条例和医院证明给予工伤假期。A设备动力部 B. 工会 C.党委办公室 D. 人力资源
10、部7.上班时间（ )，不参加公司组织学习的作旷工处理。4A.离岗 B.怠工 C.吃东西 D.睡岗8.员工因生产需要加班，须事前由（ ）通过 OA 系统办理加班申请单 ，报经（ ）批准后方可安排加班。 加班申请单将作为日后补休的凭证。事后补办加班手续无效(以 OA 申请记录时间为准)。A.班组长 B.部门领导 C.公司级主管领导 D.总经理9.员工奖惩条例中规定：惩处分为警告、通报批评、行政记过三类。下述哪种情形是予以警告，并扣 1 至 10 分的：（ ）哪种情形予以通报批评，并扣 11 至 25 分（ ）哪种情形予以行政记过，并扣 26 至 50 分（ ）A. 托人或代人打考勤卡的；B. 编造
11、、传递虚假信息，影响公司正常生产、经营活动的；C. 打架斗殴的；D. 当值时不按规定穿戴劳动保护用品的；E. 聚众闹事妨碍正常工作秩序的；F. 严重违反各种安全制度，导致重大设备事故或造成员工受伤的；G. 拒不听从指挥与管理人员发生较严重冲突的H. 伪造公司文件、报表、人事资料的；I. 恶意弄虚作假，蒙骗、误导同事的。10.离开公司的车辆、人员携带的工具、仪器、手提电脑等，必须填写货物放行条，经车间或部门负责人及（ ）签名同意后，交门卫值班员查实才能带离公司。A.人力资源部 B.采购供应部 C.保卫主任11.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生
12、产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。12.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。5C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药
13、品等杂物和非生产用物品。13.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。14.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局 D.质量
14、管理部门15.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ）A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。16.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ ）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或
