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1、药品技术转让注册管理规定第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指新药证书持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药
2、品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。第四条国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。第五条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。第二节新药技术转让注册申请的申报和审批第六条新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及药品注册管理办法规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请： （一）已获得新药证书但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产
3、技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。（二）已获得新药证书和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。第七条新药技术转让的受让方应当具有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。第八条新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得药品生产许可证。第九条多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经新
4、药证书联合署名单位共同签署。第十条新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。第十一条药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。监测期的期限按照药品注册管理办法附件六的规定，以批准发给新药证书之日起算。第十二条新药证书持有者转让生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。 第十三条新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写药品补充申请表，提交新药证书原件及加盖所有证书
5、持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据药品注册管理办法有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要
6、求的发给药物临床试验批件。第十七条新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得新药证书的，对照药物或者参比制剂的选择按照药品注册管理办法的规定及有关技术指导原则执行。第十八条在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。第十九条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给
7、药品补充申请批件和药品批准文号；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。 第二十条新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，新药证书除外。第二十一条新药技术转让注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局将在转让方新药证书原件上注明已批准技术转让的相关信息，并将新药证书原件返还转让方。第二十二条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原药品注册批件规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测、试行标准转正和 IV 期临床试验等后续工作。第二十三条在申报审批期间,属于下
8、列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准：（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的；（二）转让方或者受让方药品生产许可证已经失效或者药品生产质量管理规范认证证书被收回的；（三）转让方机构或者企业名称与新药证书持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的；（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的；（六）发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；（八）其它情形
9、国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。第三节生产技术转让注册申请的申报和审批 第二十四条生产技术转让注册申请，适用于境内一家药品生产企业与另一家药品生产企业之间，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后的技术转让药品注册行为， 并需符合以下要求：（一）在生产技术转让申报和审批期间，转让方应当持有有效的药品生产许可证以及药品生产质量管理规范认证证书和药品批准文号。（二）药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。第二十五条生产技术转让注册申请应当在新药监测期（保护期和过渡期）期满后提出。按照
10、药品注册管理办法新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。第二十六条下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：（一）按照药品行政保护条例，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；（二）按照中药保护条例，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种；（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种第二十七条生产技术转让的受让方应当具有药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书，其载明的生产范围和
11、认证范围应当与申报技术转让的品种一致。 受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。第二十八条生产技术转让只能一次性将全部生产技术转让给另一家药品生产企业。第二十九条生产技术转让注册申请，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影
12、响药品质量的重大变化。第三十一条生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。第三十二条生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和工艺参数等发生改变的，应当重新进行相应的验证工作，并提交验证资料。第三十三条生产技术转让注册申请，应当按照补充申请的程序和要求，填写药品补充申请表，参照药品注册管理办法附件四补充申请“注册事项 12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理
13、部门申报。受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供新药证书复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。 第三十四条受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。第三十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报生产技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据药品注册管理办法有关规定及相关技术要求，经技术审评需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第三十六条国家食品药品
14、监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给药物临床试验批件。第三十七条生产技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。第三十八条在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。第三十九条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该生产技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给受让方药品补充申请批件和转让品种新药品
15、批准文号，注销转让方药品生产企业转让品种的批准文号，收回相关批准证明文件；不符合规定的，发给审批意见通知件，保留转让方转让品种批准文号，并说明理由。第四十条在申报审批期间，属于下列情形的，其生产技术转让注册申请将不予受理和批准：（一）转让方或者受让方药品生产许可证已经失效或者药品生产质量管理规范认证证书被收回的； （二）申请生产技术转让的药品尚处于行政保护期、中药品种保护期、及监测期（保护期、过渡期）内的；（三）申请生产技术转让的药品为仿制药或者原地方药品标准品种的，以及其它品种不能证明其新药来源的；（四）转让方未按照国家食品药品监督管理局药品注册批件等有关要求，在规定限期内完成后续工作的；（
16、五）转让方药品批准文号已经失效或其有效性存在疑问的，包括已被撤销或者注销、有效期届满、不同意再注册等；（六）转让方企业名称与药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；（七）转让方已经申请再注册，国家或者省级药品监督管理部门尚未作出结论的；（八）转让方药品质量标准仍为试行标准的；（九）发现申请生产技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；（十）国家食品药品监督管理局技术审评认为，生产技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；（十一）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准生产技术转让的。第四十一条已获得进口药品注册证的药品（不含医药产品注册证），可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业
