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1、 浅谈实验室资质认定评审的方法和注意事项摘要：为保证各类实验室和检查机构向社会出具具有证明作用的数据和结果准确可靠，根据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第 86 号文规定，国家认证认可监督委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门必须对实验室和检查机构所具备的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施情况进行资质认定。所谓基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；所谓能力，是指实验室运用基本条件，以保证出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验水
2、平。实验室资质认定是政府部门的一项重要的行政审批工作，分为两个程序，即行政许可办事程序和现场技术评审程序，而现场技术评审是资质认定中一个关键环节，为行政许可审批、发证提供重要的依据和技术支持。关键词：实验室资质认定 评审 方法 注意事项笔者根据多年从事实验室资质认定现场技术评审暨担任审核组长的工作经验，结合相关文献的学习，就实验室现场技术评审的方法和评审注意事项，谈一点儿个人看法，与同行们进行切磋，不当之处，还望同行赐教，以达共同提高之目的。一、评审的基本方法通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文 档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式，对被考核实验室的组织机构、所建
3、立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及实验室资质认定评审准则 （以下简称“准则” ）中涉及的 19 个要素逐条进行评审。就其具体的评审方法可分以下几种。1.现场扫描评审法：这种方法主要以全面观察被审核实验室的现场现象为主。评审员进入评审现场后，通过现场观摩、目击试验、询问交流等方式，利用有限的时间查看实验室资源条件、质量管理与质量运行控制的各个方面情况，收集与评审有关的相关信息。这种方法由于时间短、涉及面广，观察的信息量大，要求评审员具有较丰富的评审经验、全面的专业知识和敏感职业特质。有时看到的问题虽然带有偶然性，但这种偶然性却往往隐含着一定的安全或技
4、术隐患，如果没有一定的职业敏感性，很容易被忽视。评审员在参观实验室时应掌握一个原则，即多观察、少评论，多聆听、少指示，多听陪同人员的介绍，重点关注实验室容易忽略的一些地方。发现可疑情况，随时做好记录。必要时，为防止观察到的情况发生改变，可以及时向陪同人员提出询问和证实。一般通过现场扫描，评审员可以对实验室整体情况有个初步印象、基本看法和定位，即“好” 、 “一般” 、 “ 差”三个档次。但最后的结论还有待于在评审过程中进一步验证。参观实验室是在现场评审中，一项重要的环节，通过参观可以达到“窥一斑而观全豹”的目的。 、逐项评审法：这种方法是按照评审组分工的情况，对照评审表的评审内容，逐条逐款的对
5、实验室的管理情况和检测活动进行评审、查实和取证。比如承担“技术要求”考核的评审员，应该重点对现场下达的各个实验项目的资源条件和检测操作能力全过程进行关注。一般实验室按照检测类别分为多个检测部门，各自承担相应的检测项目，一个检测项目的所有参数在一个检测部门内即可检测完成。这个过程的评审应该是纵向的，自始至终的，评审过程比较简便，评审员可以在一个部门内进行逐项评审；但也有的项目的不同参数是由几个检测部门分别完成的，这个评审过程就成为横向的，在评审过程中，评审员要兼顾到几个检测部门的情况，评审过程就显得繁琐。如果是承担管理要求考核的评审员，就要采取纵向和横向相结合的考核方法，既要审核体系的运行情况、
6、也要关注管理层和检测部门之间、检测部门与检测部门之间的有关管理要素的控制能力。一般来说，横向逐项评审，可以较清楚地了解各个部门对同一要素的控制情况，而纵向逐项评审是围绕着一个部门，检查实验室质量保证体系要素在该部门的运行效果。横向逐项评审法适用于规模不大的实验室，而纵向逐项评审适用于规模较大、部门较多的实验室。逐项评审法比较方便、直接，但相互之间的验证少，缺少灵活性，适用于经验不多的评审员。、追踪评审法：这种方法以现场实验的某一过程的开始为起点，或以检测结果 为起点，或以检测过程中的某一点为开始，顺向或逆向追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序的规定。容易看出，顺向追踪评审法
7、，能够比较全面地反映出实验室对某一个检测参数的检测能力，但由于局限性，这种方法针对性不强；逆向追踪评审法，对验证记录的可追溯性方面非常有效；由于追踪评审法对于验证检测活动见证，核查检测记录真实可靠，是评审工作中常用的方法之一。、重点发散评审法：实验室的检测项目中，往往有许多重要参数涉及到公共安全和人民生命财产安全，还有些是扩项的新项目，这些检测项目都是现场评审的重点；还有些检测项目，其中的个别参数很重要，也是经常被评审员列入现场重点考核的实验项目。评审时，评审组预先确定一个或几个重点评审项目，并以此为中心，辐射扩大评审范围，对其有关的检测全过程进行追查审核，这种评审方法为重点发散评审法。重点发
8、散评审法可以以点代面，节省评审时间。其不足之处是可能漏掉一些一般项目中存在的问题。采用这种方法，要求评审员具备较高的专业水平和丰富的审核经验，较适用于实验室资质认定的“换证”评审。、综合评审法将现场扫描评审法、逐项评审法、追踪评审法、重点发散评审法等评审方法进行有机的组合，互相取长补短，灵活运用于实验室现场评审。这种评审方法，是一个优秀评审员在实际现场评审 中最常用的方法，尤其适合规模较大的实验室评审。其主要特点是要求评审员有较强的调控能力，对评审中发现的新情况具备快速反应能力，能够及时决策，随时选用适宜的评审方法，即不偏不离评审范围，又不受评审记录表的局限；便于发挥评审员的创造性，也便于评审
9、员较全面、真实地了解实验室检测活动各个方面的控制程度和整个质量保证体系的运行状况。方法比较灵活，效果最好。二、评审注意事项技术评审工作是一项严谨而又认真细致的工作，一般在三天有限的评审时间内，要完成大量的工作，可以说，现场技术评审是一项“系统的技术和管理工程” 。每一位评审员都应严格按照准则的要求，遵守评审规则，寻求适宜的评审方法，共同协作，才能保证评审工作质量。好的评审工作质量，应该包括合格的技术评审质量、优质的服务质量，树立客观公正的意识和精湛的评审技巧。上述评审方法在运用过程中应把握好以下诸方面的问题：1、严格把控“三会、二控、一沟通”所谓“三会”就是评审组预备会、首次会和末次会，是评审
10、工作现场的三个重要会议，对于评审组的工作质量起着至关重要的作用。评审组长应严格把控。预备会是在现场评审工作开展之前召开的，由组长主持，评审组全体人员参加。其主要作用是向每位评审员明确评审的要求、工作程序、评审依据、评审范围、审 查要点和分工情况，解答评审员提出的问题，统一有关判定原则等。首次会是评审工作开始前召开的评审组成员和实验室关键岗位人员全部参加的会议。首次会上，由评审组长向实验室介绍评审组的人员，宣布评审的目的、依据和方法、评审计划和日程安排、评审组分工情况、评审工作程序，强调纪律规定、保密规定和客观公正原则。末次会是在现场评审工作全部结束后召开的会议，也是由评审组成员和实验室关键岗位人员全部参加的会议，会上评审组对实验室的情况做出基本评价；向实验室反馈评审过程中发现的问题；宣布评审组予以认可的评审项目，同时提出整改要求。
