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1、IRB -TPEVGH SOP-14-07-201506161. 發生日期 年 月 日 2.通報者獲知日期 年 月 日3. 醫事處接獲通報日期： 年 月 日（由醫事處填寫）4. 通報者姓名: 電話: 服務機構:屬性：醫療人員，職稱:_廠商5.案例來源： 國外， (國家) 國內，試驗醫院:_試驗醫師:_6.報告類別： 初始報告 追蹤報告，第 次新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗不良反應事件通報表衛生福利部醫事司電話：(02) 8590-6666 轉 6664或 8590-6664傳真(02) 8590-6061,8590-6062地址：台北市塔城街 36號 6樓電子信箱：md098
2、5doh.gov.tw 7. 試驗名稱：8. 衛生署核准函文號： I. 病人基本資料9. 識別代號 （供通報者辨識用） 10. 性別男女 11. 出生日期 年 月 日 或年齡：_ 12. 體重 公斤13. 身高 公分14.受試前健康狀況：II.可能導致不良反應因素新醫療技術單獨所致，併用之醫藥產品（含醫材）因素單獨所致問題，新醫療技術與併用之醫藥產品（含醫材）共同所致，無法區分何者所致III.不良反應預期性可預期，不可預期IV.嚴重不良反應種類及後果15. 不良反應後果 A.死亡，日期 年 月 日，死亡原因 B.危及生命 C.導致病人住院 D.造成永久性殘疾 E.延長病人住院時間 F.需作處置
3、以防永久性傷害 G.先天性畸形 H.其他（請敘述） 17. 相關檢查及檢驗數據（請附日期及相關資料）16. 通報事件或問題之描述（請依事件發生時序填寫，應包括該試驗開始日期、不良反應發生之日期、部位、症狀、嚴重程度及處置，若懷疑是中草藥引起之 ADR，請詳述中醫開方之診斷) 18. 其他相關資料（例如診斷、過敏、懷孕、吸菸喝酒習慣、其他疾病、肝/腎功能不全等） （請檢附相關資料）V.懷疑導致不良反應之併用醫藥產品（含醫材） - 未懷疑或未併用醫藥產品（含醫材）者免填此項19.試驗醫材名稱（含衛生署查驗登記字號） 23.使用日期： 年 月 日20.廠牌及供應商： 24. 停用日期： 年 月 日2
4、1. 型號 序號 批號 製造日期： 年 月 日25.使用原因：22.醫療器材操作者 醫療人員病人或其他家屬其他26. 是否可以提供器材作評估是 否 已於 年 月 日退還給廠商IRB -TPEVGH SOP-14-07-20150616相關設定與使用環境說明27.併用之醫療器材 #1#2學名/商品名（含衛生署查驗登記字號） 含量/劑型 給藥途徑 劑量/頻率 起迄日期 臨床使用原因28.併用藥品#1#229. 曾使用同類醫材之經驗 是 醫材 不良反應 否 無法得知30. 停用後不良反應是否減輕 是 否 無法得知 34. 再使用是否出現同樣反應是否無法得知31. 是否同時使用 中草藥* 西藥* 健康
5、食品 其他:_ *若有同時使用，請填入併用藥品內VI.計畫主持人評估本新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗與不良反應之因果關係32. 確定相關 (certain)， 很可能相關 (probable/likely )， 可能相關 (possible)， 不太可能相關 (unlikely)， 不相關 (unrelated) VII. 計畫主持人之評估建議33.計畫主持人評估建議： 建議計畫繼續執行 暫停計畫執行 該計畫已結束收案請備查 其他（請敘明情況）備註：1. 死亡或危及生命之嚴重不良反應（本表第 15 點 A 及 B 項） ，醫療機構應於 7日內報告，並於 14日內提出完整書面資料。2.其他嚴重不良反應（本表第 15 點 C 至 H 項） ，醫療機構應於 15日內報告，並於 30日內提出完整書面資料。
