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1、XXXXXX 有限公司XXXXX 批 生 产 记 录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： 目 录序号 名 称 文件编号1 批生产指令单 RPR023-002 开工前现场检查表 RPR024-003 XXXXX 开环物岗位生产记录 RPR066-004 一般生产区岗位清场记录 RCL035-005 XXXXX 氯甲基化岗位生产记录 RPR067-006 一般生产区岗位清场记录 RCL035-007 XXXXX 叠氮化岗位生产记录 RPR068-008 一般生产区岗位清场记录 RCL035-009 XXXXX 双氧化岗位生产记
2、录 RPR069-0010 中间体检验报告单 RQC009-0011 一般生产区岗位清场记录 RCL035-0012 XXXXX 炔化岗位生产记录 RPR070-0013 一般生产区岗位清场记录 RCL035-0014 XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录 RPR071-0015 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0016 XXXXX 干燥岗位生产记录 RPR102-0017 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0018 批包装指令单 RPR032-0019 XXXXX 粉碎过筛岗位生产记录 RPR103-0020 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0021 XXXXX 混合包
3、装岗位生产记录 RPR104-0022 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0023 原料药包装岗位清场记录 RCL036-0024 XXXXX 批生产汇总表 RPR106-0025 产品生产检验报告单记录表 RPR037-0026 XXXXX 关键岗位工艺查证记录 RPR105-0027 批生产记录部门审核表 RPR039-0028 成品检验报告单 RQC012-0029 成品审核记录 RQA026-0030 成品审核放行通知单 RQA027-00 XXXXX RPR023-00批生产指令单填表日期： 年 月 日产品名称 规格批号 包装规格批生产量 生产日期 年 月 日起 草 审 核 批
4、 准原 辅料名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 含量 理论用量 批准用量% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg% kg kg内包装材料名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 理论用量 批准用量.备 注XXXXXXXX RPR024-00开工前现场检查表检查日期： 年 月 日原生产产品 批号待生产产品 批号检查情况(打“)检 查 项 目合 格 不合格门窗清洁、明亮 天花板清洁、无剥落物 墙面清洁、无剥落物 地面清洁、无剥落物 台面清洁 物料外包装清洁 清洁状态标志 清洁场合格证 设
5、备清洁、光亮 操作工人着装符合要求 按净化程序进行净化 无上次生产遗留物 经检查符合生产要求，同意开工。 检查结果不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA 检查员：XXXXXXXX RPR024-00 XXXXXXXXXX RPR066-00XXXXX 岗位生产记录（一）生产日期： 生产批号：1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日物料名称 规格/批号 标准量 投料量 操作人 复核人
6、称量计算人： 复核人：车间审核： 年 月 日QA 审核： 年 月 日备注： XXXXXXXXXX RPR066-00XXXXX 岗位生产记录（二）生产批号： 生产日期：操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人检查环境 干净无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 抽入甲苯 甲苯 250 日 时 分至 时 分 加入甲苯 启动搅拌 日 时 分至 时 分加入脱 溴 物(DP-3) (DP-3)24日 时 分至 时 分脱 溴 物 (DP-3) 日 时 分至 时 分加 启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPaP0.3MPa日 时 分真空度= MPa日 时 分真
7、空度= MPa日 时 分 T= 日 时 分 T= 升温升温到 110, 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应在 110 + 1下保温 4 小时（每半小时记录一次）日 时 分 T= 备注：生产管理员： QA 检查员： XXXXXXXXXX RPR066-00XXXXX 岗位生产记录（三）生产批号： 生产日期：操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温完毕,用6XXXX蒸
8、干甲苯至无回流P-0.7MPa日 时 分 无明显回流日 时 分开冷却水阀门日 时 分 T= 开冷却水阀门（降温）降至 2535日 时 分 T= 加入二氯甲烷 350 日 时 分加入二氯甲烷 日 时 分溶解情况继续搅拌 完全溶解日 时 分溶解情况检 查 DP-5 反 应锅洁 净 完 好 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分开始过锅过锅用压 缩 空 气 压 入DP-5 反 应 锅 ， 日 时 分 过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用 50kg 二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入 DP-5反应锅日 时 分抽入二氯甲烷 日 时 分开搅拌洗锅日 时 分合并洗液备注：生产管理员： QA 检查员：XXXXXXX
9、XXXXX RCL035-00原 料 药 一 般 生 产 区 岗 位 清 场 记 录品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期年 月 日 至 年 月 日1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；基本要求 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项 目 合格（）不合格（）清场人 复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放
10、在指定位置设备内表面每三批进行清洗清场项目更换状态标志备注生 产 管 理 员 ： QA 检 查 ： XXXXXXX RPR068-00XXXXX 岗位生产记录（一）生产日期： 生产批号：1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日物料名称 规格/批号 标准量 投料量 操作人 复核人200/桶25/桶170/桶50/包称量计算人： 复核人：车间审核： 年 月 日QA 审核： 年 月 日备注： XXXXXXX RPR068-00XXXXX 岗位生产记录（二）生产批号： 生产日期：操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人检查反应罐 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 复核物料 正确无误 日 时 分 结果： 日 时 分 开始回收 回收二氯甲烷 用 3540水加热，在P-0.06Mpa 下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流日 时 分 回收结束 冷却 压去夹套热水，通入冰盐水日 时 分 开始冷却加入 DMF 往反应锅中加入 250kg
