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1、- 1 -二级医院原发性肝癌规范化诊疗指南（征求意见稿）- 2 -1范围本指南规定了原发性肝癌（简称肝癌)的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。本指南适用于具备相应资质的地市级、县级医疗卫生机构（二级）及其医务人员对肝癌的诊断和治疗。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南2.1 肝细胞肝癌 hepatocellular carcinoma3 缩略语下列缩略语适用于本指南：HCC（hepatocellular carcinoma) 肝细胞肝癌AFP： (a-fetoprotein) 甲胎蛋白HCC：（hepatic cell cancer）肝细胞肝癌CEA： (car
2、cinoembryonic antigen) 癌胚抗原CA19-9：(Carbohydrate Atigen 19-9)糖抗原199ICG15: （Indo Cyanine Green）吲哚氰绿15分钟潴留率HBV：（hepatitisB virus）乙肝病毒HCV：（hepatitisC virus）丙肝病毒TAIT：( transarterial interventional therapy)经肝动脉介入治疗3DCRT：（3-dimensional conformal radiation therapy）三维适形放疗IMRT：（intensity modulated radiation t
3、herapy）调强适形放疗- 3 -4 诊治流程B 超发现肝脏占位2CMAFP400ng/ml AFP 未达诊断标准间隔 3个月复查超声肿物保持稳定1824个月恢复每6 个月监测肿物增大根据大小继续监测2 种动态显像检查均为肿瘤典型表现1 种为肿瘤典型表现无典型肿瘤表现无典型肿瘤表现1 种动态显像检查典型肿瘤表现活检阳性 阴性重复活检或影像学随诊诊断原发性肝癌图 1 肝癌诊断流程- 4 -图 2 肝癌治疗流程5 诊断依据5.1 高危因素有乙型/丙型肝炎或酒精性肝硬化、黄曲霉毒素接触史、饮水污染史者，是肝癌的高危人群。5.2 症状具备高危因素，合并肝痛、腹胀、纳差、乏力、消瘦、黄疸、腹水者，应高
4、度警惕肝癌可能。5.3 体征5.3.1 多数肝癌患者无明显相关阳性体征。5.3.2 合并高危因素者，出现肝大伴或不伴结节、上腹肿块、黄疸、腹水、脾大等，应警惕肝癌可能。5.3.3 肝掌、蜘蛛痣、血管痣和腹壁静脉曲张等为肝硬化体征。全身状况或合并症确诊肝细胞肝癌远处转移 未发现远处转移不可切除支持治疗符合条件者全身系统治疗可切除肝储备功能不足位置特殊肝动脉栓塞化疗射频、微波、无水乙醇消融放疗（适形或立体定向）支持治疗非肝移植候选者 肝移植候选者姑息切除 根治切除肝移植随访- 5 -5.3.4 临床诊断为肝癌的病人近期出现咳嗽、喀血、骨痛、病理性骨折、左锁骨上淋巴结肿大等提示远处转移的可能。5.4
5、 辅助检查5.4.1 血液生化检查：对于原发性肝癌，可能出现血液碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高、白蛋白降低等肝脏功能改变以及淋巴细胞亚群等免疫指标的改变。5.4.2 肿瘤标志物检查：AFP（甲胎蛋白）是肝癌诊断中最好的肿瘤标记。AFP400 g /L 一个月；或 AFP200g /L 持续二个月，排除妊娠和生殖腺胚胎癌者，高度警惕肝癌，应通过影像学检查确诊。5.4.3 影像学检查：腹部超声扫描：超声扫描无创、方便、经济，可用于对高危人群的筛查。术中超声可以发现小病灶及判断肿瘤与血管的关系。超声导引下穿刺活检可以直接获取组织学诊断。 CT 检查：目前是肝癌诊断和鉴别诊断最重要的影
6、像检查方法。用来观察肝癌形态及血供状况、肝癌的检出、定性、分期以及肝癌治疗后复查。而平扫价值有限，可用来观察脂肪变、出血和碘油栓塞后沉积情况。增强扫描应视为常规，可行直接增强扫描，视情况需要加扫平扫。MRI 检查：是肝癌影像诊断的有力补充，随着磁共振技术的发展越来越重要。对脂肪肝、肝硬化背景下的肝癌检出及定性、肝癌介入治疗后肿瘤残留及复发的判断具有优势。MRI 平扫组织分辩率高，可对病变的内部结构进行分析，增强扫描可了解肿瘤的血供情况，平扫与增强扫描结合更有助于肝癌的诊断。选择性血管造影：曾经对评估肝细胞肝癌有关键性作用，但随着螺旋 CT，特别是多排螺旋 CT及 MR 动态增强扫描的临床应用，
7、选择性血管造影对肝癌的诊断价值逐渐被替代，目前其主要价值为经动脉化疗及栓塞治疗。ECT 有助于肝癌骨转移的诊断。5.5 病理学检查腹腔镜和经皮细针穿刺活检，不建议作为常规，在有适应证的情况下，可在有条件的医院或上级医院分别采用以协助诊断。6 肝癌的分类和分期6.1 肝癌的 TNM 分期：表 1美国癌症联合委员会（AJCC）对肝肿瘤（包括肝内胆管）的 TNM 分期*原发肿瘤（T）TX：原发肿瘤无法评估T0：无原发肿瘤的证据T1：单发肿瘤无血管受侵T2：单发肿瘤有血管受侵或多发肿瘤最大者5cm 或肿瘤侵及门静脉或肝静脉的主干T4：肿瘤直接侵犯除胆囊外的临近器官或穿透脏层腹膜区域淋巴结（N）分期组合
8、I 期 T1 N0 M0II 期 T2 N0 M0IIIA 期 T3 N0 M0IIIB T4 N0 M0IIIC 任意 T N1 M0IV 期 任意 T 任意 N M1组织学分级（G）GX：分化程度无法评估G1：高分化G2：中分化G3：低分化G4：未分化纤维化分级(F)- 6 -Nx：区域淋巴结无法评估N0：无淋巴结转移N1：区域淋巴结转移远处转移（M）：Mx：远处转移无法评估M0：无远处转移M1：有远处转移Ishak 定义的纤维化评分具有对总生存期预后评估价值，故推荐应用。此评分系统共 06级。F0：纤维化得分 0-4 分（没有-中度纤维化）F1：纤维化得分 5-6 分（严重纤维化或肝硬化
9、）6.2 肝癌的巴塞罗那分期HCC分期 肿瘤特点 肝功能/临床表现 治疗方式 自然病程(生存)极早期 单一病灶2 对症治疗 中位生存期2cm 或逐渐增大，可考虑在有条件的医院或转上级医院行 B 超引导下穿刺活检。7.3 肝癌的临床诊断标准：虽无肝癌其他证据 AFP400g/L 持续 1 个月或200 g/L 持续 2 个月，并可排除妊娠和生殖腺胚胎癌、无肝病活动证据者.有肝癌临床表现，能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及转移性肝癌，并有两种影像学检查显示占位性病变有肝癌特征或有两种肝癌标志物（ALP、-GT、DCP、AFU 及 CA19-9 等）阳性及一种影像学检查显示占位性病变具有肝
10、癌特征的者。 有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶（包括肉眼可见的血性腹水或在其中发现癌细胞）并能排除转移性肝癌者。- 9 -8 鉴别诊断8.1 AFP 阳性患者的鉴别诊断慢性肝病，如肝炎、肝硬化：应对患者血清 AFP 水平进行动态观察，肝病活动时 AFP 多与ALT 同向活动，多为一过性升高或呈反复波动性，一般不超过 400g/L，时间也较短暂；如 AFP 与ALT 异向活动和（或）AFP 持续高浓度，则应警惕 HCC 可能。妊娠、生殖腺或胚胎型肿瘤等：鉴别主要通过病史、体检以及腹盆腔 B 超、CT 检查。某些消化系统肿瘤：某些发生于胃、胰腺、肠道的肿瘤也会引起血清 AFP 升高。鉴别诊断
11、除详细的病史、体检和影像学检查外，测定血清 AFP 异质体则有助于鉴别肿瘤的来源。如产 AFP 胃癌中AFP 以扁豆凝集索非结合型为主。8.2 AFP 阴性的 HCC 患者鉴别诊断继发性肝癌：多见于消化道肿瘤转移，多无肝病背景，病史可能有便血、饱胀不适、贫血、体重下降等消化道肿瘤症状，肿瘤标志物检查 AFP 阴性，而 CEA、CA199、CA242 等消化道肿瘤标志物可能升高。影像学检查也有一定特点：a）常为多发占位，而肝细胞肝癌多为单发；b）典型转移瘤影像可见“牛眼征”，（肿物周边有晕环，中央因乏血供而呈低回声或低密度）；c）CT 增强或肝动脉造影可见肿瘤血管较少，血供不如肝细胞肝癌；d）消
12、化道内镜或造影可能发现胃肠道的原发病变。胆管细胞癌：多无肝病背景，CEA、CA199 等肿瘤标志物可能升高。影像学检查最有意义的是CT 增强扫描，肿物血供不如肝细胞肝癌丰富，且纤维成分较多，呈“快进慢出”，周边有时可见扩张的末梢胆管。肝肉瘤：常无肝病背景，影像学检查显示为血供丰富的均质实性占位，不易与 AFP 阴性的肝细胞肝癌相鉴别。肝良性肿瘤：a) 肝腺瘤常无肝病背景，女性多，常有口服避孕药史，与高分化的肝细胞肝癌不易鉴别，对鉴别较有意义的检查是 99mTc 核素扫描，肝腺瘤能摄取核素，且延迟相呈强阳性显像。b) 肝血管瘤常无肝病背景，女性多，CT 增强扫描见自占位周边开始强充填，呈“快进慢
13、出”，与肝细胞肝癌的“快进快出”区别，MRI 可见典型的“灯泡征”。C）肝脓疡：常有痢疾或化脓性疾病病史而无肝病史，有或曾经有感染表现，超声在未液化或脓稠时常与肝癌混淆，在液化后则呈液平面，应与肝癌中央坏死鉴别。肝动脉造影无肿瘤血管与染色。d）肝包虫：常具有多年病史、牧区生活以及狗、羊接触史，叩诊有震颤即“包虫囊震颤”是特征性表现，包虫皮内试验（Casoni 试验）为特异性试验，阳性率达 9095，B 超检查在囊性占位腔内可发现漂浮子囊的强回声，CT 有时可见囊壁钙化的头结。由于诱发严重的过敏反应，不宜行穿刺活检。9 治疗原则与方案9.1 治疗原则 肝癌的治疗主要分为手术治疗和非手术治疗。根据
14、病人的机体状况，肿瘤的部位、侵犯范围以及肝功能情况，有计划地、合理地应用现有的治疗手段，以期最大幅度地根治、控制肿瘤和提高治愈率，改善病人的生活质量。9.2 手术治疗9.2.1 手术治疗原则 肝癌的手术治疗包括肝切除和肝移植。其治疗原则为彻底性：完整切除肿瘤、切缘无残留肿瘤；安全性：最大限度保留正常肝组织，降低手术死亡率及手术并发症。在术前应对肝功能储备进行评价，通常采用 Child-Pugh 分级评价肝实质功能。其治疗目标，一为根治，二为延长生存期，三为减轻痛苦。- 10 -9.2.2 下列情况可行肝切除（手术适应证）：1 患者的一般情况良好，无明显心、肺、肾等重要脏器器质性病变；2 肝功能
15、正常、或仅有轻度损害（Child-Pugh A 级）；或肝功能分级属 B 级，经短期护肝治疗后恢复到 A 级；或肝储备功能（如 ICGR15）基本在正常范围以内；3 无明确肝外转移性肿瘤。4 单发肝癌，表面较光滑，周围界限较清楚或有假包膜形成，受肿瘤破坏的肝组织30%，或受肿瘤破坏的肝组织30%，但无瘤侧肝脏明显代偿性增大，达全肝组织的 50%以上；5 多发性肿瘤，结节3 个，且局限在肝脏的一段或一叶内。对符合适应症患者可行手术治疗，对于部位特殊或手术难度及风险较大的肝切除术（如肝中叶切除及临近重要血管的肿瘤）建议转上级医院治疗。9.2.3 下列情况不应进行肝切除治疗（手术禁忌证）： 1 心肺
16、功能差或合并其他重要器官系统严重疾病，不能耐受手术者。2 肝硬化严重，Child-Pugh C 级3 存在肝外转移9.3 肝癌的非手术治疗尽管手术是原发性肝癌首选治疗方法，然而仅约 20%的患者适合手术，大部分患者在诊断时已属于中晚期，失去手术机会。因此采用非手术治疗方法能使相当一部分病人生活质量改善，生存期延长。9.3.1 肝癌的介入治疗原发性肝癌经动脉介入治疗（TAIT）（一）原则1、必须在具有数字减影血管造影机的医院进行。2、必须严格掌握临床适应证。3、必须强调治疗的规范化和个体化。（二）适用人群1. 手术不能切除的中晚期原发性肝癌患者。2. 能手术切除，但由于其他原因（例如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿进行手术的患者。对于上述患者，介入治疗可以作为非手术治疗中的首选方法。国内临床经验证实，介入治疗对于包膜比较完整的巨块型肝癌、大肝癌最为有效。对于可切除肝癌，优先选择外科切除或介
