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1、 1 / 2生产过程检验管理规范1、 目的对检测过程进行有效控制和充分监督，保证检测工作符合规定要求，为车间生产检测提供准确可靠的检测数据和规范的检测报告2、 范围适用于车间检测样品3、 步骤：3.1 样品的接收3.1.1 样品检验员对所有送到需检验的样品进行验收和确认，包括：试样名称、试样编号、编号的唯一性、密封性、液体样品的浑浊度、样品质量、送样日期等信息，如发现样品有明显的缺陷或与所给的信息不符合，检验员有权拒绝接受样品。3.1.2 样品检验员与送养人确认样品信息完整后，由送养人填写样品送检单 ，双方签字后各执一份保存。统计员每月将样品车间所填写的送样单装订成册，交部门同意管理。3.1.
2、3 样品接收人必须对样品检测前的保密和安全负责。3.2 样品检测3.2.1 进行样品分析前，检测人员应准备好充分的检测准备，检查药品是否足够、所要使用的设备是否处于完好的状态，对于不能满足要求的设备及时汇报给检测部负责人。3.2.2 称取试样时，必须对照送检单上的样品编号称量样品，认真填写原始记录，并将称量好的样品放入指定的地方处理。3.2.3 将称取完的样品及时送回试样存放处，需要移交别人时须记清样品编号和数量。3.2.4 检测人员必须严格按照各岗位的操作规程对样品进行检测。检测过程中必须密切注意影响检测结果的关键因素，并严加控制，检测过程中不得从事与检测无关的事情，不得离岗或让非本岗位人员
3、代替。3.2.5 检测过程中，必须在中控分析室原始记录本客观的记录原始信息，杜绝主观随意性，依据客观分析现象加入化学试剂和操作，检测完成后认真计算检测结果，依据GB8170 对数据修约，将计算结果填入原始报表。3.2.6 原始数据填写必须仿宋体化，书写工整、清楚、真实、准确、信息完整，不得任意涂改，改动时应使用杠改，并签名。将原始记录本保存入相应的地方。3.2.7 检测过程中如发现异常问题，应认真查记录，查计算、查操作过程、查化学试剂、查方法、查样品，找出原因后复验，必要时应向检测部负责人汇报。3.2.8 化验员必须对自己的化验分析结果负责，在检测工作中由于称量错误、试剂加错或其他原因，造成检
4、测结果未能报出的，作为绩效考核的一部分。3.2.9 检测现场的物品定置摆放整齐，养成随时用毕随时整理的习惯，并认真清理现场卫生，填写设备使用记录 。 2 / 24.试样的回收、保管和处理4.1 当班班长将生产车间样品从试样存放处取回后认真清点，确认无误后按类别有序的摆放，妥善保管。4.2 车间生产渣样保留一周后返回生产车间，报废渣类样品保存一个星期，生产在线溶液样品保留至异常情况处理完；4.3 超过保存期的样品，由每班班长提出样品销毁申请，由相关领导确认无保存价值后，批准销毁5.数据的审核和报出5.1 每班班长对各班检测数据，按照审核原则和数据修约原则对原始数据进行核对，无误后确认签名。统计员根据统计需要，每日对各班检测数据进行统计整理、统计分析。如果发现漏做样品或错误现象，及时告知检测部负责人或当班班长，并及时处理。5.2 统计员将每日原始数据登记报表台帐，按照数据处理原则处理数据，对所检测数据进行统计整理、统计分析；5.3 由于各种原因造成无法按时报出结果的样品，当班班长应将信息反馈给生产部管理人员与及时安排重新检测。5.4 检测数据的报出必须有检验员、审核人的签字，否则，该检测化验单无效5.5 化验单报出人员必须对其负责的结果负责，由车间送检人负责取回结果。
