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1、1TriVex 手术系统可行性报告（TriVex 浅表静脉曲张动力去除系统）近年来，随着生活水平的逐步提高，国人生活方式的变化和人口老龄化，周围血管疾病呈迅速增高趋势，有着相当高的发病率及致残率。而血管外科是临床外科中年轻的学科，在近 40 多年才有了迅速的发展。我国血管外科作为独立学科发展的历史更短，但普及迅速，在诊断、治疗、基础研究等方面，都已取得了可喜的成绩，血管外科已成为新的学术亮点。随着新材料、新技术的应用，使血管外科微创及腔内治疗技术在各医院发展起来。国内众多医院已经开始设立血管外科。在血管外科中，下肢静脉曲张发病率居周围血管疾病的首位，是常见病和多发病。据统计，15 岁以上人群中
2、，发生下肢静脉曲张的比例约为 10%左右，并有逐渐增长的趋势。在我国约有一亿人患有此病，但其中已接受根治性治疗者不足 1/1000，因此其潜在的医疗市场十分巨大。目前绝大多数下肢静脉曲张患者未接受治疗的主要原因包括两个方面：一.人们对此病严重性缺乏认识及经济条件限制。随着对健康需求的日益提高及生活水平的改善，接受治疗者必将大幅度上升；二.多数医院治疗技术落后，无法保证患者的治疗效果。目前，我国多数医院仍采用传统的高位结扎加剥脱术治疗下肢静脉曲张，其治愈率低、并发症多，而且美容效果差。国内许多病人由于缺乏认识，往往直至出现大面积“蚯蚓”状静脉团，腿脚发沉，酸痛肿胀，足靴部皮肤硬皮化，伴随着静脉炎
3、，甚至皮肤溃疡，病情严重影响了生活质量才来就医。有许多年轻女性因此终身不能着裙装，专科医生将此病称为“美腿杀手” 。因职业的关系，多数下肢静脉曲张患者为中青年女性（约占患者总数 55） ，对她们而言，除治愈率外，美容效果是其关心的主2要问题之一。为改善下肢静脉曲张的治疗效果，吸引更多的病人接受治疗，一些先进的医院开始寻求有效的微创外科技术治疗下肢静脉曲张，使此病的治疗在观念上发生了巨大飞跃。至今，微创外科技术已成为下肢静脉曲张治疗中不可遏制的发展趋势。美国施乐辉公司顺应这一趋势，推出了 TriVex 下肢静脉曲张微创治疗仪，此设备一经面世，即显示出多方面的优越性和庞大的市场潜力。而随着中国医疗
4、器械有限公司全面代理 TriVex 系统，使得 TriVex 旋切去除术这一安全有效、简单快捷、微创根治的下肢静脉曲张治疗术式在全国范围内开展起来。目前，治疗下肢静脉曲张的方法有以下几种方式：一传统术式的几种疗法1.对于症状较轻的单纯性下肢静脉曲张，通常会使用弹力袜压迫疗法，其原理是利用弹性绷带包扎压迫以减少静脉逆流及郁血现象。但这种方法不能根治静脉曲张，只能缓解症状，作为一种对抗疗法或其他疗法的辅助疗法。2.硬化剂注射疗法是把硬化剂打入静脉内，破坏内皮细胞，引起血管痉挛、发炎反应而形成血栓、纤维化，而达成消除静脉曲张的目的。但它复发率高，其副作用包括过敏、局部疼痛、皮肤坏死及色素沉着等，已很
5、少单独使用。而且这种方法还会发生曲张静脉不萎缩、注射液外渗、形成持久性痛性血栓、过敏反应、深静脉血栓形成等并发症。若不慎将硬化剂打入动脉内可造成肢端坏死及截肢的後果。3.高位结扎和剥脱术，适用于下肢浅静脉瓣膜和交通支瓣膜关闭不全，而深静脉通畅者。这种方法适应症广，治疗彻底，但有一定的复发率。因设备简单，故广为众医院采用。它也有一些局限性，如剥脱所致血管床损伤大，患者较为痛苦，且须卧床 23 天；伤口大，影响美观；住院时间长，多为 710 天，住院费用高。这种方法常见的并发症有切口出血及血肿形成、股静脉损伤、隐神经损伤、深静脉血栓形成及肺栓塞等。二新兴的几种疗法1. 静脉管腔腔内治疗技术 激光静
6、脉闭塞术：此疗法是通过光纤在静脉血管内的发光灼烧使血管内3壁碳化闭合的过程，常用于大隐静脉主干的微创治疗，有着微创、美容、操作简单的特点。但具有较大的局限性，其适应症较窄，只能治疗大隐静脉主干和处理轻微的浅表静脉曲张，而对于中重度的浅表静脉团治疗效果差。不良反应有局部皮肤麻木、皮下淤斑、术后、沿闭塞的静脉走行处可触及硬结，复发率高。现国内大多医院使用激光疗法烧灼大隐静脉主干，结合传统剥脱手术治疗浅表静脉团的方式治疗下肢静脉曲张。 静脉电凝术：与激光疗法相似，其原理是管腔内电凝破坏静脉内膜，从而形成血栓造成静脉栓塞，达到治疗目的。仅适用于大隐静脉直径为 2-12 毫米者，易出现皮肤灼伤，疾病复发
7、率高，治疗效果不确定。 射频闭塞静脉术：采用射频治疗仪，属静脉管腔内治疗技术，仅仅适用于大隐静脉直径为 2-12 毫米者。其并发症有感觉异常、皮肤烧伤、深静脉血栓形成、肺栓塞、血管穿孔、血肿和感染等。2. 静脉管腔腔外治疗技术TriVex II 旋切去除系统：是由美国 Smith & Nephew 公司开发的第二代Trivex 系统，属唯一的静脉管腔外治疗技术。主要原理是，在液体环境中直视下肢曲张静脉的条件下，旋切吸除局部下肢曲张静脉团。其特点包括：可视下进行手术，更加安全；手术并发症极少，操作简单、快捷，医生和患者均乐于接受；手术切口小，切口数量少，术后美容效果好，等等。此治疗仪对曲张静脉的
8、切除范围远远超过其他的微创治疗技术，能在可视下轻松地切除任何较弯、粗或细小的静脉，因此其治疗彻底，无疾病复发之虞。TriVex 旋切去除系统作为全国乃至全世界唯一的旋切治疗下肢静脉曲张的术式，近年来得到了众多专家学者的认可。迄今，已有不少医院证实 TriVex II 微创治疗仪在临床实践中具有明显优越性。他们认为：该方法操作简单、创伤微小、效果好且美观、安全性好、术后康复快、患者满意度高。特别对年轻女性患者，实现了既去除疾患，又还她们一对“美腿”的愿望。该技术的开展为治疗下肢静脉曲张开辟了新的途径。对比以上几种传统和新兴的疗法，在术式的竞争上，TriVex 有着适应症广、4微创、美容、安全、操
9、作简单等特点，逐渐使更多的专家认可 TriVex 术式。随着中国医疗器械有限公司在全国多次血管相关会议上的宣传与推广，TriVex 已经取代激光、电凝成为医院血管外科或普外科引进新术式的首选设备。如今，中国医疗器械有限公司对 TriVex 的市场高效推广运作，包括TriVex 培训中心的建立、国内大型专业会议的参与、各地分销系统的完善等，使得 TriVex 更具市场竞争力。避免了原来施乐辉公司因自己销售队伍、分销商网络不全而且并不涉及到普外科和血管外科，价格体系相对地区较为混乱，从而造成在全国范围内 TriVex 产品推广力度不够的尴尬局面。国联的具体推广工作如下：一.国联全面代理 TriVe
10、x 后，打破了原施乐辉价格体系混乱的局面，实施了相对统一价格管理体系，规范了市场。二.国联在每年均参加了 8 次全国或地方的专业血管会议，在全国范围内全面展开了对 TriVex 的宣传和推广，并在会上结合手术演示，使 TriVex 技术在学术领域逐步普及。三.建立了 TriVex 培训中心，完善了 TriVex 的技术培训体系，并与领域内专家展开了相关的合作，良好的为市场推广服务。四.各区域各省市服务网络、分销网络的建立，使 TriVex 术式介绍在全国范围内迅速推广起来，逐步普及业内人士对 TriVex 的认识。五.与施乐辉一并，对客户建立了完善的售后服务体系，使培训、使用、售后一体化，增强
11、了客户对产品的信心和国联公司的认可。现有的部分客户名单，主要集中在大城市的三甲医院，具有广泛的宣传效应，利于 TriVex II 技术的进一步推广与交流：北京中日友好医院，北京朝阳医院，解放军 304 医院，北京世纪坛院（原北京铁路总医院） ，北京清华大学第二附属医院（原解放军 402 医院） ，北京积水潭医院，北京市同仁医院,第三军医大学西南医院，四川大学华西医院，川北医学院附属医院，重庆医科大学附属第一医院，成都军区昆明总医院，昆明市延安医院，昆明医学院附属医院，广西民族医院，云南省5第二人民医院,山东千佛山医院，济南军区总医院，山东省交通医院，中国医科大学第一附属医院，黑龙江省中医药大学
12、附属医院，解放军 211 医院，解放军 321 医院,哈尔滨市第一人民医院，新疆医科大学附属第一医院，青海省心血管病中心医院，兰州军区总院，兰州医学院附属第一医院，宁夏医学院附属第一医院，石嘴山市第一人民医院，石嘴山市第二人民医院，复旦大学附属中山医院，上海第二医科大学附属仁济医院，上海东方医院，上海市中西医结合医院，上海市长宁区中心医院，中山医科大学附属第一医院，广州医学院附属第二医院，浙江医大第一附属医院，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，杭州市第一人民医院，等等若干医院。虽然各地区地理、气候、饮食条件不一样，但是下肢静脉曲张发病率都普遍偏高。但因为病人的认识不足和医院采取的治疗方式的滞后，导
13、致生活中有许多不治或拖延治疗下肢静脉曲张的病人，有的人甚至曲张近 20 年后才就医治疗。而众多医院科室亦因传统术式过于复杂，腔内术式治疗效果不佳等原因，选择性治疗相对简单的病变，故而造成社会上下肢静脉曲张病人保有量逐年增高。而使用 TriVex 术式的各医院大致手术的相关收费有：各项基础检查费、各项药费、多普勒检查费、血管造影费、住院费、麻醉费、麻醉耗材费、大隐静脉主干剥脱费、剥脱器使用费、手术台使用耗材费、TriVex 开机费、TriVex 耗材费等等。其中相关 TriVex 的收费，其中各种收费方式有，例如：上海中山医院，因为上海已申报 TriVex 旋切刀头使用费为 5250 元并成功获
14、批准使用（沪价商（2007）006 号批示） ，故上海中山医院相关 TriVex 最高就收 5250 元，TriVex开机费等则不收病人任何费用；北京中日友好医院，TriVex 仅收开机费 1000元，耗材使用费则不予以收取（此数据由负责该医院代理商上报） ；山东机器使用费 500，耗材费另收。 （鲁价费发（2008）197 号） ；云南省第二人民医院开机费 1400 元（申报了静脉血管治疗费，TriVex 收费挂靠之） ，耗材费用则不加收取；温州医学院附属第三医院，单肢 TriVex 开机费 1500 元，双肢 2500 元（挂靠关节镜收费）等等。6但凡一项新的术式地区性的开展，都需要当地核
15、心级医院，以医院为单位向当地卫生局医务科、物价处，或物价局或发改委申报。而外埠医院相关收费可以作为申报参考，予以相关部门作为审批参考辅助，加快审批流程和时间。在未购置并使用 TriVex 系统前，按传统的手术方法（较重病人无法获得满意的治疗效果） ，每年仅能从众多门诊患者中选出少数病情较轻的患者进行治疗，按传统的收费，年手术量 50 例左右，病人从住院到出院大致需要花费 4500 元。科室每年此项毛收入为 225000 元。若科室购进 TriVex 系统，能留住众多病情较重的门诊病人（治疗效果满意，方法简单快速） ，使手术量成倍增长。由下表可知，在每例病人从住院到出院大致需要花费 6000 元
16、的情况下，若周手术量达到 3 例，即年手术量 144 例，则在一年期内，TriVex 系统能多给科室带来 641000 元毛收入。周手术量若达到 4例，则能多带来 927000 元毛收入。效益分析表：（每例患者按 6000 元计算，以下单位“元” ）项目 每周收入 每月收入 每年收入 年手术例数每周 2 例 12000 48000 576000 96每周 3 例 18000 72000 864000 144每周 4 例 24000 96000 1152000 192每周 5 例 30000 120000 1440000 240每周 6 例 36000 144000 1728000 288每周 8 例 48000 192000 2304000 384在众多使用 TriVex 旋切去除系统的医院中，有许多医院在使用了 TriVex系统一年至两年内，就完全回收了设备购置成本，并且年手术量增长 3 倍，都达到了 150 例以上（大多医院年手术量达到 250 例以上） 。其中中日友好医院于07 年底购置了 TriVex II 代机
