人参中日美三国药典的比较

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1、1人参（ginseng）中、日、美三国药典比较人参是我国特产珍贵药材之一，古代医药学书籍中始见于神农本草经 ，列为上品。人参是多年生草本植物，属于五加科人参属。入药部分主要为人参的根和须，现在也有将人参叶做药用的。据说人参叶可以润燥、生津止渴，而人参则更具多种功效。人参的别名有：神草、地精、天狗、王精、孩儿参、人衔、黄参等。由于它的根部类似人形，故而，人们把它称为人参。近些年，科研人员通过研究发现，它的茎、叶、种子也可入药，可以提炼人参皂甙。人参的主要功效：能有效地调节中枢神经系统，提高心脏的收缩能力和频率，刺激内分泌系统，降低血糖，增进性机能，促进消化液的分泌，增强人体免疫力，抵抗癌细胞的扩

2、散和转移，强化骨髓的造血机能。另外，人参外用还可促使伤口及溃疡迅速愈合。中、日、美三国药典都从来源、性状、鉴别、检查和含量测定五个方面规定了人参这种生药，但是三个药典所用的方法大体上是相同的，但在细节上面都有些许差异。比如三者都运用了薄层色谱、高效液相色谱法来鉴别或者进行含量测定，虽然供试液、标准液的制备方法不一样，但都是运用了人参皂苷的特殊理化性质来鉴别的，至于对人参皂苷的含量测定则由各个国家用药特点所决定。中国药典 2010 版 本品为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培品称“园参” ；播种在山林野生状态下自然

3、生长的有称“林下山参” ，习称“籽海” 。日本药典第十五改正五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。根迅速经过热水处理，根须去掉。人参皂苷 Rg1 0.10%人参皂苷 Rb1 0.20% （以干重为标准） 。美国药典 USP32由亚洲五加科人参 Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根（人参皂甙 Rg10.2，人参皂甙 Rb1 0.1） 。英国药典 BP 2009五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey中，指定白参的干燥根或切片；指定红参经蒸汽处理后干燥。人参皂甙Rg1 (C42H72O14,2H2O; Mr 837)和人参

4、皂甙Rb1 (C54H92O23,3H2O; Mr 1163)的含量和应不小于0.4（以干重为标准） 。性状中国药典 2010 版（生晒参） 主根呈纺锤形或圆柱形，长 315cm,直径 12cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根 23 条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。根茎（芦头）长 14cm，直径 0.31.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗） 。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与2根茎等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长 16c

5、m。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为 23 条，须根细长，清晰不乱，有明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。日本药典第十五改正根细长，圆柱体或梭形跟的中部常有分叉2 5支，长 5 20cm 主根直径0.5 3 cm ，外表亮黄色或亮灰褐色，有纵向皱纹和疤痕。断面平整，棕黄色;形成层附近为棕色气味特点：微甜微苦。美国药典 USP32梭形或圆柱形的根，具有独特的芳香气味，有分枝，通常为1-10cm，有时可达20cm，直径约2.5cm，有一个或多个茎痕。表面淡黄色至金色，下部多支根呈粗糙质感，支根多有明显的突起。根疤痕或细根的存在。

6、主根与根茎较短，断面呈象牙白，且有环纹。横断面为多层次的细胞面。次生韧皮部的突出特点有空隙，含丰富的淀粉粒，有少部分筛管组织和分泌细胞环。木质部特点是有丰富的淀粉粒，导管单个聚集或数个相聚，含草酸钙结晶较多。鉴别中国药典 2010 版(1)a本品横切面：木栓层为数列细胞，栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。b粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径2068m,棱角锐尖。木栓细胞类方形或多角形，壁薄，细波状弯曲。网纹

7、及梯纹导管直径1056m。 淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径420m，脐点点状或裂缝状；复粒由26分粒组成。(2)取本品粉末1g，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1 、Re、Rg1 对照品 ，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。薄层色谱法：取样量12l、硅胶薄层板、展开剂：氯仿：醋酸乙酯：甲醇：水=15:

8、40:22:10 、晾干，显色剂：10硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯(365nm) 下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。日本药典第十五改正(1) 在一段人参断面上加稀碘：表面产生深蓝色。(2) 取2g粉末加甲醇20 mL ,水浴回流15min，冷却,过滤。滤液为供试品 .溶液, 取1 mg 标准人参皂苷Rg1溶于1m甲醇，作为对照品溶液，薄层色谱点样 。3薄层色谱法：取样量：10l、 硅胶薄层板、

9、 展开长度10cm 展开剂：氯仿:甲醇：水=13:7:2 、晾干、显色剂： 稀释硫酸在 110加热烘干至斑点显色清晰。供试品和标准品的斑点的Rf值相同，且颜色都为紫红色。美国药典 USP32（1）薄层色谱分析法人参粉末 1.0g 于 10ml 甲醇和水的混合物（7:3）加热回流 15 分钟。冷却过滤，滤液用甲醇稀释至 10.0 毫升，作为样品溶液。展开剂系统：丁醇、水、乙酸乙酯（10:5:2.5 ） （注：七叶皂甙钠标准溶液为 5 毫克每毫升）喷雾试剂（显色剂）：0.5 毫升的茴香醛酸、10 毫升冰醋酸加 85 毫升的甲醇混匀后小心加入 5 毫升的硫酸。从展开剂中取出薄层板，凉干。喷洒喷雾试剂

10、。在 105 热板约 10 分钟，观察现象。标准观察现象：人参皂甙 Rg1 的上部，并在中间人参皂苷 Rg2。紫灰色斑对应人参皂甙Rb1 位于相同的 Rf 的灰色斑对应七叶皂甙，其他不明显城区可观察到人参皂甙 Rb1 和 RE和区域最接近人参皂甙 Rc。（2）高效液相色谱法测得峰的保留时间依次为 Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc 和 Rd，人参皂甙 Rb1 和 Rg1 的含量由实验得。Rb1 的峰面积比 Rb2 峰面积不小于 0.4。英国药典 BP 2009A 主根为梭形或圆柱形，有时分枝，高达约 20 厘米长，直径 2.5 厘米，可能有弯曲或明显弯曲。白参的表面是浅黄色至奶油色，红参

11、为棕红色，有明显的纵皱。在冠处有茎痕。横向切面显示了一个零散的橙红色树脂道和精细的内部放射状裂痕形成的外周区。在白参的中下部有众多的须根，而红参中通常是不存在的。B 粉末（355） （2.9.12） 该粉末为浅黄色。使用水合氯醛溶液在显微镜下检查 R.粉末显示有以下特征：丰富的薄壁细胞和分泌道，包含黄褐色树脂，非木质化管胞和部分木质化螺旋状或网状管道，草酸钙结晶。使用等体积的甘油和水的混合物在显微镜下检查，淀粉颗粒是很丰富，单粒或 23 个复合粒，直径为 1 10m。红参中的淀粉颗粒往往变形，可能被蒸汽破坏了或不存在。C 薄层色谱法（2.2.27） 。供试品溶液 取人参粉末（355） （2.9

12、.12）1.0 g，加 70甲醇 10ml ，回流 15 min。放冷，过滤，用甲醇稀释至 10ml。对照溶液 取 5.0 mg 七叶皂苷和 5.0 mg 熊果苷，加 1ml 甲醇即得。薄层板 硅胶板R（5-40m） 或硅胶板R（2-10m）。展开剂 乙酸乙酯，正丁醇，水（25:50:100） ，静置10min，取上层。点样 20L4L划带。展开 在未饱和展开缸中展开 10cm 或 5cm 以上。空气中干燥 检测 喷以茴香醛溶液，在 105-110C 中加热 5-10min。日光下检视。结果 参见下面包含有对照品溶液和供试品溶液的色谱图中得到的本区域的序列。检查4中国药典 2010 版水分12

13、.0% 总灰分5.0%日本药典第十五改正杂质5.01、 重金属1.07 、砷1.11, 总 BHCs 和总 DDTs 5.01美国药典 USP32微生物：总好氧微生物数量每克不超过 104 个菌落，总霉菌和酵母菌计数每克不超过 100个菌落，金黄色葡萄球菌和大肠杆菌都要满足测试要求，不得含有沙门氏菌。亏损：干人参 1.0 克细粉末在 105 度下 2 小时：它失去重量不超过 12.0。有机杂质：不大于 2.0%。总灰分：1g 粉末不超过 0.8%。枳实含量：不超过 1.0%。 醇溶性物质：不少于 14.0%。农药残留：符合规定要求。重金属：每克不超过 20ug。英国药典 BP 2009西洋参

14、含量测定项下的供试品溶液液相色谱图中的人参皂苷 Rf 的色谱峰，如果是西洋参，则没有该色谱峰。 干燥失重（2.2.32）不超过 10.0，1.000g 的粉状药物（355） （2.9.12）的烘箱中干燥，在 105下总灰分（2.4.16）最大 7.0。不溶性灰分的盐酸（2.8.1）最大为 1.0。含量测定中国药典 2010 版高效液相色谱法供试品溶液的制备 取本品粉末 1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿 40ml，加热回流3 小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率 250W,频率 50kHz)30 分钟，

15、滤过，精密量取续滤液 25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rb1 对照品加甲醇分别制成每 1ml 各含 0.2mg 的混合溶液，摇匀、即得。液相色谱测定法：分别注射两种对照品溶液各 10l 与供试品溶液 1020l，工作条件：探测器：紫外线吸收光度计（波长：203nm ） 。流动相：乙腈和磷酸溶液的混合物（99:400 ） 。人参皂甙质量 ：WS(AT/AS)含量：本品含人参皂苷 Rg1 人参皂苷 Re 总量不得少于 0.30, 人参皂苷 Rb1 不得少

16、于0.20。日本药典第十五改正高效液相色谱供试品溶液的制备准确称取约1.0克人参粉末放入带有玻璃塞的离心管内，加入30毫升稀释的甲醇振摇15 min,5离心，分离上清液。用同样的方法，使用15毫升甲醇离心残留物，合并上清液，并添加稀释甲醇精确至50毫升；移取10毫升，加3毫升的稀氢氧化钠，静置30分钟，再加3ml 的0.1 mol / L的盐酸稀释，加甲醇精确至 20毫升，并以此作为供试品溶液。对照品溶液的制备 准确称重人参皂甙Rg1 （Rb1 ） 10毫克，参考标准（以前确定的水）溶解，加稀释甲醇，使之精确至100毫升，并以此为标准品溶液。液相色谱测定法：注射10l的样品溶液和标准溶液工作条件：探测器：紫外线吸收光度计（波长：203nm ） 。色谱柱：不锈钢柱，长15厘米、内径4.6毫米 柱温：Rg1恒温30,Rb1恒温40 流动相：Rg1以乙腈和水