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1、质量管理职责药剂科主任质量管理职责一、组织制定本科室的各项质量管理制度和操作规程，完善质量体系，督促本科室人员认真执行，严防差错事故，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。二、根据本科室实际需要合理设岗并组织制定和完善本科室各类人员的质量管理职责。三、组织本科室人员认真学习和执行药品管理法及相关法律法规，在“ 质量第一” 的思想指导下进行管理。四、领导本科室人员完成制剂、调剂、药学研究、药事管理等任务， 负责对下级药师进行业务指导。五、指导和监督本科室人员严格按阳泉市医疗机构药品质量管理规范来规范药品使用行为。六、重视患者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的
2、解决及质量工作的改进。七、检查各项质量责任制度的执行情况。八、定期组织召开药事管理委员会会议、药物不良反应监测工作会议。专兼职质量管理员质量管理职责一、在药剂科主任的领导下，带领全体员工认真学习和执行有关药品管理法、 药品管理法实施条例等法律法规。二、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，在医疗机构负责人签署颁发后组织实施并监督检查。四、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。五、组织检查和考核本医疗机构药品质量管理制度的执行情况。六、负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察。七、负责首次购进药品品种的质量审核，包括现场
3、参与考察。八、负责建立医疗机构所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。九、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。十、负责药品的质量验收管理。十一、负责指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。十二、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。十三、负责收集和分析药品质量信息。包括外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十四、负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训。十五、负责药品不良反应的收集、汇总、分析和上报工作。药品采购员质量管理职责一、在科主任领导下，根据临床医疗、科研需要，按照医院基本用药目
4、录，负责药品的采购，保证正常供应。如遇危重病人抢救用药， 应想方设法及时供应，不得有误。二、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的资质情况和合法性，如索取供货单位的相关资料等。三、了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务部门与质量管理部门一同到供货单位进行质量保证体系考察。四、所使用药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、 说明书、药品检验报告书、包装样品等。五、药品采购必须坚持择优选购的原则，按照经济合同法、药品管理法的规定签订购货合同，订立供需双方质量保证协议，明确药品质量条款。六、按照“以销定购，择优选购”的原则，合理提出采购计划，既要保证临床用药，又要减少库存，防止积压。七
5、、收集同类产品的质量情况。八、建立发生业务往来的供货方档案。九、做好购进记录，发现问题及时与质量管理部门联系。十、配合临床使用部门，及时解决药品采购中发生的质量问题。十一、药品发生破损变质、污染或包装问题，应立即通知供货商，及时处理，同时做好退货药品、不合格药品的管理工作。十二、及时掌握医药市场动态，收集了解医院用药情况及药品紧缺品种，经常与临床联系、沟通，发现问题及时上报。十三、在药品流通过程中必须保证清政廉洁，不收回扣和索取各种好处。药品质量验收员质量管理职责一、认真执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范等法律法规。二、根据药品质量标准、购进药品的原始凭证、合同规定对所购进药品进行逐批
6、验收，不得漏验。三、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。四、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理员， 经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。五、对药品质量的验收结论负责，对不符合规定的药品应予以拒收。药品保管员质量管理职责一、在科主任领导下，负责药品的储存、养护、出库核发工作。对入库药品的质量负具体责任。二、应熟悉药品性能和储存要求，在养护人员的指导下，对药品进行分类存放，合理储存。三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。四、坚持垛位动态盘点，保持账（卡）货位准确一致。五、购进药品入库，凭验
7、收员签章的入库单收货，药品出库时，认 真贯彻“ 先进先出” 、“近效期先出”的原 则。六、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库（区），作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。八、在养护人员的指导下，做好库房温湿度管理工作，并做好记录。九、定期盘点，做到账货相符。药品养护员质量管理职责一、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。二、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度符合药品贮存要求。三、对库存药品的质量进行循环检查，做好药品养护记录。四、负责各种养护设备的维护保养工作。五
8、、负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录、检验报告书、查询 涵件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。药品调剂员质量管理职责一、将药品按性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品，内服药与外用药分开。二、陈列药品，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复验。三、向患者正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。四、认真仔细按发药工作流程，接方、审方核对药品无误后发药。五、拆零销售药品，出售时必须使用清洁卫生的药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。六、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。
9、七、定期或不定期咨询消费者对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品质量，如发现重大问题要及时上报质量管理人员。八、注意发现和收集药品不良反应，并及时向质量管理部门反馈。处方审核员质量管理职责一、严格遵守有关药品管理的法律、法规和制度，正确销售药品。二、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。三、处方审核人员应对处方进行审核。审核处方时，应严格按照规定，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，审核完毕后在该处方上签字或盖章。四、无执业医师或执业助理医师开
10、具的处方，不得销售。五、处方审核人员应负责对处方调配的指导与监督，并对用药进行指导和咨询。六、处方审核人员对不按规定调配药品的行为应予以制止，有权向有关部门反映。质量管理制度制度名称 编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录 变更原因药品购进管理制度一、为加强药品购进环节的质量管理，保证所使用药品的质量，依据药品管理法、 药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本制度。二、药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品应按照以下程度进行：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉需审
11、核如下资料：1、供货企业的证照复印件；2、双方签订的质量保证协议；3、GMP、GSP 证书复印件。以上资料均需加盖供货单位原印章。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性需审核如下资料：1、药品的批准证明文件；2、药品质量标准；3、样品或包装、标签、说明书；4、与首次购进品种同批号的检验报告书。5、进口药品还要有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。6、实行批签发管理的生物制品还应有生物制品批签发合格证。以上资料均需加盖供货单位原印章。（三）首营企业与首次购进药品品种的审核必须按照“首营企业与首次购进药
12、品品种审核制度”的规定 执行，填写首营企业审批表、 首次购进药品品种审批表，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。（四）供货单位销售人员合法资格的验证需审核的资料：1、加盖供货单位原印章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件；2、加盖供货单位公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围和期限；3、药品销售人员的身份证和联系方式。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）严格按购货合同中的质量条款执行。五、购进的药品应符合以下条件：1、合法企业所生产或经营的药品；2、依法经过批准，具有法定的批准文号和质量标准（未实行批准文号管理的中药饮片
13、除外）。3、具有符合规定的生产批号和有效期；4、整件包装应附产品合格证。5、包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求；6、进口药品应符合有关规定。六、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产厂商、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。七、定期对进货情况进行质量评审，一年至少 12 次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。制度名称 编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录 变更原因首营企业和首次购进药品品种审核制度一
14、、为加强药品质量监督管理，防止假劣药品进入本医疗机构，根据药品管理法及相关法律法规的规定，特制定本制度。二、首营企业系指与本医疗机构首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首次购进药品品种系指本医疗机构向某一药品生产或经营企业首次购进的药品品种，包括新品种、新规格、新剂型、新包装。三、首营企业的审核程序：（一）采购人员填写首营企业审批表，同时提供以下资料：1、加盖供货单位公章的药品生产（经营）许可证、 营业执照的复印件；2、GMP 或 GSP 认证 企业，应提供加盖供货单位公章的认证证书复印件；3、对与本医疗机构进行业务联系的供货单位的销售人员需提供加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委
15、托授权书原件和身份证明；4、其他资料。（二）采购人员和质量管理人员对其合法资格和质量信誉进行审核，必要时实地考察。（三）报药剂科主任或主管领导审核批准后，方可从首营企业进货。四、首次购进药品品种的审核程序：（一）采购人员填写首次购进药品品种审批表，同时要求销售人员提供加盖供货单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准证明文件、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。药品销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品销售人员身份证复印件和联系方式。（二）采购人员和质量管理人员对首次购进药品品种进行包括合法性和质量情况的审核，即：核实药品的批准证明文
16、件和质量标准；审核包装、标签、说明书等是否符合规定；了解药品的性能、用途、储存条件、有效期以及质量信誉等。（三）报药剂科主任或主管领导审核批准后，方可购进。未经审批的品种，不得购进。五、首次购进药品品种首批进货必须提供与首批药品同批号的检验报告书。六、将“首营企业审批表” 、“首次购进药品品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。制度名称 编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录 变更原因药品质量验收管理制度一、为保证购进药品质量，根据药品管理法及相关法律法规的规定，特制定本制度。二、药品质量验收员应按照药品入库验收程序进行药品质量验收，以防假劣药品进入医疗机构，切实保证购进药品质量完好，数量准确。三、药品质量验收员应经过专业或岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，取得合格证书
