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1、广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药研发外包服务, , 020-38109788中药、天然药物技术资料形式审查要点一、综述资料1.药品名称： 中文名 汉语拼音 制剂名命名依据 如为注册分类的第一类，还应提供有效成分的： 化学名 英文名 化学结构式 分子式分子量2.证明性文件详见药品注册申报资料形式审查要点之要求3.选题的目的与依据(1)中药材、天然药物： 有关古代、现代文献综述(2)中药、天然药物制剂： 处方来源和选题依据 有关传统中医理论和古籍文献资料综述 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述 和已有国家标准的同类品种的比较对申报品种创新性、可行性分析4.对主要研究结果的总
2、结及评价 对药学研究的总结 对药理毒理研究的总结 对临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价5.说明书样稿、起草说明及最新参考文献说明书样稿(符合相关规定) 说明书各项内容起草说明有关药品安全性、有效性等方面的最新参考文献6.包装、标签设计样稿内包装标签样稿 直接接触内包装的外包装标签样稿 大包装标签样稿二、药学研究资料7.药学研究资料综述工艺研究的综述 结构确证的综述(根据申报品种类别和具体情况而决定是否需要提供 )质量研究与质量标准的综述 稳定性研究的综述 容器选择依据综述8.药材来源及鉴定依据药材产地和供货部门、与法定标准的对比鉴定结果、鉴定报告9.药材生态环境
3、、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育 )技术、产地加工和炮制制方法等。其中包括 GAP 相关技术资料、炮制标准及制定研究资料10.药材性状、组织特征、理论鉴别等研究资料(方法、数据、图片、结论 )及文献资料药材的植物化学研究资料、理论性质研究资料、质量控制方法及依据、文献资料、验证研究资料广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药研发外包服务, , 020-3810978811.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果、种子等。上述的第 911 项的申报资料，仅对注册分类中第二类的申报品种或在处方中使用了没有法定药材标准的药味进行要求。12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅助来源及质量标准。1
4、)完整处方( 以 1000 单位计，包括原辅料名称、用量) 2)剂型选择依据3)提取工艺的研究，其中包括：药材的前处理 工艺路线的设计及其依据 提取工艺条件选定的依据4)分离、纯化、浓缩、干燥工艺的研究5)制剂成型工艺的研究，其中包括工艺条件的研究和选定依据 辅料选择及其用量确定的依据6)中试规模生产研究资料及相关生产数据；7)生产试验资料、技术条件及设备适应性考察(申请新药生产时必须上报)8)辅助标准( 如果在生产工艺中使用了辅料，则需要提供)13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料1） 对注册分类中第一类的申报品种、或在申报品种研究过程中所使用的对照品为中检所未发布的新对照品、或其他必
5、要情况下，才需要提供这部分申报资料。2）药用通用名及结构式 3）分子式、分子量 4）化学名(中文名、英文名)5）测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法6）对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法 7）理化性质8）根据受检品的理化性质而采用的各种检测仪器、方法、结果(数据和图谱等) 、解析和结论。9）参考文献14.质量研究工作的试验资料及文献资料1)原材料的质量研究及文献资料2)原料质量研究及文献资料(对注册分类中第一类或第五类品种、或其他必要情况下，才需要提供这部分申报资料)。其中包括：测试样品的来源、批号 性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等 ) 溶解度：测定方法及结果 物理
6、常数：测定仪器、测定方法及结果 鉴别 各种检查项的研究工作和结果含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱) 参考文献3)制剂质量研究及文献资料测试样品的来源、批号 测试用对照品的来源、批号、含量 性状(外形、颜色、标记等) 鉴别 检查(根据药典附录的要求，不同的剂型进行不同的检查项目) 参考文献15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料1)质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)2)起草说明，其中包括：说明项目的选定 方法学考察的项目、结果和图谱 限度或范围的制定依据对照品的来源、批号、纯度、测定方法等广州
7、蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药研发外包服务, , 020-381097883)药品标准物质的有关资料 4)参考文献16.样品及检验报告书申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少 1 批样品的自检报告书原件，完成临床研究后报送资料时提供连续批样品的自检报告书原件应按照所申报的药品标准进行检验，检验报告书格式可参照药品检验所报告书，应包括实测数据及相关图谱，注意加盖公章或检验专用章17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料1)药品加速试验方法、条件、结果数据、图谱及结论； 2)药品长期留样稳定性试验条件、结果数据、图谱及结论， 3)稳定性考核结论及拟制定的有效期 4)参考文献(必要时)
8、三、药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述1）全部药理毒理学研究工作综述。其中包括：(1)药理研究综述 药效作用 其他药理作用 药代动力学研究(2)毒理研究综述 急性毒性 长期毒性2）根据药品注册的类别和作用特点选做或全做如下试验的综述：特殊毒性 致突变性 生殖毒性 致癌性 药物依赖性3）主要参考文献原文及中文译文 4）摘要 5） 试验目的6）受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物浓度7） 动物 来源、种属、品系、合格证 体重、性别、年龄 饲养条件 动物总数8）试验方法选择及依据 9）剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组 )10）试验对照 空
9、白对照 模型对照 已知阳性药对照及其选择依据11） 给药方法 给药途径 给药体积、给药间隔、给药次数 每组动物数12）试验主要步骤13） 动物给药后反应 定量或半定量观察指标 观察时间14）试验结果(观察指标的实测数数、数据处理、统计方法及统计结果15) 试验结论 16）有关试验中特别情况的说明17）参考文献 未公开发表的文献资料所有者许可使用证明文件 主要文献原文及中译文21.一般药理研究的试验资料及文献资料1）摘要 2）试验目的3）受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物浓度4）动物 来源、种属、品系、合格证 体重、性别 饲养条件 动物总数5）
10、试验内容精神神经系统(一般行为变化、对中枢神经系统的影响等 ) 心血管系统(血压、心电图、心率和心律等的变化) 呼吸系统(呼吸频率和幅度等的变化) 其他系统( 根据受试药物特点广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药研发外包服务, , 020-38109788进行研究)6）剂量设置(被试药物设置 2-3 个剂量组)7）试验对照 空白对照 溶媒或赋形剂对照 已知阳性药对照8）给药方法给药途径 给药体积、给药间隔、给药次数 每组动物数9）试验主要步骤10）动物给药后反应观察指标 观察时间 试验结果(观察指标的实数据据、数据处理、统计方法及统计结果11)结论 12）有关试验中特别情况的说明 13）参
11、考文献 (主要文献原文及中译本)22.急性毒性试验资料及文献资料1）摘要 2）试验目的3）受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物浓度4）动物来源、种属、品系、合格证 体重、性别、年龄 饲养条件 禁食时间 每组动物数5）剂量 剂量设置 动物接受容量6）给药途径(静脉注射说明推注速度) 7）给药次数及时间间隔8）观察指标 毒性反应 动物的尸检和必要时组织病理学检查9）观察期10）结果剂量反应数值表 死亡原因分析或毒性反应分析LD50 值及统计方法/最大耐受剂量/最大给药剂量/近似致死剂量11）结论 12）有关试验中特别情况的说明 13）参考文献(主要
12、文献原文及中译本)23.长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料；1)一般要求(1)摘要 (2)试验目的(3)受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物浓度(4)动物 来源、种属、品系、合格证 体重、性别、年龄 饲养条件 每组动物数(5)剂量 剂量设置 动物接受容量(6)试验对照 空白对照 溶媒或赋形对照(7)给药途径和方法 (8) 给药周期2)长期毒性试验资料及文献资料(1)观察指标常规指标(一般症状、体重、摄食量) 血压、呼吸、心电图等(对非啮齿类动物)血液学指标 血液生化指标 尿液分析(对非啮齿类动物 ) 脏器重量和脏器系数组织病理
13、学检查 其他(根据受试药物特点进行研究)(2)观察时间和次数 (3) 恢复期观察广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药研发外包服务, , 020-38109788(4)结果与分析观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果 病理照片 死亡原因分析或毒性反应分析 病理学检查单位的病理检验报告并附检查单位的公章(5)评价与结论毒性反应及靶器官 中毒的严重程度及可逆性 无毒剂量/中毒剂量/ 安全剂量范围(6)有关试验中特别情况的说明 (7)参考文献3)依赖性试验资料及文献资料；(1)摘要 (2)试验目的(3)受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物
14、浓度(4)对照 赋形剂对照 阳性对照(5)动物 来源、种属、品系、合格证 体重、性别、年龄 饲养条件 每组动物数(6)剂量 剂量设置 动物接受容量(7)给药途径 (8) 给药次数 (9) 给药时间 (10)试验方法 (11) 观察指标 (12)结果与评价(13)结论 (14)有关试验中特别情况的说明 (15) 参考文献24.过敏性(局部、全部和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等) 刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验 资料及文献资料过敏试验及文献资料1)局部过敏性试验资料(1)摘要 (2)试验目的(3)受试药物名称 提供单位 编号或批号 含量/效价/规格/制剂标示量 溶剂 配制方法受试物浓度(4)动物来
