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1、Screening筛查与筛查试验,前言,理论上，若能及早地将人群中临床前期的无症状病人识别出来，并给予确诊和治疗，则可延缓疾病的发展，筛查就是在此背景下提出的。它最初起源于19世纪，用来预防结核病。20世纪早期，保险公司用它筛查参加保险的人。近年，筛查在疾病控制工作中的应用不断扩大，不仅用于发现人群中多种慢性病早期病人，还用来识别可能发生这些疾病的高危个体。,第一节 概述,一、筛查与筛查试验的定义 筛查(screening)是 运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人，同那些可能无病的人区分开来。,筛查试验(screening test)就是用于识别
2、健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者，或高危个体的特殊方法。 它即可是问卷、常规体格检查，内窥镜与X线等物理学检查，也可是血清学、生物化学等实验室检验，甚至是基因分析等高级分子生物学技术。筛查试验应具备简单、廉价、快速、安全、易于被群众接受、及良好的可靠性与精确性.,二、筛查的分类整群筛查（mass screening） 选择性筛查（selective screening） 单项筛查（single screening） 多项筛查（multiple screening） 三、筛查的目的发现某病的可疑患者，并进一步进行确诊和早期治疗确定高危人群，从病因学的角度采取措施，延缓疾病的发生，实现一级预
3、防了解疾病的自然史,四、筛查试验与诊断试验的区别,对象不同 筛查试验以健康人或无症状的病人为观察对象,诊断试验是以病人为观察对象。目的不同 筛查试验把病人及可疑病人与无病者区分开来,诊断试验进一步把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来。要求不同 筛查试验要求快速、简便，有高灵敏度，最好能发现所有病人。诊断试验要求有科学性和准确性，特异度高，能排除所有非病人。相对于筛查试验结果，诊断试验结果有更高的准确性和权威性。费用不同 筛查试验应是简单、廉价的方法；诊断试验多运用实验室、医疗器械等手段，一般花费较贵。处理不同 筛查试验阳性者须进一步作诊断试验以便确诊；而诊断试验结果阳性者要随之以治疗。,五、
4、筛查的原则,1968年，Wilson和junger 在对乳腺癌和其他慢性疾病筛查工作的基础上，提出了实施筛查计划的10条原则：1、被筛查的疾病或因素是一个重要的卫生问题。2、检出的病人有相应的治疗方法3、具备诊断和治疗的各种设施4、被筛查疾病处于疾病的潜伏期或早期阶段5、具备适宜的检查方法6、筛查方法应为人群所接受7、对疾病的自然史应该有足够的了解8、对于筛出的病人，应当有相应的政策规定9、筛查的成本应与医疗保健的可能支出总体上持平10、筛查不是一劳永逸的，需要长期持续进行,1971年，WHO在Wilson和junger 的基础上，提出了评价一项筛查计划是否成功的7项标准。1、筛查必须改善疾病
5、的结局2、对一个大型筛查计划，必须事先确定各个可能的组成部分的有效性3、筛查计划对于人群的好处必须经得起科学和翔实的考察4、必须明确筛查计划与长期治疗的成本效果、效益。5、疾病的负担必须清楚6、必须清楚筛查方法的灵敏度、特异度和可接受性7、从理想的角度，评价一项筛查计划的社会效益必须清楚该计划延缓或治愈的相关信息。,1999年，Crossroads从伦理学、法律、社会行为角度提出了评价一项筛查计划更加全面的原则：1、被筛查疾病的负担是重要因素2、筛查的目标人群可以界定3、被筛查疾病处于潜伏期或临床前期或被筛查因素处于较高水平。4、对疾病的自然史有足够的了解5、有适宜的筛查方法6、有全面的筛查计
6、划7、筛查计划的各个组成部分是连续而完善的8、被筛查对象可以在生理、心理和社会生活方面 受益。,9、具备疾病监测、预防、治疗、教育、社会支持等方面的设备条件。10、对筛查结果阳性的对象采取的措施必须事先形成一致的意见。11、筛查的成本应从经济学、心理学、社会学、医学和卫生服务的角度进行权衡。12、筛查计划应为目标人群所接受，但对未参加者不应造成负面影响。13、对被筛查者和未参加对象采取保密措施。 该原则主要涉及被筛查的疾病和人群、筛查德条件设备、干预与随访、社会伦理四个方面。体现了新的社会条件下进行人群干预活动的复杂性和艰巨性，也体现了对人的社会活动、心理健康和权益的尊重和保护。,不论是医疗实
7、践还是医学研究，筛查对受试者的影响均具有不确定性，受试者都可能面临一定程度的风险。因此在实施时，必须遵守尊重个人意愿、有益无害、公正等一般伦理学原则。 1、知情同意原则 筛查的宗旨是给受试者带来好处，但作为计划的受试者，有权利对将要参与计划所涉及的问题“知情”。并且研究人员也有义务向受试者提供足够的信息，包括参与这项计划的利益与风险，并使他们理解提供的信息，据此做出理性选择，决定是否同意参加。,六、筛查的伦理学问题,2、有益无害原则： 筛查试验必须安全可靠，无创伤性、易于被群众接受，不会给被检者带来肉体和精神上的伤害。对筛查试验阳性者，有进一步的诊断、治疗方法，不会给他们带来不必要的心理负担，
8、对健康产生负面影响。再者，筛查获得的是受试者个人健康资料，因此个人的隐私权应受到尊重。除非得到本人允许，不得向外泄露。因为无意泄露个人健康资料即便对本人没有造成伤害，也可能对今后医疗实践和研究工作带来不利影响。 3、公正原则： 公正要求公平、合理地对待每一个社会成员。如果筛查的价值和安全性已确定，并将用于医疗实践，给群众带来益处时，无论受试者的年龄、职务、性别、经济地位及与医务人员的关系如何，均应受到平等的对待。当筛查的价值和安全性不确定时，作为一项研究，在没有正当伦理学理由的情况下，将研究计划转移到贫穷国家和地区或社会中的弱势人群中去做是不可接受的。,七、筛查实例全国糖尿病研究协作组调查研究
9、组曾于1980年在全国有代表性的14个省市30万人口中开展糖尿病调查。调查方法如下：(一)调查对象按当时人口构成比例自人群中抽取样本。(二)筛查方法初筛 40岁以下者先查尿糖，如阳性，再查餐后2小时血浆糖；40岁以上者同时查尿糖和早(午)餐后2小时血浆糖。凡餐后2小时血浆糖在140mg/dl以上者认为是疑似糖尿病者，需作复查。复查 作口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance text，OGTT)。疑似糖尿病者，按试验操作细则口服葡萄糖75g，测服前及服后30、60、120和180时血糖水平。,此外规定了不同时间OGTT曲线的正常上限值。如疑似糖尿病者的OGTT曲线有三点
10、超出正常上限，可确诊其患糖尿病，而有两点超出者则为糖耐量异常。 由上例可看出查尿糖和餐后2小时血浆糖属于筛查试验，而口服葡萄糖耐量试验乃是诊断试验。此例说明了筛查的定义，筛查试验与诊断试验的区别以及两者的联系。,第二节 筛查试验的评价,筛查试验评价就是将待评筛查试验与诊断目标疾病的标准方法，即“金标准”(gold standard)，进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。具体过程为： 先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛查试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛查试验对
11、某病的诊断价值。为了减少偏倚，整个过程应遵循盲法原则。,筛查试验评价的思想：对比的思想 1、确定 “金标准”（gold standard） 指目前医学界公认的诊断疾病最准确可靠的方法。 通常，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖，以及特殊影像诊断，或公认的临床诊断标准等作为金标准。 其目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。,金标准的确定的一些方法,某些疾病目前缺乏严格的诊断标准。如心绞痛、精神疾患等。采用专家意见作为金标准。大部分癌症和退行性疾病，采用随访获得确切诊断作为金标准。循环推论。用压力计测定肠道痉挛形式作为肠激惹症的特征，而这些特征最先是由临床印象确认的,金标准的特点,金标准通常具
12、有精确、复杂、昂贵和危险的特性。 如：选择胸片和痰检诊断肺炎，而不是活检。选择心电图和血清酶诊断心梗，而不是心导管和影像检查。金标准的相对性。任何金标准不具有恒真性。,2、选择受试对象,总原则： 研究对象能够代表该方法可能应用的目标人群。病例组：应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该病的患者总体具有代表性。非病例组：应选择确实无该病的其他病例，尤其应包括易与该病混淆的病例，这主要是考察该方法的鉴别能力。 此外，随机化原则在选择研究对象中也十分重要,3、样本量的估计,与研究样本量有关的因素：待评价筛查试验的灵敏度，待评价筛查试验的特异度，显著性检验水平，容许误差。当灵敏度和特异度均接近5
13、0时，可用下面的近似公式。 n=(u / )2p(1-p) 式中n为所需样本量。u为正态分布中累积概率等于/2时的u值，如u0.05=1.96或u0.01=2.58。为容许误差，一般定在0.050.10。p为待评价筛查方法的灵敏度或特异度。 用灵敏度估计病例组所需样本量，特异度估计对照组所需样本量。,当待评价筛查试验的灵敏度或特异度小于20%或大于80%，样本率的分布呈偏态，需要对率进行平方根反正旋转换，并用下面的公式计算样本量。 n=57.3 u /sin-1(/sqrt(p(1-p)2例题：假如待评价筛查试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试计算病例组和对照组所需要样本量。设=0.
14、05，=0.08n1=(1.96/0.08)2(1-0.75)0.75=112.5113n1=(1.96/0.08)2(1-0.55)0.55=148.6149所以评价该筛查试验病例组样本量为113例，对照组样本量为149例,4、整理评价结果,二、筛查试验的评价指标,(一)真实性 真实性（validity）是指试验结果和真实情况之间的符合程度，又称准确性(accuracy)。 评价真实性的指标有： 灵敏度与假阴性率、特异度与假阳性率、正确指数、似然比和符合率,a真阳性，确实有病又被判断为阳性的人数b假阳性，确实无病而被判断为阳性的人数c假阴性，确实有病而被判断为阴性的人数d真阴性，确实无病又被
15、判断为阴性的人数,1、灵敏度与假阴性率灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率(true positive rate),即实际有病而按该筛查试验的标准被正确地判为有病的百分比。它反映筛查试验发现病人的能力。 灵敏度SN A/(A+ C) 100%假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率或第类错误。指实际有病，根据筛查试验被确定为无病的百分比。它反映的是筛查试验漏诊病人的情况。 假阴性率 C/(A+ C) 100% 灵敏度假阴性率1,2、特异度与假阳性率 特异度(specificity)，又称真阴性率(true negative rate),即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分比。它反映筛查试验确定非病人的能力。 特异度 SPD/(B+D) 100% 假阳性率(false positive rate)，又称误诊率或第类错误。即实际无病，但根据筛查被判为有病的百分比。 假阳性率B/(B+D) 100% 特异度假阳性率1,
